第I相、NTM-1632の安全性と薬物動態を評価するための用量漸増試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントが理解され、署名されている 2. 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性 3. 36-48 時間の入院を含むすべてのプロトコル手順に従い、利用できる意欲がある 4. 年齢が 18 歳から 45 歳の間、注入当日を含む 5.ボディマス指数（BMI）が>/=18.5および</=30kg/m2 6. 被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、注入前24時間以内の尿検査が陰性である。 注：女性は、閉経後（月経のない1年以上）または両側卵巣摘出術、または子宮摘出術または両側卵管結紮または文書化された確認テストによるEssure配置の成功によって外科的に不妊化されていない限り、出産の可能性があると見なされます 手順の少なくとも3か月後. 7.被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は男性との性交を控えるか、許容される避妊法を使用することに同意します。 注: 許容される避妊方法は、有効な避妊器具 (子宮内避妊器具、NuvaRing®)、または投薬前の最低 28 日間の方法の使用による認可されたホルモン製品、殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係に限定されます。 8. ヘモグロビン、血小板数、白血球数、絶対好中球数は正常範囲内です 9. タンパク質、ブドウ糖、および血液の尿ディップスティックの結果は、陰性または微量です。 注：尿試験紙の血液が陽性であるために包含基準に失敗した月経中の女性は、月経の停止後に再検査される場合があります。 10. セクション 7.5.1.4 に概説されている化学スクリーニング検査室試験 正常な参照範囲にあります。 注: 実験室の正常な参照範囲に対する次の例外が許可されています: クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)、総ビリルビン、AST、ALT、塩化物、リパーゼ、アミラーゼ、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)通常の限界（LLN）; CKが400mg/ml未満；毒性グレード 1 のグルコース、カリウム、CO2、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼは許容されます。塩化物およびアルブミンが正常上限 (ULN) を超えている。 臨床検査値が適格範囲外であるが、急性疾患または検査ミスによると考えられる場合は、1 回繰り返すことができます。 平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）、平均血小板容積（MPV）、および有核赤血球数（NRBC CT）の異常、差のある全血球計算に含まれるものは除外されません。 11. 注入のための十分な静脈アクセスがある 12. 尿中薬物スクリーニングは陰性 13. 飲酒検査は陰性 14. 研究期間中のフォローアップに利用可能。 15. -投与の72時間前から投与後15日目まで、激しい活動に参加しないことに同意します。

除外基準:

1.研究の目的の正確な評価を妨げるか、被験者のリスクプロファイルを増加させる慢性的な病状の病歴。 注: 慢性疾患には糖尿病が含まれます。スクリーニングの前の年に薬の使用を必要とする喘息;狼瘡、ウェゲナー病、関節リウマチ、甲状腺疾患などの自己免疫疾患;冠動脈疾患;慢性高血圧;低悪性度（扁平上皮および基底細胞）の皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴は、治癒すると考えられています。慢性の腎臓、肝臓、肺、または内分泌疾患（過去1年間治療を必要としなかった以前の喘息を除く）; 2.薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対するあらゆるタイプの重度のアレルギー反応、または免疫グロブリンに対する過敏症または反応の病歴。 注: 重度のアレルギー反応は、以下のいずれかと定義されます: アナフィラキシー、蕁麻疹、または血管性浮腫ふるい分け。 注: 臨床的に重大な異常な心電図の結果には、次のものが含まれます。完全な左脚または右脚ブロック。他の心室伝導ブロック; 2度または3度の房室（AV）ブロック;持続性心室性不整脈;持続性心房性不整脈;連続した 2 つの心室性期外収縮;心虚血と一致するST上昇のパターン。 5. HIV、HBsAg、または HCV 抗体の血清学的結果が陽性 6. 投与後 7 日以内に体温が 37.6°C を超える熱性疾患 7. 妊娠中または授乳中 8. 56 日以内に献血した登録の 9.治験責任医師のパンフレットに記載されているように、製剤または処理中に存在する研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応 10. 投与後28日以内の別の治験薬による治療 11. 過去の任意の時点でのモノクローナル抗体による治療 12. 抗体の受領（例： TIG、VZIG、IVIG、IM ガンマグロブリン) または輸血 6 か月以内または指定された特定の製品の 5 半減期以内 13. -研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存 14. H1 抗ヒスタミン薬またはベータ遮断薬を投与後 5 日以内に使用 15. -研究参加前の28日以内の禁止薬物の使用、または研究期間中の計画された使用注：禁止薬物には免疫抑制剤が含まれます（非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を除く）。免疫モジュレーター;経口コルチコステロイド（局所/鼻腔内ステロイドは許容されます）;抗腫瘍剤;任意のワクチン（認可済みまたは治験中） 16. ボツリヌス毒素への以前の曝露、ボツリヌス毒素に対する抗体の受領、またはウマ抗毒素17による以前の治療。 -美容上の理由、痙性発声障害、斜頸、またはその他の理由によるボツリヌス毒素の登録後4か月以内の以前の注射または注射予定 18. -被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究者の判断で参加を妨げる特定の条件 19. -登録を計画している、またはすでに登録されている別の臨床試験* 研究期間中のいつでも治験薬の安全性評価を妨げる可能性があります。 注: 薬物、生物製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む 20. DMIDが資金提供する試験のOCRR契約によって全額または一部が支払われる研究施設の従業員またはスタッフです。 注: サイトの従業員またはスタッフには、PI および副調査官、または PI または副調査官によって監督されているスタッフが含まれます 21。 収縮期血圧 >140 mmHg または拡張期血圧 >90 mmHg 22. 安静時心拍数 <50 または >100 bpm 23. 口内温度 = 38°C (100.4°F)