- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603769
Activités anti-inflammatoires in vitro et ex vivo des lipides polaires de saumon
L'objectif de ce projet est d'étudier les effets d'un nouveau complément alimentaire qui contient des lipides polaires bioactifs dérivés de saumon irlandais d'élevage biologique pour la promotion bénéfique de la santé cardiovasculaire. Les allégations de santé qui seront formulées pour ce nutraceutique sont basées sur les lignes directrices de l'EFSA "Les exigences scientifiques pour les allégations de santé liées aux antioxydants, aux dommages oxydatifs et à la santé cardiovasculaire" et en particulier le paragraphe 5.4, "Allégations sur l'agrégation plaquettaire réduite" "L'hyperactivité et l'hypercoagulabilité plaquettaires Ces états sont plus fréquemment observés chez les sujets présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Les sujets sains à très faible risque de maladie CV ont normalement des plaquettes circulantes non activées. Diminution de l'agrégation plaquettaire chez les sujets présentant une activation plaquettaire lors d'une exposition prolongée à l'aliment/constituant (par ex. quatre semaines) serait un effet physiologique bénéfique".
Dans le cadre de cette étude, les effets postprandiaux de ce nouveau complément alimentaire contre l'agrégation plaquettaire et l'inflammation vont être exploités ex vivo dans le sang de sujets humains comme décrit dans les procédures précédemment établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co. Limerick
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Limerick, Co. Limerick, Irlande, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent :
- Faites en sorte que leur apport alimentaire en poisson soit dans la fourchette normale (1 à 2 portions par semaine).
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils :
- Prenez actuellement des médicaments et/ou des compléments alimentaires
- Avoir des troubles de la coagulation sanguine ou une dyslipidémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A : Intervention de complément alimentaire (lipides polaires de saumon)
Expérimental : Après avoir jeûné pendant une nuit, les sujets viendront dans notre unité métabolique où, de manière randomisée et en double aveugle, ils recevront plusieurs versions du complément alimentaire soit résistantes à l'estomac (libération intestinale), soit non résistantes à l'estomac (libération gastrique) contenant chacune soit 0,25 (faible dose) ou 0,50 g (forte dose) de lipides polaires de saumon (SPL) Évaluation et résultat mesuré : des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet au départ (0 heure) et après 1 à 4 heures de l'intervention SPL-complément alimentaire. L'agrégation des plaquettes sera évaluée dans ces échantillons comme décrit précédemment (voir références 1 à 4), afin d'évaluer les effets postprandiaux de ce supplément sur l'agrégation plaquettaire. D'autres paramètres de coagulation sanguine seront également évalués, tels que le temps de prothrombine, le fibrinogène, le temps de thromboplastine partielle activée. Le profil lipidique plasmatique (taux de cholestérol total plasmatique, LDL, HDL et triglycérides) et les taux sériques de CRP seront également évalués. |
Diminution postprandiale de l'activation/agrégation plaquettaire chez les sujets, après la consommation de gélules de complément alimentaire
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B : Consommation de comparateur de placebo
Expérimental: Après avoir jeûné pendant la nuit, les sujets viendront à l'unité métabolique de l'UL à 08h00 où, de manière randomisée et en double aveugle, ils recevront une capsule placebo contenant uniquement de la glycérine. Évaluation et résultat mesuré : des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet au départ (0 heure) et après 1 à 4 heures d'administration du placebo. L'agrégation de leurs plaquettes sera évaluée comme décrit précédemment (voir références 1 à 4), afin d'évaluer les effets postprandiaux de ce supplément sur l'agrégation plaquettaire. D'autres paramètres de coagulation sanguine seront également évalués, tels que le temps de prothrombine, le fibrinogène, le temps de thromboplastine partielle activée. Le profil lipidique plasmatique (taux de cholestérol total plasmatique, LDL, HDL et triglycérides) et les taux sériques de CRP seront également évalués. |
Activation/agrégation plaquettaire non affectée postprandiale chez les sujets, après la consommation de gélules de complément alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet postprandial du supplément/placebo sur l'agrégation plaquettaire humaine induite par le facteur d'activation plaquettaire (PAF)
Délai: 2 mois
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Les essais biologiques sur les plaquettes seront évalués comme décrit précédemment. Brièvement: Le PAF standard dissous dans du BSA aura des concentrations finales de 2,6e-8 à 2,6e-5 mol/L lors du test dans un agrégomètre plaquettaire turbidimétrique Chronolog-490 à deux canaux. L'agrégation plaquettaire maximale réversible ou minimale irréversible induite par le PAF est déterminée comme l'agrégation à 100 %, puis diverses concentrations de PAF sont ajoutées, de manière à obtenir des agrégations entre 20 % et 80 % d'agrégation, qui sont de réponse linéaire au PAF ajouté. concentration. La valeur EC50 qui représente la concentration de PAF (mol/L) induisant 50 % d'agrégation des plaquettes humaines sera calculée par l'équation dérivée de cette courbe linéaire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de variation de la CE50 à 1, 2, 3 et 4 heures d'administration du complément alimentaire/placebo, par rapport à la valeur initiale (0 heure) |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet postprandial du supplément/placebo sur l'agrégation plaquettaire humaine induite par la thrombine
Délai: 2 mois
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Les essais biologiques sur les plaquettes seront évalués comme décrit précédemment. Brièvement: La thrombine active standard dissoute dans une solution saline aura des concentrations finales de 0,01 à 1,0 UI/mL lors du test dans un agrégomètre plaquettaire turbidimétrique à deux canaux Chronolog-490. L'agrégation plaquettaire maximale réversible ou minimale irréversible induite par la thrombine est déterminée comme l'agrégation à 100 %, puis diverses concentrations de thrombine sont ajoutées, de manière à obtenir des agrégations entre 20 % et 80 % d'agrégation, qui sont de réponse linéaire à la thrombine ajoutée. concentration. La valeur EC50 qui représente la concentration de thrombine (UI/mL) induisant 50 % d'agrégation des plaquettes humaines sera calculée par l'équation dérivée de cette courbe linéaire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de variation de la CE50 à 1, 2, 3 et 4 heures d'administration du complément alimentaire/placebo, par rapport à la ligne de base (0 heure). |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP 2017 0518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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