鲑鱼极性脂质的体外和离体抗炎活性
该项目的目的是研究一种新开发的食品补充剂的效果，该食品补充剂含有从有机养殖的爱尔兰鲑鱼中提取的生物活性极性脂质，有益于促进心血管健康。 将为该营养品制定的健康声明基于 EFSA 指南“与抗氧化剂、氧化损伤和心血管健康相关的健康声明的科学要求”，特别是第 5.4 段“减少血小板聚集的声明”“血小板过度活跃和高凝状态”在具有心血管 (CV) 危险因素的受试者中更常见。 心血管疾病风险极低的健康受试者通常具有未激活的循环血小板。 在持续暴露于食物/成分（例如 四个星期）将是一种有益的生理效应”。
在这项研究中，这种新型食品补充剂对血小板聚集和炎症的餐后作用将在人类受试者的血液中被利用，如先前建立的程序中所述。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Co. Limerick
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Limerick、Co. Limerick、爱尔兰、V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者需要：
- 让他们的鱼的膳食摄入量在正常范围内（每周 1-2 份）。
排除标准：
受试者将被排除在外，如果他们：
- 目前正在服用药物和/或膳食补充剂
- 有凝血障碍或血脂异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：食品补充剂（鲑鱼极性脂质）干预
实验：禁食一夜后，受试者将来到我们的代谢单元，在那里以随机和双盲的方式为他们提供几种版本的食物补充剂，无论是胃抗性（肠释放）还是胃非抗性（胃释放），每一种都含有0.25（低剂量）或 0.50 克（高剂量）鲑鱼极性脂质 (SPL) 评估和测量的结果：将在基线（0 小时）和 SPL 食品补充剂干预 1-4 小时后从每位受试者采集血样。 如前所述（见参考文献 1-4），将评估这些样品中的血小板聚集，以评估该补充剂对血小板聚集的餐后影响。 还将评估其他血液凝固参数，例如凝血酶原时间、纤维蛋白原、活化的部分凝血活酶时间血浆脂质概况（血浆总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯的水平）和血清 CRP 水平也将被评估。 |
在服用食品补充剂胶囊后，受试者的餐后血小板活化/聚集减少
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PLACEBO_COMPARATOR：B 组：安慰剂比较剂的消耗
实验：在禁食过夜后，受试者将在上午 8 点来到 UL 的代谢单元，在那里将以随机和双盲的方式向他们提供仅含有甘油的安慰剂胶囊。 评估和测量的结果：将在基线（0 小时）和安慰剂给药 1-4 小时后从每个受试者采集血样。 他们的血小板聚集将如前所述进行评估（见参考文献 1-4），以评估这种补充剂对血小板聚集的餐后影响。 还将评估其他血液凝固参数，例如凝血酶原时间、纤维蛋白原、活化的部分凝血活酶时间血浆脂质概况（血浆总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯的水平）和血清 CRP 水平也将被评估。 |
服用食品补充剂胶囊后，受试者的餐后血小板活化/聚集未受影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充剂/安慰剂对血小板活化因子 (PAF) 诱导的人类血小板聚集的餐后影响
大体时间：2个月
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将如前所述评估对血小板的生物测定。 简要地： 在 Chronolog-490 双通道浊度血小板聚集仪中测试时，溶解在 BSA 中的标准 PAF 的最终浓度为 2.6e-8 - 2.6e-5 mol/L。 将最大可逆或最小不可逆PAF诱导的血小板聚集确定为100%聚集，然后加入不同浓度的PAF，以达到20%至80%之间的聚集，与加入的PAF呈线性反应专注。 EC50 值占 PAF 浓度 (mol/L) 诱导 50% 的人类血小板聚集, 将通过从该线性曲线导出的方程式计算。 结果将表示为与基线（0 小时）相比，食品补充剂/安慰剂给药后 1、2、3 和 4 小时的 EC50 百分比变化 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充剂/安慰剂对凝血酶诱导的人血小板聚集的餐后影响
大体时间：2个月
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将如前所述评估对血小板的生物测定。 简要地： 在 Chronolog-490 双通道浊度血小板聚集仪中测试时，溶解在盐水中的标准活性凝血酶的最终浓度为 0.01 - 1.0 IU/mL。 将最大可逆或最小不可逆凝血酶诱导的血小板聚集确定为100%聚集，然后加入不同浓度的凝血酶，以达到20%至80%之间的聚集，与加入的凝血酶呈线性反应专注。 考虑到凝血酶浓度 (IU/mL) 的 EC50 值会诱导 50% 的人类血小板聚集，将通过从该线性曲线得出的方程式计算。 结果将表示为与基线（0 小时）相比，食品补充剂/安慰剂给药后 1、2、3 和 4 小时的 EC50 百分比变化。 |
2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ioannis Zabetakis, Dr、University of Limerick
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IP 2017 0518
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药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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