In vitro a ex vivo protizánětlivé aktivity lososových polárních lipidů
Cílem tohoto projektu je studovat účinky nově vyvinutého potravinového doplňku, který obsahuje bioaktivní polární lipidy získané z organicky chovaného irského lososa pro prospěšnou podporu kardiovaskulárního zdraví. Zdravotní tvrzení, která budou formulována pro toto nutraceutikum, vycházejí z pokynů EFSA „Vědecké požadavky na zdravotní tvrzení týkající se antioxidantů, oxidačního poškození a kardiovaskulárního zdraví“ a zejména odstavce 5.4 „Nároky na sníženou agregaci krevních destiček“ „Hyperaktivita a hyperkoagulabilita krevních destiček“ stavy jsou častěji pozorovány u subjektů s kardiovaskulárními (KV) rizikovými faktory. Zdraví jedinci s velmi nízkým rizikem KV onemocnění mají normálně neaktivované cirkulující krevní destičky. Snížení agregace krevních destiček u subjektů s aktivací krevních destiček během dlouhodobé expozice potravě/složce (např. čtyři týdny) by byl příznivý fyziologický účinek“.
V rámci této studie budou postprandiální účinky tohoto nového potravinového doplňku proti agregaci krevních destiček a zánětu využity ex vivo v krvi lidských subjektů, jak je popsáno v dříve zavedených postupech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irsko, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí:
- Potravinový příjem ryb by měl být v normálním rozmezí (1-2 porce týdně).
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud:
- V současné době užíváte léky a/nebo doplňky stravy
- Máte poruchy srážlivosti krve nebo dislipidémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Doplněk stravy (polární lipidy z lososa) Intervence
Experimentální: Po celonočním lačnění přijdou subjekty do naší metabolické jednotky, kde jim randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem bude poskytnuto několik verzí doplňku stravy, buď žaludeční rezistentní (uvolnění střev) nebo žaludeční nerezistentní (uvolnění žaludku), z nichž každá obsahuje buď 0,25 (nízká dávka) nebo 0,50 g (vysoká dávka) lososích polárních lipidů (SPL) Hodnocení a měření výsledků: Každému subjektu budou odebrány vzorky krve na začátku (0 hodin) a po 1-4 hodinách intervence SPL-doplňkem stravy. V těchto vzorcích bude hodnocena agregace krevních destiček, jak bylo popsáno dříve (viz odkazy 1-4), aby se vyhodnotily postprandiální účinky tohoto doplňku na agregaci krevních destiček. Hodnoceny budou i další parametry krevní koagulace, jako je protrombinový čas, fibrinogen, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas Profil plazmatických lipidů (hladiny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů v plazmě) a sérové hladiny CRP. |
Postprandiální snížení aktivace/agregace krevních destiček u subjektů po konzumaci kapslí doplňku stravy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B: Spotřeba komparátoru placeba
Experimentální: Po lačnění přes noc přijdou subjekty v 08:00 do metabolické jednotky na UL, kde jim randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem bude poskytnuta kapsle s placebem obsahující pouze glycerin. Hodnocení a měření výsledku: Každému subjektu budou odebrány vzorky krve na začátku (0 hodin) a po 1-4 hodinách podávání placeba. Agregace jejich krevních destiček bude hodnocena, jak bylo popsáno dříve (viz odkazy 1-4), aby se vyhodnotily postprandiální účinky tohoto doplňku na agregaci krevních destiček. Hodnoceny budou i další parametry krevní koagulace, jako je protrombinový čas, fibrinogen, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas Profil plazmatických lipidů (hladiny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů v plazmě) a sérové hladiny CRP. |
Postprandiální neovlivněná aktivace/agregace krevních destiček u subjektů po konzumaci kapslí doplňku stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální účinek doplňku/placeba na agregaci lidských krevních destiček vyvolanou faktorem aktivujícím krevní destičky (PAF)
Časové okno: 2 měsíce
|
Biologické testy na krevních destičkách budou hodnoceny, jak bylo popsáno dříve. Krátce: Standardní PAF rozpuštěný v BSA bude mít konečné koncentrace 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/l při testování na dvoukanálovém turbidimetrickém agregometru destiček Chronolog-490. Maximální reverzibilní nebo minimální ireverzibilní PAF-indukovaná agregace krevních destiček se určí jako 100% agregace a poté se přidají různé koncentrace PAF, aby se dosáhlo agregací mezi 20% a 80% agregací, které mají lineární odezvu na přidaný PAF. koncentrace. Hodnota EC50, která odpovídá koncentraci PAF (mol/l) vyvolávající 50% agregaci lidských krevních destiček, bude vypočtena pomocí rovnice odvozené z této lineární křivky. Výsledky budou vyjádřeny jako procentuální změna EC50 po 1, 2, 3 a 4 hodinách podávání potravinového doplňku/placeba ve srovnání s výchozí hodnotou (0 hodin) |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální účinek doplňku/placeba na agregaci lidských krevních destiček indukovanou trombinem
Časové okno: 2 měsíce
|
Biologické testy na krevních destičkách budou hodnoceny, jak bylo popsáno dříve. Krátce: Standardní aktivní trombin rozpuštěný ve fyziologickém roztoku bude mít konečné koncentrace 0,01 - 1,0 IU/ml při testování na dvoukanálovém turbidimetrickém agregometru trombocytů Chronolog-490. Maximální reverzibilní nebo minimální ireverzibilní trombinem indukovaná agregace krevních destiček se určí jako 100% agregace a poté se přidají různé koncentrace trombinu, aby se dosáhlo agregací mezi 20% a 80% agregací, které mají lineární odezvu na přidaný trombin. koncentrace. Hodnota EC50, která odpovídá koncentraci trombinu (IU/ml) vyvolávající 50% agregaci lidských krevních destiček, bude vypočtena pomocí rovnice odvozené z této lineární křivky. Výsledky budou vyjádřeny jako procentuální změna EC50 po 1, 2, 3 a 4 hodinách podávání potravinového doplňku/placeba ve srovnání s výchozí hodnotou (0 hodin). |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP 2017 0518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .