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Actividades antiinflamatorias in vitro y ex vivo de los lípidos polares de salmón

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

El objetivo de este proyecto es estudiar los efectos de un complemento alimenticio de nuevo desarrollo que contiene lípidos polares bioactivos derivados del salmón irlandés de cultivo ecológico para la promoción beneficiosa de la salud cardiovascular. Las declaraciones de propiedades saludables que se formularán para este nutracéutico se basan en las directrices de la EFSA "Los requisitos científicos para las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los antioxidantes, el daño oxidativo y la salud cardiovascular" y en particular el párrafo 5.4, "Declaraciones sobre la agregación plaquetaria reducida" "Hiperactividad e hipercoagulabilidad plaquetaria". se observan más comúnmente en sujetos con factores de riesgo cardiovascular (CV). Los sujetos sanos con muy bajo riesgo de enfermedad CV normalmente tienen plaquetas circulantes no activadas. Disminución de la agregación plaquetaria en sujetos con activación plaquetaria durante la exposición sostenida al alimento/componente (p. cuatro semanas) sería un efecto fisiológico beneficioso".

Dentro de este estudio, los efectos posprandiales de este novedoso complemento alimenticio contra la agregación plaquetaria y la inflamación se van a explotar ex vivo en sangre de sujetos humanos, tal como se describe en procedimientos previamente establecidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos necesitan:

  • Tener su ingesta dietética de pescado para estar dentro del rango normal (1-2 porciones por semana).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si:

  • Actualmente está tomando medicamentos y/o suplementos dietéticos.
  • Tiene trastornos de la coagulación de la sangre o dislipidemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A: Intervención de Complemento Alimenticio (Lípidos Polares de Salmón)

Experimental: Después de ayunar durante la noche, los sujetos acudirán a nuestra unidad metabólica donde, de forma aleatoria y doble ciego, se les proporcionarán varias versiones del complemento alimenticio, ya sea resistente al estómago (liberación del intestino) o no resistente al estómago (liberación del estómago), cada una de las cuales contiene 0,25 (dosis baja) o 0,50 g (dosis alta) de lípidos polares de salmón (SPL)

Evaluación y resultado medido: Se tomarán muestras de sangre de cada sujeto al inicio (0 horas) y después de 1 a 4 horas de la intervención del complemento alimenticio SPL. La agregación de plaquetas se evaluará en estas muestras como se describió anteriormente (consulte las referencias 1-4), para evaluar los efectos posprandiales de este suplemento sobre la agregación de plaquetas.

También se evaluarán otros parámetros de la coagulación sanguínea, como el tiempo de protrombina, el fibrinógeno, el tiempo de tromboplastina parcial activada, el perfil lipídico plasmático (niveles plasmáticos de Colesterol Total, LDL, HDL y Triglicéridos) y los niveles séricos de PCR.

Disminución posprandial de la activación/agregación plaquetaria en sujetos, después del consumo de la cápsula del complemento alimenticio
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B: Consumo de Placebo Comparador

Experimental: Después de ayunar durante la noche, los sujetos llegarán a la unidad metabólica en UL a las 08:00 a. m. donde, de forma aleatoria y doble ciego, se les proporcionará una cápsula de placebo que solo contiene glicerina.

Evaluación y resultado medido: Se tomarán muestras de sangre de cada sujeto al inicio del estudio (0 horas) y después de 1 a 4 horas de la administración del placebo. La agregación de sus plaquetas se evaluará como se describió anteriormente (consulte las referencias 1-4), para evaluar los efectos posprandiales de este suplemento sobre la agregación plaquetaria.

También se evaluarán otros parámetros de la coagulación sanguínea, como el tiempo de protrombina, el fibrinógeno, el tiempo de tromboplastina parcial activada, el perfil lipídico plasmático (niveles plasmáticos de Colesterol Total, LDL, HDL y Triglicéridos) y los niveles séricos de PCR.

Activación/agregación plaquetaria posprandial no afectada en sujetos, después del consumo de la cápsula del complemento alimenticio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto posprandial del suplemento/placebo sobre la agregación plaquetaria humana inducida por el factor activador de plaquetas (PAF)
Periodo de tiempo: 2 meses

Los bioensayos en plaquetas se evaluarán como se describió anteriormente. Brevemente:

El PAF estándar disuelto en BSA tendrá concentraciones finales de 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L cuando se pruebe en un agregómetro de plaquetas turbidimétrico de dos canales Chronolog-490. La agregación plaquetaria inducida por PAF reversible máxima o irreversible mínima se determina como la agregación del 100 %, y luego se agregan varias concentraciones de PAF, para lograr agregaciones entre el 20 % y el 80 % de agregación, que son de respuesta lineal al PAF agregado. concentración. El valor EC50 que representa la concentración de PAF (mol/L) que induce una agregación del 50 % de las plaquetas humanas se calculará mediante la ecuación derivada de esta curva lineal. Los resultados se expresarán como cambio porcentual de EC50 en 1, 2, 3 y 4 horas de la administración del complemento alimenticio/placebo, en comparación con la línea de base (0 horas)

2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto posprandial del Suplemento/placebo sobre la agregación plaquetaria humana inducida por Trombina
Periodo de tiempo: 2 meses

Los bioensayos en plaquetas se evaluarán como se describió anteriormente. Brevemente:

La trombina activa estándar disuelta en solución salina tendrá concentraciones finales de 0,01 - 1,0 UI/mL cuando se analice en un agregómetro de plaquetas turbidimétrico de dos canales Chronolog-490. La agregación plaquetaria inducida por trombina reversible máxima o irreversible mínima se determina como la agregación del 100%, y luego se agregan varias concentraciones de trombina, para lograr agregaciones entre el 20% y el 80% de agregación, que son de respuesta lineal a la trombina agregada. concentración. El valor EC50 que representa la concentración de trombina (UI/ml) que induce una agregación del 50 % de las plaquetas humanas se calculará mediante la ecuación derivada de esta curva lineal. Los resultados se expresarán como cambio porcentual de EC50 en 1, 2, 3 y 4 horas de la administración del complemento alimenticio/placebo, en comparación con la línea de base (0 horas).

2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP 2017 0518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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