毎日の歩数の増加を目的としたテーラード コミュニケーション介入の有効性
2024年12月4日 更新者：Marco D'Addario、University of Milano Bicocca
この研究は、歩行行動に焦点を当てた身体活動促進介入の有効性を評価することを目的としています。
介入は、健康な成人集団から抽出されたサンプルでモバイル アプリケーションを介して配信されます。
調査の概要
詳細な説明
座りがちな大人のサンプルは、モバイル アプリを介して提供される 30 日間の介入に参加するよう招待され、1 日 7,000 歩という目標を達成します。
介入の前後に、行動を変える意図の形成と、意図から行動への移行について、いくつかの重要な変数が評価されます（態度、主観的規範、自己効力感、変化に関連する期待、リスク認識、社会的支援、計画) 行動変化の 2 つのモデルを比較します。
介入中、メッセージは毎日送信され、毎日の歩数が監視されます。 目的は、肯定的な行動の変化を促進する上での 2 種類のコミュニケーションの有効性を比較することです。ウェルビーイングを中心とした非パーソナライズされたコミュニケーション (非テーラード コミュニケーション) と、介入前に評価された心理的特性に基づくパーソナライズされたコミュニケーション (テーラード コミュニケーション) です。 ）。 メッセージを受信する参加者 (調整済みおよび調整なし) が 30 日間にわたって実行した身体活動は、メッセージを受信しない参加者 (対照群) が実行した身体活動と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco D'Addario, PhD
- 電話番号：0039 02 6448 3824
- メール：marco.daddario@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Adorni, PhD
- メール：roberta.adorni1@unimib.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20126
- 募集
- University of Milano-Bicocca
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コンタクト：
- Marco D'Addario, PhD
- 電話番号：0039 02 6448 3824
- メール：marco.daddario@unimib.it
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コンタクト：
- Roberta Adorni, PhD
- メール：roberta.adorni1@unimib.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で座りがちな一般集団からの参加者
- 研究の手順を理解し、スマートフォンを使用するのに十分な教育レベル
- スマートフォンを持っている
除外基準:
- 参加者は常に (またはほぼ常に) 1 日少なくとも 7,000 歩を踏みます
- 参加者は、3000 MET-min /週以上のIPAQスコアを達成します
- -参加者は、研究によって提案された身体活動に対する禁忌を表す可能性のある症状または病状を持っています。 特に
- 医師の監督下でのみ身体活動が許可されている心血管疾患
- 日常活動中の胸の痛み
- 心血管疾患の薬物治療
- 薬理学的に制御されていない重度の動脈性高血圧症
- 過去 12 か月以内の意識喪失のエピソード
- 身体活動レベルの変化によって悪化する可能性のある骨関節障害
- 過去6か月間の下肢、椎骨、または骨盤の骨折
- 歩行困難
- 呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたメッセージ (TM)
このアームに割り当てられた参加者は、毎日少なくとも 7000 歩を歩くことの利点について、毎日カスタマイズされたメッセージを受け取ります。 テーラリングは、変化に関連する期待、リスク認識、計画、保持能力、回復力、および対処スキルに関係し、ベースライン評価で参加者によって提供された応答に基づいています。 さらに、参加者は毎日、歩数を宣言するように要求されます (ウォーキング セルフ モニタリング)。特に、毎晩、モバイル アプリケーションは参加者に、日中の歩数を入力するよう要求するメッセージを送信します。専用アプリセクション。 |
毎晩同じ時刻に、モバイル アプリケーションは TM アームの参加者にメッセージを送信します。
メッセージは、介入前のアンケートに提供された回答に基づいて調整されます。
メッセージの例は次のとおりです。
介入は 30 日間提供されます。
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実験的：調整されていないメッセージ (NTM)
このアームに割り当てられた参加者は、毎日少なくとも 7000 歩を歩くことの感情的な利点について、カスタマイズされていないメッセージを毎日受け取ります。 さらに、歩数を申告するよう毎日要求されます (ウォーキング セルフ モニタリング)。 特に、毎晩、モバイル アプリケーションは参加者にメッセージを送信し、その日の歩数を専用のアプリ セクションに入力するように要求します。 |
毎晩同じ時刻に、モバイル アプリケーションは NTM アームの参加者にメッセージを送信します。
メッセージは、身体活動のパフォーマンスから生じる感情的な幸福に関係しており、調整されていません.
メッセージの例: 「新鮮な空気の中を定期的に歩くと、気分が良くなります。」
介入は 30 日間提供されます。
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介入なし：メッセージなし (NM)
このアームに割り当てられた参加者は、歩数を宣言するように毎日要求されます (ウォーキング セルフモニタリング)。
特に、毎晩、モバイル アプリケーションは参加者にメッセージを送信し、その日の歩数を専用のアプリ セクションに入力するように要求します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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身体活動は、International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Mannocci et al., 2010) で評価されます。
この尺度は、身体活動に関する 7 つの項目で構成されており、歩行に費やされた時間、適度な強度と激しい強度、および座りっぱなしの活動に関する情報を提供します。
これらの要素は、ウォーキング、中強度および高強度のアクティビティの個別のスコアと、全体的なアクティビティ レベルを表す合計スコアを提供するように構成されています。
IPAQ で収集されたデータは、連続測定として報告され、MET 中央値分として報告されます。
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ベースラインと 30 日
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ウォーク動作のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 30 日
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歩行行動は毎日自己監視されます。
毎晩、参加者はメッセージを受け取り、スマートウォッチまたはスマートフォンのネイティブ アプリで報告されたデータに基づいて、特定のアプリ セクションに歩数を入力します。
次に、介入の開始時と終了時の平均歩数が計算されます。
これら 2 つの測定値を比較して、毎日の歩数の統計的に有意な増加が経時的に観察されるかどうかを検証します。
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ベースラインと 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的なライフスタイルの遵守: 食事
時間枠：ベースライン
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健康的なライフスタイルの順守に関して、参加者は 7 段階のリッカート尺度を通じて 17 種類の食品の摂取頻度を報告します。
項目は、国立統計研究所 (https://www.istat.it/it/archivio/91926) の調査から取得されました。
国際および国内のガイドラインに従って、各行動を適切 (スコア = 1) または不十分 (スコア = 0) に分類します。
MedDietScore スケール (Trichopoulou et al., 2003) に類似した特定の食品について得られたスコアを合計し、その後の分析で使用するための食事適正指数を作成します。
スコアが高いほど、ガイドラインへの順守が高くなります。
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ベースライン
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健康的なライフスタイルの遵守: アルコール消費
時間枠：ベースライン
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参加者は、先月のアルコール飲料の消費頻度を 6 段階のリッカート尺度 (1 = ほぼ毎日、6 = まったく飲まない) で報告します。
スコアが高いほど、ガイドラインへの順守が高くなります。
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ベースライン
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健康的なライフスタイルの遵守: 喫煙
時間枠：ベースライン
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参加者は、喫煙するかどうか、および喫煙の頻度を 6 段階のリッカート スケール (1 = 毎日、6 = まったく喫煙しない) で報告します。
スコアが高いほど、ガイドラインへの順守が高くなります。
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ベースライン
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健康的なライフスタイルの遵守: 投薬
時間枠：ベースライン
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服薬アドヒアランスは、モリスキー グリーン レバイン スケール (MGLS) の簡単なイタリア語版を使用して評価されます。
各動作は、適切 (スコア = 1) または不適切 (スコア = 0) に分類されます。
項目の回答が集計されます。
点数が高いほど服薬アドヒアランスが高い。
合計スコア
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 歩行行動を変える意図
時間枠：ベースライン
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参加者は、7 段階のリッカート スケールで 1 つの項目を定期的に歩く (1 日あたり少なくとも 7,000 歩を適度な速度で歩く) つもりであると示します。1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する。
点数が高いほど定期的に歩く意向が高い。
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 行動の自己効力感
時間枠：ベースライン
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参加者は、5 段階のリッカート スケールで 1 つの項目を定期的に歩く能力に自信があることを示します。1 = 能力がない、5 = 十分に能力がある。
スコアが高いほど、行動の自己効力感が高くなります。
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 健康リスクの認識
時間枠：ベースライン
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参加者は、現在の不健康な行動 (つまり、どれだけ歩かないか) に関して、健康リスク (6 項目) にどの程度さらされていると感じているかを 7 段階のリッカート尺度で示します。1 = 全くない、7 = 非常に多い。
スコアは、6 つの項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、健康リスクの認識が高くなります。
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 計画
時間枠：ベースライン
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参加者は、1 日 7,000 歩という目標を達成するための 6 つの具体的な側面 (たとえば、いつ、どこで歩くか) に関する詳細な計画があるかどうかを、7 段階のリッカート スケールで示します。 .
スコアは、6 つの項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、計画性が高くなります。
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 結果の期待値
時間枠：ベースライン
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参加者は、1日に少なくとも7,000歩を歩くことの健康、感情、および社会的影響について、肯定的（3項目）および否定的（3項目）の期待値を7段階のリッカートスケールで示します。ここで、1 =まったくない、7 =非常に重要.
各変数 (正の期待値と負の期待値) のスコアは、3 つの項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、期待値が高くなります。
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 自己効力感の維持
時間枠：ベースライン
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参加者は、障害や困難にもかかわらず、新しいより健康的な行動を維持する能力に対する自信を、7 段階のリッカート スケールの 10 項目で示します。
スコアは、10 項目のスコアの平均として計算されます。
得点が高いほど維持自己効力感が高い。
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ベースライン
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Health Action Process Approach (HAPA, Schwarzer, 2008; Steca et al., 2017) による行動変化の予測因子: 回復自己効力感
時間枠：ベースライン
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参加者は、5 段階のリッカート スケールで 1 つの項目で失効が発生した場合に、健康的な行動を取り戻す能力に対する自信を示します。1 = 能力がない、5 = 十分に能力がある。
得点が高いほど維持自己効力感が高い。
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ベースライン
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Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018) による行動変化の予測因子: 道具的態度
時間枠：ベースライン
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この変数は、1 (役に立たないなど) から 7 (役に立ったなど) までの 7 段階で 10 項目の意味的差異を使用して評価されます。
参加者は形容詞の各ペアを読み、毎日 7,000 歩という目標を達成することの意味を説明するのに最も適していると思われる形容詞に多かれ少なかれ近いボックスにチェックを入れます。
スコアは、10 項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、態度はポジティブです。
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ベースライン
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計画行動理論による行動変化の予測因子 (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018): 主観的規範
時間枠：ベースライン
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参加者は、他の人が定期的な歩行を重要であると判断する程度を示します (歩行行動に関する主観的規範または知覚された社会的圧力)。
この変数は、1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する、7 段階のリッカート スケールの 5 つの項目で測定されます。
スコアは、5 つの項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、主観的規範が強くなります。
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ベースライン
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Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018) による行動変化の予測因子: 社会的支援
時間枠：ベースライン
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参加者は、パートナー、家族、友人、ウォーキング グループ/協会からどれだけのサポート/承認を受けるかを、5 段階のリッカート スケールで示します。ここで、1 = サポートなし、5 = 非常にサポートします。
スコアは、4 つの項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートが大きくなります。
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ベースライン
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Theory of Planned Behavior (TPB; Ajzen, 1991; Canfora et al., 2018) による行動変化の予測因子: 予想される感情反応
時間枠：ベースライン
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参加者は、肯定的な感情反応 (1 日 7,000 歩という目標を達成した場合 - 3 項目) または否定的な感情反応 (目標を達成できなかった場合 - 3 項目) を 7 ポイントのリッカートでどの程度経験するかを示します。ここで、1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する。
各変数 (肯定的な感情反応と否定的な感情反応) のスコアは、3 つの項目のスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、感情的な反応が強くなります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco D'Addario, PhD、University of Milano Bicocca
- 主任研究者：Patrizia Steca, PhD、University of Milano Bicocca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
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- Martin-Martin J, Roldan-Jimenez C, De-Torres I, Muro-Culebras A, Escriche-Escuder A, Gonzalez-Sanchez M, Ruiz-Munoz M, Mayoral-Cleries F, Biro A, Tang W, Nikolova B, Salvatore A, Cuesta-Vargas AI. Behavior Change Techniques and the Effects Associated With Digital Behavior Change Interventions in Sedentary Behavior in the Clinical Population: A Systematic Review. Front Digit Health. 2021 Jul 8;3:620383. doi: 10.3389/fdgth.2021.620383. eCollection 2021.
- Romeo A, Edney S, Plotnikoff R, Curtis R, Ryan J, Sanders I, Crozier A, Maher C. Can Smartphone Apps Increase Physical Activity? Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Mar 19;21(3):e12053. doi: 10.2196/12053.
- Rowley TW, Lenz EK, Swartz AM, Miller NE, Maeda H, Strath SJ. Efficacy of an Individually Tailored, Internet-Mediated Physical Activity Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2019 Jul;38(7):1011-1022. doi: 10.1177/0733464817735396. Epub 2017 Oct 25.
- Steca P, Pancani L, Cesana F, Fattirolli F, Giannattasio C, Greco A, D'Addario M, Monzani D, Cappelletti ER, Magrin ME, Miglioretti M, Sarini M, Scrignaro M, Vecchio L, Franzelli C. Changes in physical activity among coronary and hypertensive patients: A longitudinal study using the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2017 Mar;32(3):361-380. doi: 10.1080/08870446.2016.1273353. Epub 2017 Jan 4.
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- Carfora V, Caso D, Palumbo F, Conner M. Promoting water intake. The persuasiveness of a messaging intervention based on anticipated negative affective reactions and self-monitoring. Appetite. 2018 Nov 1;130:236-246. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991; 50(2): 179-211.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Italian Journal of Public Health. 2012; 7(4)
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- Newsome A, Gilliard T, Phillips A, Dedrick R. Understanding the perceptions of sedentary college students' engagement in physical activity: application of the theory of planned behavior. J Am Coll Health. 2023 Dec;71(9):2813-2822. doi: 10.1080/07448481.2021.1998069. Epub 2021 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RM-2021-482
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。