Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro en ex vivo ontstekingsremmende activiteiten van zalmpolaire lipiden

18 december 2019 bijgewerkt door: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Het doel van dit project is het bestuderen van de effecten van een nieuw ontwikkeld voedingssupplement dat bioactieve polaire lipiden bevat afkomstig van biologisch gekweekte Ierse zalm voor de gunstige bevordering van de cardiovasculaire gezondheid. De gezondheidsclaims die voor deze nutraceutical geformuleerd zullen worden, zijn gebaseerd op de EFSA-richtlijnen "De wetenschappelijke vereisten voor gezondheidsclaims met betrekking tot antioxidanten, oxidatieve schade en cardiovasculaire gezondheid" en in het bijzonder paragraaf 5.4, "Beweringen over verminderde plaatjesaggregatie" "Platelet hyperactiviteit en hypercoagulabiliteit toestanden worden vaker waargenomen bij proefpersonen met cardiovasculaire (CV) risicofactoren. Gezonde proefpersonen met een zeer laag risico op CV ziekte hebben normaal gesproken niet-geactiveerde circulerende bloedplaatjes. Afnemende bloedplaatjesaggregatie bij proefpersonen met bloedplaatjesactivatie tijdens langdurige blootstelling aan het voedsel/bestanddeel (bijv. vier weken) zou een gunstig fysiologisch effect zijn".

Binnen deze studie zullen de postprandiale effecten van dit nieuwe voedingssupplement tegen bloedplaatjesaggregatie en ontsteking ex vivo worden benut in bloed van menselijke proefpersonen, zoals beschreven in eerder vastgestelde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Ierland, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  • Zorg ervoor dat hun inname van vis via de voeding binnen het normale bereik valt (1-2 porties per week).

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze:

  • Neemt momenteel medicijnen en/of voedingssupplementen
  • Bloedstollingsstoornissen of dislipidemie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: Voedingssupplement (Salmon Polar Lipids) Interventie

Experimenteel: Na een nacht vasten komen de proefpersonen naar onze metabolische eenheid waar ze op een willekeurige en dubbelblinde manier verschillende versies van het voedingssupplement zullen krijgen, ofwel maagresistent (darmvrijlating) of maagonresistent (maagvrijgave), elk met ofwel 0,25 (lage dosis) of 0,50 g (hoge dosis) zalmpolaire lipiden (SPL)

Beoordeling & gemeten uitkomst: Bij elke proefpersoon zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (0 uur) en na 1-4 uur na de SPL-voedingssupplementinterventie. Aggregatie van bloedplaatjes zal in deze monsters worden beoordeeld zoals eerder beschreven (zie referenties 1-4), om de postprandiale effecten van dit supplement op bloedplaatjesaggregatie te evalueren.

Andere bloedstollingsparameters zullen ook worden geëvalueerd, zoals protrombinetijd, fibrinogeen, geactiveerde partiële tromboplastinetijd. Plasmalipidenprofiel (plasmaspiegels van totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) en serum-CRP-spiegels zullen ook worden beoordeeld.
Voedingssupplement: Voedingssupplementcapsules met zalm-polaire lipiden
Postprandiale verminderde activatie/aggregatie van bloedplaatjes bij proefpersonen, na consumptie van de voedingssupplementcapsule
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B: Consumptie van Placebo Comparator

Experimenteel: Na een nacht vasten komen proefpersonen om 08.00 uur naar de metabole afdeling in UL waar ze op een gerandomiseerde en dubbelblinde manier een placebo-capsule krijgen die alleen glycerine bevat.

Beoordeling en gemeten uitkomst: Bij elke proefpersoon zullen bloedmonsters worden genomen bij aanvang (0 uur) en na 1-4 uur na toediening van de placebo. Aggregatie van hun bloedplaatjes zal worden beoordeeld zoals eerder beschreven (zie referenties 1-4), om de postprandiale effecten van dit supplement op bloedplaatjesaggregatie te evalueren.

Andere bloedstollingsparameters zullen ook worden geëvalueerd, zoals protrombinetijd, fibrinogeen, geactiveerde partiële tromboplastinetijd. Plasmalipidenprofiel (plasmaspiegels van totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) en serum-CRP-spiegels zullen ook worden beoordeeld.
Voedingssupplement: Placebo voedingssupplement capsule
Postprandiale onaangetaste activatie/aggregatie van bloedplaatjes bij proefpersonen, na consumptie van de voedingssupplementcapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiaal effect van supplement/placebo op aggregatie van menselijke bloedplaatjes veroorzaakt door bloedplaatjesactiverende factor (PAF)
Tijdsspanne: 2 maanden

Bio-assays op bloedplaatjes zullen worden beoordeeld zoals eerder beschreven. Kort:

Standaard PAF opgelost in BSA heeft eindconcentraties van 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L bij testen in een Chronolog-490 tweekanaals turbidimetrische bloedplaatjesaggregometer. De maximale reversibele of de minimale irreversibele PAF-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie wordt bepaald als de 100% aggregatie en vervolgens worden verschillende PAF-concentraties toegevoegd om aggregaties tussen 20% en 80% aggregatie te bereiken, die lineair reageren op de toegevoegde PAF concentratie. De EC50-waarde die verantwoordelijk is voor de PAF-concentratie (mol/L) die 50% aggregatie van menselijke bloedplaatjes induceert, zal worden berekend met de vergelijking die is afgeleid van deze lineaire curve. Resultaten worden uitgedrukt als procentuele verandering van EC50 op 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het voedingssupplement/placebo, vergeleken met de uitgangswaarde (0 uur)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiaal effect van supplement/placebo op aggregatie van menselijke bloedplaatjes geïnduceerd door trombine
Tijdsspanne: 2 maanden

Bio-assays op bloedplaatjes zullen worden beoordeeld zoals eerder beschreven. Kort:

Standaard actief trombine opgelost in zoutoplossing heeft eindconcentraties van 0,01 - 1,0 IE/ml bij testen in een Chronolog-490 tweekanaals turbidimetrische bloedplaatjesaggregometer. De maximale reversibele of de minimale irreversibele trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie wordt bepaald als de 100% aggregatie en vervolgens worden verschillende trombineconcentraties toegevoegd om aggregaties tussen 20% en 80% aggregatie te bereiken, die lineair reageren op de toegevoegde trombine. concentratie. De EC50-waarde die verantwoordelijk is voor de trombineconcentratie (IE/ml) die 50% aggregatie van menselijke bloedplaatjes induceert, zal worden berekend met de vergelijking die is afgeleid van deze lineaire curve. Resultaten worden uitgedrukt als procentuele verandering van EC50 op 1, 2, 3 en 4 uur na toediening van het voedingssupplement/placebo, vergeleken met de uitgangswaarde (0 uur).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP 2017 0518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren