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Attività antinfiammatorie in vitro ed ex vivo dei lipidi polari del salmone

18 dicembre 2019 aggiornato da: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Lo scopo di questo progetto è studiare gli effetti di un integratore alimentare di nuova concezione che contiene lipidi polari bioattivi derivati ​​da salmone irlandese di allevamento biologico per la promozione benefica della salute cardiovascolare. Le indicazioni sulla salute che verranno formulate per questo nutraceutico si basano sulle linee guida EFSA "I requisiti scientifici per le indicazioni sulla salute relative agli antiossidanti, al danno ossidativo e alla salute cardiovascolare" e in particolare al paragrafo 5.4, "Indicazioni sulla ridotta aggregazione piastrinica" "Iperattività piastrinica e ipercoagulabilità stati sono più comunemente osservati nei soggetti con fattori di rischio cardiovascolare (CV). I soggetti sani a rischio molto basso di malattia CV hanno normalmente piastrine circolanti non attivate. Diminuzione dell'aggregazione piastrinica in soggetti con attivazione piastrinica durante l'esposizione prolungata all'alimento/costituente (ad es. quattro settimane) sarebbe un benefico effetto fisiologico".

Nell'ambito di questo studio, gli effetti postprandiali di questo nuovo integratore alimentare contro l'aggregazione piastrinica e l'infiammazione verranno sfruttati ex vivo nel sangue di soggetti umani come descritto nelle procedure precedentemente stabilite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • Il loro apporto dietetico di pesce deve rientrare nell'intervallo normale (1-2 porzioni a settimana).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che:

  • Attualmente stanno assumendo farmaci e/o integratori alimentari
  • Avere disturbi della coagulazione del sangue o dislipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A: Integratore Alimentare (Lipidi Polari Di Salmone) Intervento

Sperimentale: dopo il digiuno notturno, i soggetti verranno alla nostra unità metabolica dove in modo randomizzato e in doppio cieco verranno fornite loro diverse versioni dell'integratore alimentare resistente allo stomaco (rilascio intestinale) o allo stomaco non resistente (rilascio gastrico) ciascuna contenente 0,25 (bassa dose) o 0,50 g (alta dose) di lipidi polari di salmone (SPL)

Valutazione e risultato misurato: i campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al basale (0 ore) e dopo 1-4 ore dall'intervento SPL-integratore alimentare. L'aggregazione piastrinica sarà valutata in questi campioni come precedentemente descritto (vedi riferimenti 1-4), al fine di valutare gli effetti postprandiali di questo integratore sull'aggregazione piastrinica.

Saranno valutati anche altri parametri della coagulazione del sangue, come il tempo di protrombina, il fibrinogeno, il tempo di tromboplastina parziale attivata, il profilo lipidico plasmatico (livelli di colesterolo totale plasmatico, LDL, HDL e trigliceridi) e i livelli sierici di PCR.

Postprandiale ridotta attivazione/aggregazione piastrinica nei soggetti, dopo il consumo di capsule di integratori alimentari
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B: Consumo di Placebo Comparatore

Sperimentale: Dopo il digiuno notturno i soggetti arriveranno all'unità metabolica in UL alle 08:00 dove in modo randomizzato e in doppio cieco verrà loro fornita una capsula placebo contenente solo glicerina.

Valutazione e risultato misurato: i campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al basale (0 ore) e dopo 1-4 ore dalla somministrazione del placebo. L'aggregazione delle loro piastrine sarà valutata come precedentemente descritto (vedi riferimenti 1-4), al fine di valutare gli effetti postprandiali di questo integratore sull'aggregazione piastrinica.

Saranno valutati anche altri parametri della coagulazione del sangue, come il tempo di protrombina, il fibrinogeno, il tempo di tromboplastina parziale attivata, il profilo lipidico plasmatico (livelli di colesterolo totale plasmatico, LDL, HDL e trigliceridi) e i livelli sierici di PCR.

Attivazione/aggregazione piastrinica postprandiale inalterata nei soggetti, dopo il consumo di capsule di integratori alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto postprandiale del supplemento/placebo sull'aggregazione piastrinica umana indotta dal fattore di attivazione piastrinica (PAF)
Lasso di tempo: Due mesi

I bio-saggi sulle piastrine saranno valutati come precedentemente descritto. Brevemente:

Il PAF standard disciolto in BSA avrà concentrazioni finali di 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L durante il test in un aggregometro piastrinico turbidimetrico a due canali Chronolog-490. L'aggregazione piastrinica indotta da PAF massima reversibile o minima irreversibile viene determinata come aggregazione del 100%, quindi vengono aggiunte varie concentrazioni di PAF, in modo da ottenere aggregazioni comprese tra il 20% e l'80% di aggregazione, che sono di risposta lineare al PAF aggiunto concentrazione. Il valore di EC50 che tiene conto della concentrazione di PAF (mol/L) che induce il 50% di aggregazione delle piastrine umane sarà calcolato mediante l'equazione derivata da questa curva lineare. I risultati saranno espressi come variazione percentuale di EC50 su 1, 2, 3 e 4 ore di somministrazione di integratore alimentare/placebo, rispetto al basale (0 ore)

Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto postprandiale del supplemento/placebo sull'aggregazione piastrinica umana indotta dalla trombina
Lasso di tempo: Due mesi

I bio-saggi sulle piastrine saranno valutati come precedentemente descritto. Brevemente:

La trombina attiva standard disciolta in soluzione fisiologica avrà concentrazioni finali di 0,01 - 1,0 IU/mL durante il test in un aggregometro piastrinico turbidimetrico a due canali Chronolog-490. L'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina massima reversibile o minima irreversibile viene determinata come 100% di aggregazione, quindi vengono aggiunte varie concentrazioni di trombina, in modo da ottenere aggregazioni comprese tra il 20% e l'80% di aggregazione, che sono di risposta lineare alla trombina aggiunta concentrazione. Il valore EC50 che tiene conto della concentrazione di trombina (IU/mL) che induce l'aggregazione del 50% delle piastrine umane sarà calcolato mediante l'equazione derivata da questa curva lineare. I risultati saranno espressi come variazione percentuale di EC50 su 1, 2, 3 e 4 ore di somministrazione di integratore alimentare/placebo, rispetto al basale (0 ore).

Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP 2017 0518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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