サケ極性脂質のインビトロおよびエクスビボ抗炎症活性
このプロジェクトの目的は、有機養殖されたアイリッシュ サーモンに由来する生理活性極性脂質を含む、新しく開発された栄養補助食品の、心血管の健康を有益に促進する効果を研究することです。 この栄養補助食品について作成される健康強調表示は、EFSA ガイドラインの「抗酸化物質、酸化損傷、心血管の健康に関連する健康強調表示の科学的要件」、特に段落 5.4「血小板凝集の減少に関する主張」「血小板の機能亢進と凝固亢進」に基づいています。状態は、心血管 (CV) 危険因子を持つ被験者でより一般的に観察されます。 心血管疾患のリスクが非常に低い健康な被験者は、通常、循環血小板が活性化されていません。 食物/成分（例えば、 4 週間) は、有益な生理学的効果になります。」
この研究では、血小板凝集と炎症に対するこの新しい栄養補助食品の食後の効果は、以前に確立された手順で説明されているように、ヒト被験者の血液で ex vivo で利用される予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co. Limerick
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Limerick、Co. Limerick、アイルランド、V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は以下を行う必要があります：
- 魚の食事摂取量が正常範囲内になるようにします (1 週間に 1 ～ 2 ポーション)。
除外基準:
以下の場合、被験者は除外されます。
- 現在、薬や栄養補助食品を服用している
- 血液凝固障害または脂質異常症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 栄養補助食品 (サケの極性脂質) 介入
実験的: 一晩断食した後、被験者は私たちの代謝ユニットに来て、無作為化二重盲検法で、胃耐性 (腸放出) または胃非耐性 (胃放出) のいずれかを含むいくつかのバージョンの栄養補助食品が提供されます。 0.25 (低用量) または 0.50 g (高用量) のサケ極性脂質 (SPL) 評価および結果の測定: ベースライン時 (0 時間) および SPL 栄養補助食品介入の 1 ～ 4 時間後に、各被験者から血液サンプルを採取します。 血小板の凝集は、血小板凝集に対するこのサプリメントの食後の効果を評価するために、前述のようにこれらのサンプルで評価されます (参考文献 1 ～ 4 を参照)。 プロトロンビン時間、フィブリノーゲン、活性化部分トロンボプラスチン時間などの他の血液凝固パラメータも評価されます。血漿脂質プロファイル（血漿総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドのレベル）および血清CRPレベルも評価されます。 |
栄養補助食品カプセルの摂取後、被験者の食後の血小板活性化/凝集の減少
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ B: プラセボ コンパレータの消費
実験: 一晩断食した後、被験者は UL の代謝ユニットに午前 08:00 に到着し、無作為化および二重盲検法で、グリセリンのみを含むプラセボ カプセルが提供されます。 評価および結果の測定: ベースライン時 (0 時間) およびプラセボ投与の 1 ～ 4 時間後に各被験者から血液サンプルを採取します。 彼らの血小板の凝集は、血小板凝集に対するこのサプリメントの食後の影響を評価するために、前述のように評価されます (参照 1-4 を参照)。 プロトロンビン時間、フィブリノーゲン、活性化部分トロンボプラスチン時間などの他の血液凝固パラメータも評価されます。血漿脂質プロファイル（血漿総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドのレベル）および血清CRPレベルも評価されます。 |
栄養補助食品カプセル摂取後の被験者における食後の影響を受けない血小板活性化/凝集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板活性化因子（PAF）によって誘発されるヒト血小板凝集に対するサプリメント/プラセボの食後の効果
時間枠：2ヶ月
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血小板のバイオアッセイは、前述のように評価されます。 簡単に言うと: Chronolog-490 2 チャネル比濁血小板凝集計でテストすると、BSA に溶解した標準 PAF の最終濃度は 2.6e-8 ～ 2.6e-5 mol/L になります。 最大の可逆的または最小の不可逆的な PAF 誘発血小板凝集を 100% 凝集として決定し、その後、さまざまな PAF 濃度を加えて、20% から 80% 凝集の間の凝集を達成します。集中。 この線形曲線から導出される式により、ヒト血小板の 50% 凝集を誘発する PAF 濃度 (mol/L) を考慮した EC50 値が計算されます。 結果は、ベースライン（0時間）と比較した、栄養補助食品/プラセボ投与の1、2、3、および4時間でのEC50の変化率として表されます |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンビンによって誘導されるヒト血小板凝集に対するサプリメント/プラセボの食後の効果
時間枠：2ヶ月
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血小板のバイオアッセイは、前述のように評価されます。 簡単に言うと: Chronolog-490 2 チャネル比濁血小板凝集計でテストすると、生理食塩水に溶解した標準活性トロンビンの最終濃度は 0.01 ～ 1.0 IU/mL になります。 最大の可逆的または最小の不可逆的なトロンビン誘導血小板凝集を 100% 凝集として決定し、その後、さまざまなトロンビン濃度を添加して、添加したトロンビンに対する線形応答である 20% から 80% 凝集の間の凝集を達成します。集中。 ヒト血小板の 50% 凝集を誘導するトロンビン濃度 (IU/mL) を説明する EC50 値は、この直線曲線から得られる式によって計算されます。 結果は、ベースライン (0 時間) と比較した、栄養補助食品/プラセボ投与の 1、2、3、および 4 時間での EC50 の変化率として表されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ioannis Zabetakis, Dr、University of Limerick
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IP 2017 0518
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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