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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NTM-1633 im Vergleich zu Placebo bei intravenöser Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

16. Juni 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NTM-1633 im Vergleich zu Placebo bei intravenöser Verabreichung an gesunde Erwachsene

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I mit drei Dosiskohorten (A: 0,033 mg/kg, B: 0,165 mg/kg und C: 0,33 mg/kg). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTM-1633 bei gesunden Erwachsenen. Dies ist eine erste Studie am Menschen, die aus drei Kohorten mit jeweils acht Probanden besteht. Die Dosierung für jede Kohorte ist wie folgt: Zwei Sentinel-Probanden wird eine einzelne 1-stündige Infusion verabreicht (ein NTM-1633, ein Placebo). Danach werden nicht mehr als zwei Probanden pro Tag (mindestens 24 Stunden vergehen zwischen der Dosierung von jeweils zwei Probanden) auf die gleiche Weise dosiert, bis alle Probanden dosiert sind. Eine Dosissteigerung erfolgt erst, wenn die Sicherheitsdaten bis Tag 8 vom Safety Review Committee (SRC) überprüft wurden. Objektive Dosiseskalationskriterien und Sicherheitsbewertungen werden verwendet. Die Studiendauer beträgt ca. 8 Monate. Die Probanden in Kohorte A nehmen ungefähr 17 Wochen lang teil und die Probanden in den Kohorten B und C werden ungefähr 21 Wochen lang teilnehmen. Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von NTM-1633, die gesunden Erwachsenen intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I mit drei Dosiskohorten (A: 0,033 mg/kg, B: 0,165 mg/kg und C: 0,33 mg/kg). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTM-1633 bei gesunden Erwachsenen. Dies ist eine erste Studie am Menschen, die aus drei Kohorten mit jeweils acht Probanden besteht. Die Dosierung für jede Kohorte ist wie folgt: Zwei Sentinel-Probanden wird eine einzelne 1-stündige Infusion verabreicht (ein NTM-1633, ein Placebo). Danach werden nicht mehr als zwei Probanden pro Tag (mindestens 24 Stunden vergehen zwischen der Dosierung von jeweils zwei Probanden) auf die gleiche Weise dosiert, bis alle Probanden dosiert sind. Eine Dosissteigerung erfolgt erst, wenn die Sicherheitsdaten bis Tag 8 vom Safety Review Committee (SRC) überprüft wurden. Objektive Dosiseskalationskriterien und Sicherheitsbewertungen werden verwendet. Die Studiendauer beträgt ca. 8 Monate. Die Probanden in Kohorte A nehmen ungefähr 17 Wochen lang teil und die Probanden in den Kohorten B und C werden ungefähr 21 Wochen lang teilnehmen. Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von NTM-1633, die gesunden Erwachsenen intravenös verabreicht werden. Sekundäre Ziele: 1) Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von NTM-1633 nach einmaliger intravenöser Verabreichung; 2) Um die Immunogenität von NTM-1633 nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
  2. Gesunder Mann oder gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  3. Bereitschaft zur Einhaltung und Verfügbarkeit für alle Protokollverfahren, einschließlich der stationären Unterbringung für 36 - 48 Stunden.
  4. Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich am Tag der Infusion.
  5. Body-Mass-Index (BMI) von > / = 18,5 und < 35 kg/m^2.

  6. Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Urintest innerhalb von 24 Stunden vor der Infusion.

    • Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (> / = 1 Jahr ohne Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder erfolgreiche Essure-Platzierung mit dokumentiertem Bestätigungstest mindestens 3 Monate nach dem Eingriff.

  7. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, erklärt sie sich damit einverstanden, bis zu Besuch 12 der Studie auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden.

    • Akzeptable Verhütungsmethoden sind auf wirksame Geräte (intrauterine Kontrazeptiva, NuvaRing(R)) oder lizenzierte Hormonprodukte mit Anwendung der Methode für mindestens 28 Tage vor der Verabreichung, Kondome oder Diaphragma mit spermiziden Wirkstoffen, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner beschränkt
  8. Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl und absolute Neutrophilenzahl liegen beim Screening-Besuch innerhalb der normalen Grenzen.

  9. Die Ergebnisse des Urinteststreifens für Protein, Glukose und Blut sind negativ oder Spuren.

    • Menstruierende Frauen, die die Einschlusskriterien aufgrund eines positiven Blutwertes auf dem Urinteststreifen nicht erfüllen, können nach Beendigung der Menstruation erneut getestet werden.

  10. Chemie-Screening-Labortests liegen im normalen Referenzbereich.

    • Die folgenden Ausnahmen von den normalen Laborreferenzbereichen sind zulässig: Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Gesamtbilirubin, AST, ALT, Lipase, Amylase, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) unterhalb der unteren Normgrenze ( LLN); CK weniger als 400 mg/ml; Glukose, Kalium, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase mit einem Toxizitätsgrad von 1 sind zulässig; Albumin über der oberen Normgrenze (ULN).

      • Laborwerte, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, aber vermutlich auf einen akuten Zustand oder auf einen Laborfehler zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden.
      • Anomalien des mittleren korpuskulären Volumens (MCV), des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH), der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC), der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW), des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) und der Anzahl kernhaltiger roter Blutkörperchen (NRBC CT), die in ein großes Blutbild mit Differential einbezogen werden, sind nicht ausschließend.
  11. Hat einen ausreichenden venösen Zugang für die Infusion.
  12. Der Drogentest im Urin ist negativ.
  13. Alkoholtest ist negativ.
  14. Für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung verfügbar.
  15. Stimmt zu, 72 Stunden vor der Einnahme bis zum 15. Tag nach der Einnahme nicht an intensiven Aktivitäten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer chronischen Erkrankung, die entweder die genaue Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen oder das Risikoprofil des Probanden erhöhen würde.

    • Zu den chronischen Erkrankungen gehören Diabetes; Asthma, das die Einnahme von Medikamenten im Jahr vor dem Screening erfordert; Autoimmunerkrankung wie Lupus, Wegener-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankung; Koronare Herzkrankheit; Chronischer Bluthochdruck; Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von niedriggradigem (Plattenepithel- und Basalzell-)Hautkrebs, von dem angenommen wird, dass er geheilt wird; chronische Nieren-, Leber-, Lungen- oder endokrine Erkrankung (außer früherem Asthma, das im letzten Jahr keiner Behandlung bedurfte)

  2. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen jeglicher Art auf Medikamente, Bienenstiche, Lebensmittel oder Umweltfaktoren oder Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Immunglobuline.

    • Hinweis: Eine schwere allergische Reaktion ist definiert als eine der folgenden: Anaphylaxie, Urtikaria oder Angioödem
  3. Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden)

  4. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm beim Screening.

    • Zu den klinisch signifikanten abnormen EKG-Ergebnissen gehören: vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock; andere ventrikuläre Überleitungsblockade; AV-Block 2. oder 3. Grades; anhaltende ventrikuläre Arrhythmie; anhaltende atriale Arrhythmie; zwei vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen in Folge; Muster der ST-Hebung schien mit kardialer Ischämie konsistent zu sein; oder jeder Zustand, der von einem Studienprüfer als klinisch signifikant erachtet wird
  5. Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder HCV-Antikörper
  6. Fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur > 37,6 Grad Celsius innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
  7. Schwanger oder stillend
  8. Spenderblut innerhalb von 56 Tagen nach der Einschreibung (Tag -1)
  9. Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Studienprodukts, die in der Formulierung oder in der Verarbeitung enthalten sind, wie in der Prüfarztbroschüre aufgeführt
  10. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  11. Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  12. Erhalt von Antikörpern (z. TIG, VZIG, IVIG, IM-Gammaglobulin) oder Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des gegebenen spezifischen Produkts
  13. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  14. Anwendung von H1-Antihistaminika oder Betablockern innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme

  15. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums

    • Zu den verbotenen Medikamenten gehören Immunsuppressiva (außer nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDS]); Immunmodulatoren; orale Kortikosteroide (topische/intranasale Steroide sind akzeptabel); antineoplastische Mittel; jeder Impfstoff (zugelassen oder in der Erprobung). Wenn sich die Studienaktivitäten mit der Influenza-Saison überschneiden, werden die Probanden angewiesen, die Influenza-Impfung bis nach Tag 57 (Besuch 11) zu verschieben.
  16. Frühere Exposition gegenüber Botulinumtoxin, Erhalt von Antikörpern gegen Botulinumtoxin oder vorherige Behandlung mit Pferde-Antitoxin
  17. Jede frühere Injektion oder geplante Injektion innerhalb von 4 Monaten nach der Registrierung von Botulinumtoxin aus kosmetischen Gründen, spastischer Dysphonie, Torticollis oder aus anderen Gründen
  18. Jede spezifische Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte

  19. Plant die Aufnahme in eine andere klinische Studie oder ist bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte

    • Umfasst Studien, die eine Studienintervention wie ein Medikament, ein Biologikum oder ein Gerät beinhalten

  20. Ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder Mitarbeiter, die ganz oder teilweise durch den OCRR-Vertrag für die DMID-finanzierte Studie bezahlt werden

    • Zu den Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Standorts gehören die PIs und Unterermittler oder Mitarbeiter, die von den PI oder Unterermittlern beaufsichtigt werden
  21. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
  22. Ruhepuls < 50 oder > 100 Schläge pro Minute beim Screening
  23. Orale Temperatur > / = 38 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von 0,033 mg/kg NTM-1633 (N=6) oder entsprechendem Placebo (N=2) unter Verwendung einer Infusionspumpe über 60 Minuten
Biologisch: NTM-1633
NTM-1633 ist eine äquimolare Mischung aus drei monoklonalen IgG1-Antikörpern (mAb), die als XE02, XE06 und XE17 bezeichnet werden und an nicht überlappende Epitope auf Botulinum-Neurotoxin (BoNT/E) binden. Verabreicht als einzelne intravenöse Infusion von NTM-1633 über eine Stunde.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion über eine Stunde.
Experimental: Arm B
Einzelne IV-Infusion von 0,165 mg/kg NTM-1633 (N=6) oder entsprechendem Placebo (N=2) unter Verwendung einer Infusionspumpe über 60 Minuten
Biologisch: NTM-1633
NTM-1633 ist eine äquimolare Mischung aus drei monoklonalen IgG1-Antikörpern (mAb), die als XE02, XE06 und XE17 bezeichnet werden und an nicht überlappende Epitope auf Botulinum-Neurotoxin (BoNT/E) binden. Verabreicht als einzelne intravenöse Infusion von NTM-1633 über eine Stunde.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion über eine Stunde.
Experimental: Arm C
Einzelne IV-Infusion von 0,330 mg/kg NTM-1633 (N=6) oder entsprechendem Placebo (N=2) unter Verwendung einer Infusionspumpe über 60 Minuten
Biologisch: NTM-1633
NTM-1633 ist eine äquimolare Mischung aus drei monoklonalen IgG1-Antikörpern (mAb), die als XE02, XE06 und XE17 bezeichnet werden und an nicht überlappende Epitope auf Botulinum-Neurotoxin (BoNT/E) binden. Verabreicht als einzelne intravenöse Infusion von NTM-1633 über eine Stunde.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion über eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
Von Tag 1 bis Tag 57
Das Auftreten von Veränderungen der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen im Aldolasespiegel
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des alkalischen Phosphatasespiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen im Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des Kalziumspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen im kompletten Blutbild (CBC) mit Differential
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in Arm A
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 121
Von Tag -1 bis Tag 121
Das Auftreten von Änderungen des direkten Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen der Herzfrequenz in Arm A
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen der Herzfrequenz in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 121
Von Tag -1 bis Tag 121
Das Auftreten von Änderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen des indirekten Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen der oralen Temperatur in Arm A
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen der oralen Temperatur in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 121
Von Tag -1 bis Tag 121
Das Auftreten von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung in Arm A
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 121
Von Tag -1 bis Tag 121
Das Auftreten von Veränderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen des Kaliumspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen der Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen des Natriumspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Änderungen des systolischen Blutdrucks in Arm A
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des systolischen Blutdrucks in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 121
Von Tag -1 bis Tag 121
Das Auftreten von Änderungen des Gesamtbilirubinspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen des Gesamt-Kreatinkinase (CK)-Spiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten von Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91
Das Auftreten klinisch signifikanter EKG-Anomalien
Zeitfenster: Von Tag -28 bis Tag 1
Von Tag -28 bis Tag 1
Das Auftreten von QT-Intervall-Anomalien
Zeitfenster: Von Tag -28 bis Tag 1
Von Tag -28 bis Tag 1
Das Auftreten von SUEs in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Das Auftreten von SUEs in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Das Vorhandensein von Protein, Blut oder Glukose im Urin
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 91
Von Tag -1 bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für XE02 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für XE02 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für XE06 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für XE06 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für XE17 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für XE17 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für XE02 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für XE02 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für XE06 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für XE06 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für XE17 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für XE17 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Das Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Das Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Das Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Das Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: Tag 91
Tag 91
Das Vorhandensein von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) für die Arme B und C
Zeitfenster: Tag 121
Tag 121
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für XE02 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für XE02 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für XE06 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für XE06 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für XE17 in Arm A
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 91
Von Tag 1 bis Tag 91
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für XE17 in den Armen B und C
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 121
Von Tag 1 bis Tag 121

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

17. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0023
  • HHSN272201300017I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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