Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro og ex vivo antiinflammatoriske aktiviteter av laksepolare lipider

18. desember 2019 oppdatert av: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Målet med dette prosjektet er å studere effekten av et nyutviklet kosttilskudd som inneholder bioaktive polare lipider avledet fra økologisk oppdrettet irsk laks for gunstig fremme av kardiovaskulær helse. Helsepåstandene som vil bli formulert for dette ernæringsmidlet er basert på EFSAs retningslinjer "De vitenskapelige kravene for helsepåstander relatert til antioksidanter, oksidativ skade og kardiovaskulær helse" og spesielt avsnitt 5.4, "Påstander om redusert blodplateaggregering" "Platelet hyperactivity and hypercoagulability" tilstander er mer vanlig observert hos personer med kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Friske personer med svært lav risiko for CV-sykdom har normalt ikke-aktiverte sirkulerende blodplater. Redusert blodplateaggregering hos personer med blodplateaktivering under vedvarende eksponering for maten/bestanddelen (f.eks. fire uker) ville være en gunstig fysiologisk effekt".

Innenfor denne studien vil de postprandiale effektene av dette nye kosttilskuddet mot blodplateaggregering og betennelse bli utnyttet ex vivo i blod fra mennesker som beskrevet i tidligere etablerte prosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må:

  • Ha kostinntaket av fisk til å være innenfor normalområdet (1-2 porsjoner per uke).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de:

  • Tar for tiden medisiner og/eller kosttilskudd
  • Har blodproppforstyrrelser eller dislipidemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: Mattilskudd (laksepolare lipider) intervensjon

Eksperimentelt: Etter å ha fastet over natten, vil forsøkspersonene komme til vår metabolske enhet hvor de på en randomisert og dobbeltblindet måte vil få flere versjoner av kosttilskuddet enten av mageresistent (tarmfrigjøring) eller mage ikke-resistent (magefrigjøring) som hver inneholder enten 0,25 (lav dose) eller 0,50 g (høy dose) laksepolare lipider (SPL)

Vurdering og målt resultat: Blodprøver vil bli tatt fra hver enkelt person ved baseline (0 timer) og etter 1-4 timer med SPL-kosttilskuddsintervensjonen. Aggregering av blodplater vil bli vurdert i disse prøvene som tidligere beskrevet (se referanser 1-4), for å evaluere de postprandiale effektene av dette tilskuddet på blodplateaggregering.

Andre blodkoagulasjonsparametere vil også bli evaluert, slik som protrombintid, fibrinogen, aktivert partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av plasma totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider) og serum CRP-nivåer vil også bli vurdert.

Postprandial redusert blodplateaktivering/-aggregering hos forsøkspersoner etter inntak av kosttilskuddskapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Forbruk av placebo-komparator

Eksperimentelt: Etter faste over natten vil forsøkspersoner komme til metabolsk enhet i UL kl. 08.00 hvor de på en randomisert og dobbeltblindet måte vil få en placebokapsel som kun inneholder glyserin.

Vurdering og utfall målt: Blodprøver vil bli tatt fra hver enkelt person ved baseline (0 timer) og etter 1-4 timer etter placeboadministrering. Aggregering av deres blodplater vil bli vurdert som tidligere beskrevet (se referanser 1-4), for å evaluere de postprandiale effektene av dette tilskuddet på blodplateaggregering.

Andre blodkoagulasjonsparametere vil også bli evaluert, slik som protrombintid, fibrinogen, aktivert partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av plasma totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider) og serum CRP-nivåer vil også bli vurdert.

Postprandial upåvirket blodplateaktivering/-aggregering hos forsøkspersoner, etter inntak av kosttilskuddskapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial effekt av tilskudd/placebo på human blodplateaggregering indusert av blodplateaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: 2 måneder

Bioanalyser på blodplater vil bli vurdert som tidligere beskrevet. Kort:

Standard PAF oppløst i BSA vil ha sluttkonsentrasjoner 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L ved testing i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodplateaggregometer. Den maksimale reversible eller minimum irreversible PAF-induserte blodplateaggregeringen bestemmes som 100 % aggregering, og deretter tilsettes forskjellige PAF-konsentrasjoner, for å oppnå aggregeringer mellom 20 % og 80 % aggregering, som er av lineær respons på den tilsatte PAF konsentrasjon. EC50-verdien som står for PAF-konsentrasjonen (mol/L) som induserer 50 % aggregering av humane blodplater, vil bli beregnet ved hjelp av ligningen utledet fra denne lineære kurven. Resultatene vil bli uttrykt som prosentvis endring av EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer med kosttilskudd/placeboadministrasjon, sammenlignet med baseline (0 timer)

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial effekt av tilskudd/placebo på human blodplateaggregering indusert av trombin
Tidsramme: 2 måneder

Bioanalyser på blodplater vil bli vurdert som tidligere beskrevet. Kort:

Standard aktivt trombin oppløst i saltvann vil ha sluttkonsentrasjoner på 0,01 - 1,0 IE/mL ved testing i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodplateaggregometer. Maksimal reversibel eller minimum irreversibel trombinindusert blodplateaggregering bestemmes som 100 % aggregering, og deretter tilsettes forskjellige trombinkonsentrasjoner, for å oppnå aggregasjoner mellom 20 % og 80 % aggregering, som har lineær respons på det tilsatte trombinet. konsentrasjon. EC50-verdien som står for trombinkonsentrasjonen (IE/mL) som induserer 50 % aggregering av humane blodplater, vil bli beregnet ved hjelp av ligningen utledet fra denne lineære kurven. Resultatene vil bli uttrykt som prosentvis endring av EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer etter tilførsel av kosttilskudd/placebo, sammenlignet med baseline (0 timer).

2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP 2017 0518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere