Противовоспалительная активность полярных липидов лосося in vitro и ex vivo
Целью этого проекта является изучение воздействия недавно разработанной пищевой добавки, которая содержит биоактивные полярные липиды, полученные из органически выращенного ирландского лосося, на положительное влияние на сердечно-сосудистую систему. Заявления о пользе для здоровья, которые будут сформулированы для этого нутрицевтика, основаны на руководящих принципах EFSA «Научные требования к заявлениям о пользе для здоровья, связанным с антиоксидантами, окислительным повреждением и здоровьем сердечно-сосудистой системы» и, в частности, в параграфе 5.4 «Утверждения о снижении агрегации тромбоцитов» «Гиперактивность тромбоцитов и гиперкоагуляция». состояния чаще наблюдаются у лиц с сердечно-сосудистыми (СС) факторами риска. Здоровые люди с очень низким риском сердечно-сосудистых заболеваний обычно имеют неактивированные циркулирующие тромбоциты. Снижение агрегации тромбоцитов у субъектов с активацией тромбоцитов во время длительного воздействия пищи/компонента (например, четыре недели) будет благотворным физиологическим эффектом».
В рамках этого исследования постпрандиальные эффекты этой новой пищевой добавки против агрегации тромбоцитов и воспаления будут использоваться ex vivo в крови людей, как описано в ранее установленных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Ирландия, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъектам необходимо:
- Потребление рыбы в рационе должно быть в пределах нормы (1-2 порции в неделю).
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они:
- В настоящее время принимаете лекарства и/или пищевые добавки
- Имеют нарушения свертываемости крови или дислипидемию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: Пищевая добавка (полярные липиды лосося).
Экспериментальный: после голодания в течение ночи испытуемые придут в наш метаболический отдел, где рандомизированным и двойным слепым способом им будет предоставлено несколько версий пищевой добавки, либо устойчивых к желудку (высвобождение из кишечника), либо неустойчивых к желудку (высвобождение из желудка), каждая из которых содержит 0,25 (низкая доза) или 0,50 г (высокая доза) полярных липидов лосося (SPL) Оценка и измеренный результат: Образцы крови будут взяты у каждого субъекта на исходном уровне (0 часов) и через 1-4 часа после вмешательства SPL-пищевая добавка. Агрегация тромбоцитов будет оцениваться в этих образцах, как описано ранее (см. ссылки 1-4), чтобы оценить постпрандиальные эффекты этой добавки на агрегацию тромбоцитов. Также будут оцениваться другие параметры свертывания крови, такие как протромбиновое время, фибриноген, активированное частичное тромбопластиновое время, липидный профиль плазмы (уровни общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в плазме) и уровни СРБ в сыворотке. |
Постпрандиальное снижение активации/агрегации тромбоцитов у субъектов после приема капсул с пищевой добавкой
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа B: потребление препарата сравнения плацебо.
Экспериментальный: после голодания в течение ночи испытуемые придут в метаболический блок в UL в 08:00, где рандомизированным и двойным слепым методом им будет предоставлена капсула плацебо, содержащая только глицерин. Оценка и измеренный результат: Образцы крови будут взяты у каждого субъекта на исходном уровне (0 часов) и через 1-4 часа после введения плацебо. Агрегация их тромбоцитов будет оцениваться, как описано ранее (см. ссылки 1-4), чтобы оценить постпрандиальные эффекты этой добавки на агрегацию тромбоцитов. Также будут оцениваться другие параметры свертывания крови, такие как протромбиновое время, фибриноген, активированное частичное тромбопластиновое время, липидный профиль плазмы (уровни общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в плазме) и уровни СРБ в сыворотке. |
Постпрандиальная незатронутая активация/агрегация тромбоцитов у субъектов после приема капсул с пищевой добавкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальное влияние добавки/плацебо на агрегацию тромбоцитов человека, индуцированную фактором активации тромбоцитов (PAF)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Биоанализ тромбоцитов будет оцениваться, как описано ранее. Кратко: Стандартный PAF, растворенный в BSA, будет иметь конечную концентрацию 2,6e-8 - 2,6e-5 моль/л при тестировании на двухканальном турбидиметрическом агрегометре тромбоцитов Chronolog-490. Максимальная обратимая или минимальная необратимая агрегация тромбоцитов, вызванная PAF, определяется как 100% агрегация, а затем добавляются различные концентрации PAF, чтобы достичь агрегации от 20% до 80% агрегации, которая имеет линейный ответ на добавленный PAF. концентрация. Значение EC50, которое учитывает концентрацию PAF (моль/л), вызывающую 50% агрегацию тромбоцитов человека, будет рассчитываться по уравнению, полученному из этой линейной кривой. Результаты будут выражены в виде процентного изменения EC50 через 1, 2, 3 и 4 часа приема пищевой добавки/плацебо по сравнению с исходным уровнем (0 часов). |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальное влияние добавки/плацебо на агрегацию тромбоцитов человека, индуцированную тромбином
Временное ограничение: 2 месяца
|
Биоанализ тромбоцитов будет оцениваться, как описано ранее. Кратко: Стандартный активный тромбин, растворенный в физиологическом растворе, будет иметь конечную концентрацию 0,01–1,0 МЕ/мл при тестировании на двухканальном турбидиметрическом агрегометре тромбоцитов Chronolog-490. Максимальная обратимая или минимальная необратимая агрегация тромбина, индуцированная тромбином, определяется как 100% агрегация, а затем добавляются различные концентрации тромбина, чтобы достичь агрегации от 20% до 80% агрегации, которая имеет линейный ответ на добавленный тромбин. концентрация. Значение EC50, которое учитывает концентрацию тромбина (МЕ/мл), вызывающую 50% агрегацию тромбоцитов человека, будет рассчитываться по уравнению, полученному из этой линейной кривой. Результаты будут выражены в виде процентного изменения EC50 через 1, 2, 3 и 4 часа введения пищевой добавки/плацебо по сравнению с исходным уровнем (0 часов). |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP 2017 0518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .