- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603769
In vitro og ex vivo antiinflammatoriske aktiviteter av laksepolare lipider
Målet med dette prosjektet er å studere effekten av et nyutviklet kosttilskudd som inneholder bioaktive polare lipider avledet fra økologisk oppdrettet irsk laks for gunstig fremme av kardiovaskulær helse. Helsepåstandene som vil bli formulert for dette ernæringsmidlet er basert på EFSAs retningslinjer "De vitenskapelige kravene for helsepåstander relatert til antioksidanter, oksidativ skade og kardiovaskulær helse" og spesielt avsnitt 5.4, "Påstander om redusert blodplateaggregering" "Platelet hyperactivity and hypercoagulability" tilstander er mer vanlig observert hos personer med kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Friske personer med svært lav risiko for CV-sykdom har normalt ikke-aktiverte sirkulerende blodplater. Redusert blodplateaggregering hos personer med blodplateaktivering under vedvarende eksponering for maten/bestanddelen (f.eks. fire uker) ville være en gunstig fysiologisk effekt".
Innenfor denne studien vil de postprandiale effektene av dette nye kosttilskuddet mot blodplateaggregering og betennelse bli utnyttet ex vivo i blod fra mennesker som beskrevet i tidligere etablerte prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må:
- Ha kostinntaket av fisk til å være innenfor normalområdet (1-2 porsjoner per uke).
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de:
- Tar for tiden medisiner og/eller kosttilskudd
- Har blodproppforstyrrelser eller dislipidemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: Mattilskudd (laksepolare lipider) intervensjon
Eksperimentelt: Etter å ha fastet over natten, vil forsøkspersonene komme til vår metabolske enhet hvor de på en randomisert og dobbeltblindet måte vil få flere versjoner av kosttilskuddet enten av mageresistent (tarmfrigjøring) eller mage ikke-resistent (magefrigjøring) som hver inneholder enten 0,25 (lav dose) eller 0,50 g (høy dose) laksepolare lipider (SPL) Vurdering og målt resultat: Blodprøver vil bli tatt fra hver enkelt person ved baseline (0 timer) og etter 1-4 timer med SPL-kosttilskuddsintervensjonen. Aggregering av blodplater vil bli vurdert i disse prøvene som tidligere beskrevet (se referanser 1-4), for å evaluere de postprandiale effektene av dette tilskuddet på blodplateaggregering. Andre blodkoagulasjonsparametere vil også bli evaluert, slik som protrombintid, fibrinogen, aktivert partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av plasma totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider) og serum CRP-nivåer vil også bli vurdert. |
Postprandial redusert blodplateaktivering/-aggregering hos forsøkspersoner etter inntak av kosttilskuddskapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Forbruk av placebo-komparator
Eksperimentelt: Etter faste over natten vil forsøkspersoner komme til metabolsk enhet i UL kl. 08.00 hvor de på en randomisert og dobbeltblindet måte vil få en placebokapsel som kun inneholder glyserin. Vurdering og utfall målt: Blodprøver vil bli tatt fra hver enkelt person ved baseline (0 timer) og etter 1-4 timer etter placeboadministrering. Aggregering av deres blodplater vil bli vurdert som tidligere beskrevet (se referanser 1-4), for å evaluere de postprandiale effektene av dette tilskuddet på blodplateaggregering. Andre blodkoagulasjonsparametere vil også bli evaluert, slik som protrombintid, fibrinogen, aktivert partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av plasma totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider) og serum CRP-nivåer vil også bli vurdert. |
Postprandial upåvirket blodplateaktivering/-aggregering hos forsøkspersoner, etter inntak av kosttilskuddskapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial effekt av tilskudd/placebo på human blodplateaggregering indusert av blodplateaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bioanalyser på blodplater vil bli vurdert som tidligere beskrevet. Kort: Standard PAF oppløst i BSA vil ha sluttkonsentrasjoner 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L ved testing i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodplateaggregometer. Den maksimale reversible eller minimum irreversible PAF-induserte blodplateaggregeringen bestemmes som 100 % aggregering, og deretter tilsettes forskjellige PAF-konsentrasjoner, for å oppnå aggregeringer mellom 20 % og 80 % aggregering, som er av lineær respons på den tilsatte PAF konsentrasjon. EC50-verdien som står for PAF-konsentrasjonen (mol/L) som induserer 50 % aggregering av humane blodplater, vil bli beregnet ved hjelp av ligningen utledet fra denne lineære kurven. Resultatene vil bli uttrykt som prosentvis endring av EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer med kosttilskudd/placeboadministrasjon, sammenlignet med baseline (0 timer) |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial effekt av tilskudd/placebo på human blodplateaggregering indusert av trombin
Tidsramme: 2 måneder
|
Bioanalyser på blodplater vil bli vurdert som tidligere beskrevet. Kort: Standard aktivt trombin oppløst i saltvann vil ha sluttkonsentrasjoner på 0,01 - 1,0 IE/mL ved testing i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodplateaggregometer. Maksimal reversibel eller minimum irreversibel trombinindusert blodplateaggregering bestemmes som 100 % aggregering, og deretter tilsettes forskjellige trombinkonsentrasjoner, for å oppnå aggregasjoner mellom 20 % og 80 % aggregering, som har lineær respons på det tilsatte trombinet. konsentrasjon. EC50-verdien som står for trombinkonsentrasjonen (IE/mL) som induserer 50 % aggregering av humane blodplater, vil bli beregnet ved hjelp av ligningen utledet fra denne lineære kurven. Resultatene vil bli uttrykt som prosentvis endring av EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer etter tilførsel av kosttilskudd/placebo, sammenlignet med baseline (0 timer). |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP 2017 0518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .