NTM 肺疾患患者の観察研究
2020年7月12日 更新者：LAI PING LO、Chinese University of Hong Kong
プリンス オブ ウェールズ病院における NTM 肺疾患の臨床転帰に関連するパラメータの前向き観察研究
非結核性抗酸菌 (NTM) 感染症はますます一般的になり、特に高齢者や免疫不全者に肺疾患を引き起こしています。
NTM 肺疾患 (NTMPD) の診断、治療、およびモニタリングは更新されておらず、実際の管理も困難な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
非結核性マイコバクテリア (NTM) は、家庭用水システムだけでなく、自然環境にも遍在する微生物の大きなグループです。 180 以上の異なる種が確認されていますが、人間や動物に病気を引き起こすと報告されているのは 32 種だけです。 NTM 感染は、肺、皮膚、軟部組織、リンパ節に影響を与えたり、免疫不全患者に播種性疾患を引き起こしたりする可能性があります。 NTM 肺疾患は最も重要な疾患であり、臨床的に重要なすべての NTM 症例の 75 ～ 94% を占めています。
優勢な種とその病原性は、国によって異なります。 Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC) は米国、カナダ、オーストラリア、日本、台湾、香港で最も一般的ですが、M. abscessus complex はシンガポールで、M. Kansasii はヨーロッパの郡でそれぞれより一般的です。 最近のレポートでは、いくつかの国で NTM PD の重要性が高まる傾向にあることが示されています。
NTM は慢性的で衰弱性の肺疾患を引き起こし、罹患率が増加し、さらには死亡率が高くなる可能性があります。 健康な人も影響を受ける可能性がありますが、多くの人は基礎となる構造的肺疾患または免疫不全状態を抱えています。 患者は通常、咳嗽、呼吸困難、喀血、発熱、体重減少、倦怠感などの非特異的な症状を呈します。 したがって、NTM 肺疾患 (NTMPD) の診断は、米国胸部学会および米国感染症学会 (ATS/IDSA) 2007 ガイドラインによると、包括的な臨床、微生物学、および放射線学的データを必要とする困難な課題です。 NTMPD の治療も難しい決断です。なぜなら、治療を受けなくても長期間安定しているものもあれば、重篤で致命的な疾患に進行するものもあるからです。 副作用の可能性がある複数の薬剤を含む抗生物質の長期投与が必要ですが、治癒は保証されません。 さらに、治療レジメンは、患者の併存疾患、疾患の重症度、原因菌の種および抗菌薬感受性など、複数の要因のバランスを取った上で、国際ガイドラインで推奨されているものとは異なる場合があります。 したがって、誰を治療するか、いつ開始し、どのように治療するかは、臨床的なジレンマです。 有病率と発生率の増加は世界的に一貫して観察されていますが、NTM の疫学的データは不明なままです。 それはほとんどの国で届出伝染病ではなく、データは主に定点監視と微生物学的結果から得られています。
香港における NTM 感染の地方疫学的データは、25 年前の 1995 年に行われた小規模な研究を除けば、ほとんど不足しています。 それらの管理を最適化するには、疫学、疾患の経過、および臨床診療に関するさらなる現地調査が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プリンスオブウェールズ病院でフォローアップされたNTMPDが疑われる成人が募集されます
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 喀痰、気管吸引液、気管支洗浄液、気管支吸引液、気管支トラップ、気管支肺胞洗浄液または肺生検を含む、NTM陽性の2つ以上の呼吸器サンプル
除外基準:
- 肺外サンプルから分離されたNTM
- インフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
彼らはガイドラインと感度に従って薬理学的治療を開始します
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ガイドラインに基づくNTM薬物治療と感受性試験の結果
他の名前：
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観察グループ
彼らは薬理学的治療を開始しません。
彼らは、症状、喀痰の変化、および放射線学的進行について監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NTMPD 患者の 1 年間の治療の有無による臨床転帰
時間枠：1年
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臨床転帰には、安定した疾患、疾患の進行、胸部感染症、死亡が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の進行を予測する臨床パラメータ
時間枠：1年
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臨床パラメーターには、人口統計学および併存疾患が含まれます。
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1年
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機能的
時間枠：1年
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可動性、運動耐容能、肺機能を含む患者の機能的能力
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1年
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病気の進行を予測する微生物学的パラメーター
時間枠：1年
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種のサブタイプ、塗抹陽性および薬剤耐性
|
1年
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疾患の進行を予測する放射線学的特徴
時間枠：1年
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肺病変のパターンと範囲
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月12日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NTM薬物治療の臨床試験
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Evidence In MotionRockhurst Universityまだ募集していません痛み | 神経因性疼痛 | 頸椎神経根症 | 神経根痛
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Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion Group募集進行性固形腫瘍 | 膵臓腺癌における進行性または転移性KRAS変異腫瘍 | 結腸直腸癌における進行性または転移性KRAS変異腫瘍 | 非小細胞肺癌における進行性または転移性KRAS変異腫瘍 | 進行または転移性KRAS変異腫瘍アメリカ, イギリス, カナダ
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了