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Activités anti-inflammatoires in vitro et ex vivo des lipides polaires de saumon

18 décembre 2019 mis à jour par: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

L'objectif de ce projet est d'étudier les effets d'un nouveau complément alimentaire qui contient des lipides polaires bioactifs dérivés de saumon irlandais d'élevage biologique pour la promotion bénéfique de la santé cardiovasculaire. Les allégations de santé qui seront formulées pour ce nutraceutique sont basées sur les lignes directrices de l'EFSA "Les exigences scientifiques pour les allégations de santé liées aux antioxydants, aux dommages oxydatifs et à la santé cardiovasculaire" et en particulier le paragraphe 5.4, "Allégations sur l'agrégation plaquettaire réduite" "L'hyperactivité et l'hypercoagulabilité plaquettaires Ces états sont plus fréquemment observés chez les sujets présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Les sujets sains à très faible risque de maladie CV ont normalement des plaquettes circulantes non activées. Diminution de l'agrégation plaquettaire chez les sujets présentant une activation plaquettaire lors d'une exposition prolongée à l'aliment/constituant (par ex. quatre semaines) serait un effet physiologique bénéfique".

Dans le cadre de cette étude, les effets postprandiaux de ce nouveau complément alimentaire contre l'agrégation plaquettaire et l'inflammation vont être exploités ex vivo dans le sang de sujets humains comme décrit dans les procédures précédemment établies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irlande, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent :

  • Faites en sorte que leur apport alimentaire en poisson soit dans la fourchette normale (1 à 2 portions par semaine).

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils :

  • Prenez actuellement des médicaments et/ou des compléments alimentaires
  • Avoir des troubles de la coagulation sanguine ou une dyslipidémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : Intervention de complément alimentaire (lipides polaires de saumon)

Expérimental : Après avoir jeûné pendant une nuit, les sujets viendront dans notre unité métabolique où, de manière randomisée et en double aveugle, ils recevront plusieurs versions du complément alimentaire soit résistantes à l'estomac (libération intestinale), soit non résistantes à l'estomac (libération gastrique) contenant chacune soit 0,25 (faible dose) ou 0,50 g (forte dose) de lipides polaires de saumon (SPL)

Évaluation et résultat mesuré : des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet au départ (0 heure) et après 1 à 4 heures de l'intervention SPL-complément alimentaire. L'agrégation des plaquettes sera évaluée dans ces échantillons comme décrit précédemment (voir références 1 à 4), afin d'évaluer les effets postprandiaux de ce supplément sur l'agrégation plaquettaire.

D'autres paramètres de coagulation sanguine seront également évalués, tels que le temps de prothrombine, le fibrinogène, le temps de thromboplastine partielle activée. Le profil lipidique plasmatique (taux de cholestérol total plasmatique, LDL, HDL et triglycérides) et les taux sériques de CRP seront également évalués.

Diminution postprandiale de l'activation/agrégation plaquettaire chez les sujets, après la consommation de gélules de complément alimentaire
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B : Consommation de comparateur de placebo

Expérimental: Après avoir jeûné pendant la nuit, les sujets viendront à l'unité métabolique de l'UL à 08h00 où, de manière randomisée et en double aveugle, ils recevront une capsule placebo contenant uniquement de la glycérine.

Évaluation et résultat mesuré : des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet au départ (0 heure) et après 1 à 4 heures d'administration du placebo. L'agrégation de leurs plaquettes sera évaluée comme décrit précédemment (voir références 1 à 4), afin d'évaluer les effets postprandiaux de ce supplément sur l'agrégation plaquettaire.

D'autres paramètres de coagulation sanguine seront également évalués, tels que le temps de prothrombine, le fibrinogène, le temps de thromboplastine partielle activée. Le profil lipidique plasmatique (taux de cholestérol total plasmatique, LDL, HDL et triglycérides) et les taux sériques de CRP seront également évalués.

Activation/agrégation plaquettaire non affectée postprandiale chez les sujets, après la consommation de gélules de complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet postprandial du supplément/placebo sur l'agrégation plaquettaire humaine induite par le facteur d'activation plaquettaire (PAF)
Délai: 2 mois

Les essais biologiques sur les plaquettes seront évalués comme décrit précédemment. Brièvement:

Le PAF standard dissous dans du BSA aura des concentrations finales de 2,6e-8 à 2,6e-5 mol/L lors du test dans un agrégomètre plaquettaire turbidimétrique Chronolog-490 à deux canaux. L'agrégation plaquettaire maximale réversible ou minimale irréversible induite par le PAF est déterminée comme l'agrégation à 100 %, puis diverses concentrations de PAF sont ajoutées, de manière à obtenir des agrégations entre 20 % et 80 % d'agrégation, qui sont de réponse linéaire au PAF ajouté. concentration. La valeur EC50 qui représente la concentration de PAF (mol/L) induisant 50 % d'agrégation des plaquettes humaines sera calculée par l'équation dérivée de cette courbe linéaire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de variation de la CE50 à 1, 2, 3 et 4 heures d'administration du complément alimentaire/placebo, par rapport à la valeur initiale (0 heure)

2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet postprandial du supplément/placebo sur l'agrégation plaquettaire humaine induite par la thrombine
Délai: 2 mois

Les essais biologiques sur les plaquettes seront évalués comme décrit précédemment. Brièvement:

La thrombine active standard dissoute dans une solution saline aura des concentrations finales de 0,01 à 1,0 UI/mL lors du test dans un agrégomètre plaquettaire turbidimétrique à deux canaux Chronolog-490. L'agrégation plaquettaire maximale réversible ou minimale irréversible induite par la thrombine est déterminée comme l'agrégation à 100 %, puis diverses concentrations de thrombine sont ajoutées, de manière à obtenir des agrégations entre 20 % et 80 % d'agrégation, qui sont de réponse linéaire à la thrombine ajoutée. concentration. La valeur EC50 qui représente la concentration de thrombine (UI/mL) induisant 50 % d'agrégation des plaquettes humaines sera calculée par l'équation dérivée de cette courbe linéaire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de variation de la CE50 à 1, 2, 3 et 4 heures d'administration du complément alimentaire/placebo, par rapport à la ligne de base (0 heure).

2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP 2017 0518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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