- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603769
Actividades antiinflamatorias in vitro y ex vivo de los lípidos polares de salmón
El objetivo de este proyecto es estudiar los efectos de un complemento alimenticio de nuevo desarrollo que contiene lípidos polares bioactivos derivados del salmón irlandés de cultivo ecológico para la promoción beneficiosa de la salud cardiovascular. Las declaraciones de propiedades saludables que se formularán para este nutracéutico se basan en las directrices de la EFSA "Los requisitos científicos para las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los antioxidantes, el daño oxidativo y la salud cardiovascular" y en particular el párrafo 5.4, "Declaraciones sobre la agregación plaquetaria reducida" "Hiperactividad e hipercoagulabilidad plaquetaria". se observan más comúnmente en sujetos con factores de riesgo cardiovascular (CV). Los sujetos sanos con muy bajo riesgo de enfermedad CV normalmente tienen plaquetas circulantes no activadas. Disminución de la agregación plaquetaria en sujetos con activación plaquetaria durante la exposición sostenida al alimento/componente (p. cuatro semanas) sería un efecto fisiológico beneficioso".
Dentro de este estudio, los efectos posprandiales de este novedoso complemento alimenticio contra la agregación plaquetaria y la inflamación se van a explotar ex vivo en sangre de sujetos humanos, tal como se describe en procedimientos previamente establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos necesitan:
- Tener su ingesta dietética de pescado para estar dentro del rango normal (1-2 porciones por semana).
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si:
- Actualmente está tomando medicamentos y/o suplementos dietéticos.
- Tiene trastornos de la coagulación de la sangre o dislipidemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: Intervención de Complemento Alimenticio (Lípidos Polares de Salmón)
Experimental: Después de ayunar durante la noche, los sujetos acudirán a nuestra unidad metabólica donde, de forma aleatoria y doble ciego, se les proporcionarán varias versiones del complemento alimenticio, ya sea resistente al estómago (liberación del intestino) o no resistente al estómago (liberación del estómago), cada una de las cuales contiene 0,25 (dosis baja) o 0,50 g (dosis alta) de lípidos polares de salmón (SPL) Evaluación y resultado medido: Se tomarán muestras de sangre de cada sujeto al inicio (0 horas) y después de 1 a 4 horas de la intervención del complemento alimenticio SPL. La agregación de plaquetas se evaluará en estas muestras como se describió anteriormente (consulte las referencias 1-4), para evaluar los efectos posprandiales de este suplemento sobre la agregación de plaquetas. También se evaluarán otros parámetros de la coagulación sanguínea, como el tiempo de protrombina, el fibrinógeno, el tiempo de tromboplastina parcial activada, el perfil lipídico plasmático (niveles plasmáticos de Colesterol Total, LDL, HDL y Triglicéridos) y los niveles séricos de PCR. |
Disminución posprandial de la activación/agregación plaquetaria en sujetos, después del consumo de la cápsula del complemento alimenticio
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B: Consumo de Placebo Comparador
Experimental: Después de ayunar durante la noche, los sujetos llegarán a la unidad metabólica en UL a las 08:00 a. m. donde, de forma aleatoria y doble ciego, se les proporcionará una cápsula de placebo que solo contiene glicerina. Evaluación y resultado medido: Se tomarán muestras de sangre de cada sujeto al inicio del estudio (0 horas) y después de 1 a 4 horas de la administración del placebo. La agregación de sus plaquetas se evaluará como se describió anteriormente (consulte las referencias 1-4), para evaluar los efectos posprandiales de este suplemento sobre la agregación plaquetaria. También se evaluarán otros parámetros de la coagulación sanguínea, como el tiempo de protrombina, el fibrinógeno, el tiempo de tromboplastina parcial activada, el perfil lipídico plasmático (niveles plasmáticos de Colesterol Total, LDL, HDL y Triglicéridos) y los niveles séricos de PCR. |
Activación/agregación plaquetaria posprandial no afectada en sujetos, después del consumo de la cápsula del complemento alimenticio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto posprandial del suplemento/placebo sobre la agregación plaquetaria humana inducida por el factor activador de plaquetas (PAF)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los bioensayos en plaquetas se evaluarán como se describió anteriormente. Brevemente: El PAF estándar disuelto en BSA tendrá concentraciones finales de 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L cuando se pruebe en un agregómetro de plaquetas turbidimétrico de dos canales Chronolog-490. La agregación plaquetaria inducida por PAF reversible máxima o irreversible mínima se determina como la agregación del 100 %, y luego se agregan varias concentraciones de PAF, para lograr agregaciones entre el 20 % y el 80 % de agregación, que son de respuesta lineal al PAF agregado. concentración. El valor EC50 que representa la concentración de PAF (mol/L) que induce una agregación del 50 % de las plaquetas humanas se calculará mediante la ecuación derivada de esta curva lineal. Los resultados se expresarán como cambio porcentual de EC50 en 1, 2, 3 y 4 horas de la administración del complemento alimenticio/placebo, en comparación con la línea de base (0 horas) |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto posprandial del Suplemento/placebo sobre la agregación plaquetaria humana inducida por Trombina
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los bioensayos en plaquetas se evaluarán como se describió anteriormente. Brevemente: La trombina activa estándar disuelta en solución salina tendrá concentraciones finales de 0,01 - 1,0 UI/mL cuando se analice en un agregómetro de plaquetas turbidimétrico de dos canales Chronolog-490. La agregación plaquetaria inducida por trombina reversible máxima o irreversible mínima se determina como la agregación del 100%, y luego se agregan varias concentraciones de trombina, para lograr agregaciones entre el 20% y el 80% de agregación, que son de respuesta lineal a la trombina agregada. concentración. El valor EC50 que representa la concentración de trombina (UI/ml) que induce una agregación del 50 % de las plaquetas humanas se calculará mediante la ecuación derivada de esta curva lineal. Los resultados se expresarán como cambio porcentual de EC50 en 1, 2, 3 y 4 horas de la administración del complemento alimenticio/placebo, en comparación con la línea de base (0 horas). |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP 2017 0518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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