Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lazac sarki lipidjeinek in vitro és ex vivo gyulladáscsökkentő hatásai

2019. december 18. frissítette: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

A projekt célja egy olyan új fejlesztésű táplálék-kiegészítő vizsgálata, amely bioaktív tenyésztett ír lazacból származó bioaktív poláris lipideket tartalmaz a szív- és érrendszeri egészség jótékony előmozdítására. Az erre a tápanyagra vonatkozó egészségre vonatkozó állítások az EFSA „Az antioxidánsokkal, az oxidatív károsodással és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások tudományos követelményei” című EFSA-iránymutatásain, és különösen az 5.4. bekezdésen, „Csökkentett vérlemezke-aggregációra vonatkozó állítások” „Thrombocyta hiperaktivitás és hiperkoagulálhatóság” című 5.4. állapotok gyakrabban figyelhetők meg a kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezőkkel rendelkező alanyoknál. Az egészséges alanyoknál, akiknél nagyon alacsony a CV-betegség kockázata, általában nem aktiválódnak a keringő vérlemezkék. A vérlemezke-aggregáció csökkenése azoknál az alanyoknál, akiknél a vérlemezke-aktiváció az élelmiszerrel/összetevővel való tartós érintkezés során (pl. négy hét) jótékony élettani hatás lenne”.

Ebben a vizsgálatban ennek az új étrend-kiegészítőnek a vérlemezkék aggregációja és gyulladása elleni étkezés utáni hatásait ex vivo fogják kihasználni emberi alanyok vérében, a korábban megállapított eljárásokban leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Írország, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak a következőkre van szükségük:

  • A hal bevitele a normál tartományon belül legyen (heti 1-2 adag).

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:

  • Jelenleg gyógyszert és/vagy étrend-kiegészítőt szed
  • Véralvadási zavarai vagy diszlipidémiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport: Étrend-kiegészítő (lazac sarki lipidek) beavatkozása

Kísérleti: Egy éjszakai koplalás után az alanyok az anyagcsere-egységünkbe kerülnek, ahol randomizált és kettős vak módszerrel a táplálék-kiegészítő több változatát is megkapják, akár gyomorrezisztens (bélből való felszabadulás), akár gyomorból nem rezisztens (gyomor felszabadulás) változata. vagy 0,25 (alacsony dózisú) vagy 0,50 g (nagy dózisú) lazacpoláris lipid (SPL)

Értékelés és mért eredmény: Vérmintát vesznek minden egyes alanytól a kiinduláskor (0 óra) és az SPL-táplálék-kiegészítő beavatkozás után 1-4 órával. A vérlemezkék aggregációját a korábban leírtak szerint értékeljük ezekben a mintákban (lásd az 1-4. hivatkozásokat), hogy értékeljük ennek a kiegészítésnek a vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​étkezés utáni hatásait.

Más véralvadási paramétereket is értékelni kell, mint például a protrombin-időt, a fibrinogént, az aktivált parciális tromboplasztin időt. A plazma lipidprofilját (a plazma összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszintjei) és a szérum CRP-szintjét is értékelik.
Étrend-kiegészítő: Salmon-Polar Lipideket tartalmazó étrend-kiegészítő kapszula
Étkezés utáni csökkent thrombocyta aktiváció/aggregáció az alanyokban, étrend-kiegészítő kapszula fogyasztása után
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport: Placebo Comparator fogyasztása

Kísérleti: Egy éjszakai éheztetés után az alanyok 08:00-kor érkeznek az UL-ban található metabolikus egységbe, ahol randomizált és kettős vak módszerrel csak glicerint tartalmazó placebo kapszulát kapnak.

Értékelés és mért eredmény: Vérmintát vesznek minden egyes alanytól a kiinduláskor (0 óra) és a placebo beadása után 1-4 órával. A vérlemezkéik aggregációját a korábban leírtak szerint értékeljük (lásd az 1-4. hivatkozásokat), hogy értékeljük ennek a kiegészítésnek a vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​étkezés utáni hatásait.

Más véralvadási paramétereket is értékelni kell, mint például a protrombin-időt, a fibrinogént, az aktivált parciális tromboplasztin időt. A plazma lipidprofilját (a plazma összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszintjei) és a szérum CRP-szintjét is értékelik.
Étrend-kiegészítő: Placebo étrend-kiegészítő kapszula
Étkezés utáni nem befolyásolt thrombocyta aktiváció/aggregáció alanyoknál, étrend-kiegészítő kapszula fogyasztása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő/placebo étkezés utáni hatása a vérlemezke-aktiváló faktor (PAF) által kiváltott emberi vérlemezke-aggregációra
Időkeret: 2 hónap

A vérlemezkék biológiai vizsgálatát a korábban leírtak szerint értékeljük. Röviden:

A BSA-ban oldott standard PAF végső koncentrációja 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/l lesz, ha Chronolog-490 kétcsatornás turbidimetriás vérlemezke-aggregométerrel tesztelik. A maximális reverzibilis vagy minimális irreverzibilis PAF-indukált thrombocytaaggregációt 100%-os aggregációként határozzuk meg, majd különböző PAF-koncentrációkat adunk hozzá, hogy 20% és 80% közötti aggregációt érjünk el, amelyek lineárisan reagálnak a hozzáadott PAF-ra. koncentráció. Az EC50 értéket, amely a humán vérlemezkék 50%-os aggregációját kiváltó PAF-koncentrációt (mol/L) adja meg, az ebből a lineáris görbéből származó egyenlettel számítjuk ki. Az eredményeket az EC50 százalékos változásában fejezzük ki az étrend-kiegészítő/placebo adagolás 1., 2., 3. és 4. órájában az alapértékhez (0 óra) képest.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítés/placebo étkezés utáni hatása a trombin által kiváltott emberi vérlemezke-aggregációra
Időkeret: 2 hónap

A vérlemezkék biológiai vizsgálatát a korábban leírtak szerint értékeljük. Röviden:

A sóoldatban oldott standard aktív trombin végső koncentrációja 0,01-1,0 NE/ml, ha Chronolog-490 kétcsatornás turbidimetriás vérlemezke-aggregométerrel tesztelik. A maximális reverzibilis vagy minimális irreverzibilis trombin által kiváltott thrombocyta-aggregációt 100%-os aggregációként határozzuk meg, majd különféle trombinkoncentrációkat adunk hozzá, hogy 20-80%-os aggregációt érjünk el, amelyek lineárisan reagálnak a hozzáadott trombinra. koncentráció. Az EC50 értéket, amely a humán vérlemezkék 50%-os aggregációját kiváltó trombinkoncentrációt (IU/ml) adja meg, az ebből a lineáris görbéből származó egyenlettel számítjuk ki. Az eredményeket az EC50 százalékos változásában fejezzük ki az étrend-kiegészítő/placebo adagolás 1., 2., 3. és 4. órájában az alapértékhez (0 óra) képest.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Limerick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP 2017 0518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel