Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę NTM-1633 w porównaniu z placebo podawanym dożylnie zdrowym dorosłym

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki NTM-1633 w porównaniu z placebo podawanym dożylnie zdrowym dorosłym

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba eskalacji dawki w trzech kohortach fazy I (A: 0,033 mg/kg, B: 0,165 mg/kg i C: 0,33 mg/kg). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTM-1633 u zdrowych osób dorosłych. Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, składające się z trzech kohort po osiem osób w każdej. Dawkowanie dla każdej kohorty jest następujące: dwóm badanym badanym zostanie podany pojedynczy 1-godzinny wlew (jeden NTM-1633, jeden placebo). Nie więcej niż dwóm osobnikom dziennie (między dawkowaniem każdego z dwóch osobników miną co najmniej 24 godziny) będzie dawkowane w ten sam sposób, aż do podania dawki wszystkim osobnikom. Zwiększenie dawki nie nastąpi, dopóki dane dotyczące bezpieczeństwa do dnia 8 nie zostaną zweryfikowane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Wykorzystane zostaną obiektywne kryteria eskalacji dawki i oceny bezpieczeństwa. Czas trwania badania będzie wynosił około 8 miesięcy. Pacjenci w kohorcie A będą uczestniczyć przez około 17 tygodni, a pacjenci w kohortach B i C przez około 21 tygodni. Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek NTM-1633 podawanych dożylnie zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba eskalacji dawki w trzech kohortach fazy I (A: 0,033 mg/kg, B: 0,165 mg/kg i C: 0,33 mg/kg). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTM-1633 u zdrowych osób dorosłych. Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, składające się z trzech kohort po osiem osób w każdej. Dawkowanie dla każdej kohorty jest następujące: dwóm badanym badanym zostanie podany pojedynczy 1-godzinny wlew (jeden NTM-1633, jeden placebo). Nie więcej niż dwóm osobnikom dziennie (między dawkowaniem każdego z dwóch osobników miną co najmniej 24 godziny) będzie dawkowane w ten sam sposób, aż do podania dawki wszystkim osobnikom. Zwiększenie dawki nie nastąpi, dopóki dane dotyczące bezpieczeństwa do dnia 8 nie zostaną zweryfikowane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Wykorzystane zostaną obiektywne kryteria eskalacji dawki i oceny bezpieczeństwa. Czas trwania badania będzie wynosił około 8 miesięcy. Pacjenci w kohorcie A będą uczestniczyć przez około 17 tygodni, a pacjenci w kohortach B i C przez około 21 tygodni. Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek NTM-1633 podawanych dożylnie zdrowym dorosłym. Cele drugorzędne: 1) Ocena właściwości farmakokinetycznych NTM-1633 po pojedynczym podaniu dożylnym; 2) Ocena immunogenności NTM-1633 po pojedynczym podaniu dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana.
  2. Zdrowy samiec lub zdrowa, nieciężarna, niekarmiąca samica.
  3. Gotowość do przestrzegania i bycia dostępnym dla wszystkich procedur protokołu, w tym pobytu w szpitalu przez 36-48 godzin.
  4. Wiek od 18 do 45 lat włącznie w dniu infuzji.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >/=18,5 i < 35 kg/m^2.

  6. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, jej test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu moczu w ciągu 24 godzin przed infuzją są negatywne.

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> / = 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie przez obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub pomyślne założenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu.

  7. Jeśli badana jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się na praktykowanie abstynencji od współżycia seksualnego z mężczyznami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji do wizyty 12 badania.

    • Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do skutecznych urządzeń (wkładki antykoncepcyjne domaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy użyciu metody przez co najmniej 28 dni przed dawkowaniem, prezerwatyw lub diafragmy ze środkami plemnikobójczymi, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii
  8. Hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek i bezwzględna liczba neutrofili mieszczą się w granicach normy podczas wizyty przesiewowej.

  9. Wyniki testu paskowego na białko, glukozę i krew są ujemne lub śladowe.

    • Miesiączkujące samice, które nie spełniają kryteriów włączenia z powodu dodatniego wyniku krwi w teście paskowym moczu, mogą zostać ponownie przebadane po ustaniu miesiączki.

  10. Chemiczne przesiewowe testy laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym.

    • Dozwolone są następujące wyjątki od norm laboratoryjnych: kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN), bilirubina całkowita, AST, ALT, lipaza, amylaza, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) poniżej dolnej granicy normy ( DLL); CK poniżej 400 mg/ml; Dopuszczalna jest glukoza, potas, białko całkowite i fosfataza alkaliczna o stopniu toksyczności 1; albuminy powyżej górnej granicy normy (GGN).

      • Wartości laboratoryjne, które są poza zakresem kwalifikowalności, ale uważa się, że są spowodowane ostrym stanem lub błędem laboratoryjnym, można powtórzyć raz.
      • Nieprawidłowości średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), średniej objętości płytek krwi (MPV) i liczby erytrocytów jądrzastych (NRBC CT), które są uwzględnione w pełnej morfologii krwi z rozmazem, nie będą wykluczające.
  11. Ma odpowiedni dostęp żylny do infuzji.
  12. Badanie moczu na obecność narkotyków jest negatywne.
  13. Test alkomatem jest negatywny.
  14. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  15. Zgadza się nie uczestniczyć w energicznej aktywności 72 godziny przed dawkowaniem do 15 dnia po dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej choroby, która albo przeszkadzałaby w dokładnej ocenie celów badania, albo zwiększała profil ryzyka uczestnika.

    • Przewlekłe schorzenia obejmują cukrzycę; Astma wymagająca stosowania leków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy; Choroba wieńcowa; Przewlekłe nadciśnienie; Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy), który uważa się za wyleczony; przewlekła choroba nerek, wątroby, płuc lub układu hormonalnego (z wyjątkiem wcześniejszej astmy, która nie wymagała leczenia przez ostatni rok)

  2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcję na immunoglobuliny.

    • Uwaga: Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako którekolwiek z poniższych: anafilaksja, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy
  3. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 milisekund)

  4. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego.

    • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG obejmują: całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; inny blok przewodzenia komorowego; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; utrzymująca się arytmia komorowa; utrzymująca się arytmia przedsionkowa; dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; wzór uniesienia odcinka ST odczuwany jako zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za istotny klinicznie
  5. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV
  6. Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą > 37,6 stopni Celsjusza w ciągu 7 dni od podania dawki
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Oddana krew w ciągu 56 dni od rejestracji (dzień -1)
  9. Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub w trakcie przetwarzania, zgodnie z listą w Broszurze Badacza
  10. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od podania
  11. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w dowolnym momencie w przeszłości
  12. Odbiór przeciwciał (np. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globulina) lub transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego podanego produktu
  13. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  14. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 lub beta-blokerów w ciągu 5 dni od przyjęcia dawki

  15. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem w okresie badania

    • Zakazane leki obejmują leki immunosupresyjne (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NSAIDS]); modulatory immunologiczne; doustne kortykosteroidy (dopuszczalne są miejscowe/donosowe steroidy); środki przeciwnowotworowe; jakąkolwiek szczepionkę (licencjonowaną lub badaną). Jeśli działania badawcze pokrywają się z sezonem grypowym, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opóźnić szczepienie przeciwko grypie do dnia 57 (wizyta 11)
  16. Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową, otrzymanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej lub wcześniejsze leczenie antytoksyną końską
  17. Jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie lub planowane wstrzyknięcie w ciągu 4 miesięcy po włączeniu toksyny botulinowej z powodów kosmetycznych, spastycznej dysfonii, kręczu szyi lub z jakiegokolwiek innego powodu
  18. Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników

  19. Planuje zapisać się lub jest już zapisany do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania

    • Obejmuje badania, które obejmują interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie

  20. Jest pracownikiem lub personelem ośrodka badawczego, który jest opłacany w całości lub częściowo z kontraktu OCRR za badanie finansowane przez DMID

    • Pracownicy lub personel ośrodka obejmują PI i pod-badaczy lub personel nadzorowany przez PI lub pod-badaczy
  21. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg
  22. Tętno spoczynkowe < 50 lub > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  23. Temperatura w jamie ustnej > / = 38 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pojedynczy wlew dożylny (IV) 0,033 mg/kg NTM-1633 (N=6) lub odpowiednik placebo (N=2) przy użyciu pompy infuzyjnej przez 60 minut
Biologiczny: NTM-1633
NTM-1633 jest równomolową mieszaniną trzech przeciwciał monoklonalnych IgG1 (mAb), określanych jako XE02, XE06 i XE17, które wiążą się z nienakładającymi się epitopami neurotoksyny botulinowej (BoNT/E). Podawany jako pojedyncza infuzja dożylna NTM-1633 przez jedną godzinę.
Inny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań w postaci pojedynczej infuzji dożylnej trwającej jedną godzinę.
Eksperymentalny: Ramię B
Pojedynczy wlew dożylny 0,165 mg/kg NTM-1633 (N=6) lub odpowiadające mu placebo (N=2) przy użyciu pompy infuzyjnej przez 60 minut
Biologiczny: NTM-1633
NTM-1633 jest równomolową mieszaniną trzech przeciwciał monoklonalnych IgG1 (mAb), określanych jako XE02, XE06 i XE17, które wiążą się z nienakładającymi się epitopami neurotoksyny botulinowej (BoNT/E). Podawany jako pojedyncza infuzja dożylna NTM-1633 przez jedną godzinę.
Inny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań w postaci pojedynczej infuzji dożylnej trwającej jedną godzinę.
Eksperymentalny: Ramię C
Pojedynczy wlew dożylny 0,330 mg/kg NTM-1633 (N=6) lub odpowiadające mu placebo (N=2) przy użyciu pompy infuzyjnej przez 60 minut
Biologiczny: NTM-1633
NTM-1633 jest równomolową mieszaniną trzech przeciwciał monoklonalnych IgG1 (mAb), określanych jako XE02, XE06 i XE17, które wiążą się z nienakładającymi się epitopami neurotoksyny botulinowej (BoNT/E). Podawany jako pojedyncza infuzja dożylna NTM-1633 przez jedną godzinę.
Inny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań w postaci pojedynczej infuzji dożylnej trwającej jedną godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Od dnia 1 do dnia 57
Występowanie zmian bezwzględnej liczby neutrofili
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu aldolazy
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu wapnia
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian w pełnej morfologii krwi (CBC) z rozróżnieniem
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian ciśnienia rozkurczowego w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian ciśnienia rozkurczowego w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 121
Od dnia -1 do dnia 121
Występowanie zmian poziomu bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian częstości akcji serca w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian częstości akcji serca w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 121
Od dnia -1 do dnia 121
Występowanie zmian poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu bilirubiny pośredniej
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian temperatury w jamie ustnej w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian temperatury w jamie ustnej w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 121
Od dnia -1 do dnia 121
Występowanie zmian w badaniu fizykalnym ramienia A
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian w badaniu fizykalnym ramion B i C
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 121
Od dnia -1 do dnia 121
Występowanie zmian liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu potasu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian poziomu sodu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian ciśnienia skurczowego w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian ciśnienia skurczowego w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 121
Od dnia -1 do dnia 121
Występowanie zmian poziomu bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian całkowitego poziomu kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie zmian liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia 1
Od dnia -28 do dnia 1
Występowanie nieprawidłowości odstępu QT
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia 1
Od dnia -28 do dnia 1
Występowanie SAE w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Występowanie SAE w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Obecność białka, krwi lub glukozy w moczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 91
Od dnia -1 do dnia 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUC0-t) dla XE02 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia w czasie t (AUC0-t) dla XE02 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia w czasie t (AUC0-t) dla XE06 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUC0-t) dla XE06 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia w czasie t (AUC0-t) dla XE17 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUC0-t) dla XE17 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla XE02 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla XE02 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla XE06 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla XE06 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla XE17 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla XE17 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Obecność ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Obecność ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Obecność ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA)
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Obecność ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA)
Ramy czasowe: Dzień 91
Dzień 91
Obecność ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA) dla ramion B i C
Ramy czasowe: Dzień 121
Dzień 121
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla XE02 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla XE02 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla XE06 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla XE06 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla XE17 w ramieniu A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla XE17 w ramionach B i C
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 121
Od dnia 1 do dnia 121

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

17 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0023
  • HHSN272201300017I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NTM-1633

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj