Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lohen polaaristen lipidien in vitro ja ex vivo tulehdusta ehkäisevät vaikutukset

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Tämän projektin tavoitteena on tutkia uuden kehitetyn ravintolisän, joka sisältää bioaktiivisia polaarisia lipidejä luonnonmukaisesti viljellystä irlantilaisesta lohesta, vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen. Tälle ravintoaineelle laadittavat terveysväitteet perustuvat EFSA:n ohjeisiin "Antioksidantteihin, oksidatiivisiin vaurioihin ja sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvien terveysväittämien tieteelliset vaatimukset" ja erityisesti kohtaan 5.4, "Väittämät verihiutaleiden aggregaation vähenemisestä" "Verihiutaleiden yliaktiivisuus ja hyperkoagulaatio tiloja havaitaan yleisemmin henkilöillä, joilla on kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä. Terveillä henkilöillä, joilla on erittäin pieni sydän- ja verisuonitautien riski, on normaalisti ei-aktivoituneita verihiutaleita. Verihiutaleiden aggregaation vähentäminen potilailla, joilla on verihiutaleiden aktivaatio jatkuvan altistuksen aikana ruoalle/ainesosalle (esim. neljä viikkoa) olisi suotuisa fysiologinen vaikutus".

Tässä tutkimuksessa tämän uuden ravintolisän aterian jälkeisiä vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatiota ja tulehdusta vastaan ​​hyödynnetään ex vivo ihmiskoehenkilöiden veressä, kuten aiemmin vahvistetuissa menetelmissä on kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irlanti, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden tulee:

  • Kalan saannin on oltava normaalin rajoissa (1-2 annosta viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois, jos he:

  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä ja/tai ravintolisiä
  • Sinulla on veren hyytymishäiriöitä tai dislipidemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Ravintolisän (lohen polaariset lipidit) interventio

Kokeellinen: Yön paaston jälkeen koehenkilöt tulevat aineenvaihduntayksikköömme, jossa heille tarjotaan satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla useita versioita ravintolisästä, joko mahalaukun vastustuskykyistä (suolistosta vapautuva) tai vatsaan ei-resistenttiä (vatsan vapautuminen), joista jokainen sisältää joko 0,25 (pieni annos) tai 0,50 g (suuri annos) lohen polaarisia lipidejä (SPL)

Arviointi ja mitattu tulos: Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (0 tuntia) ja 1-4 tunnin SPL-ravintolisän jälkeen. Verihiutaleiden aggregaatio arvioidaan näissä näytteissä aiemmin kuvatulla tavalla (katso viitteet 1-4), jotta voidaan arvioida tämän lisäosan aterian jälkeiset vaikutukset verihiutaleiden aggregaatioon.

Arvioidaan myös muut veren hyytymisparametrit, kuten protrombiiniaika, fibrinogeeni, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika. Plasman lipidiprofiili (plasman kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien tasot) ja seerumin CRP-tasot arvioidaan myös.
Ravintolisä: Salmon-Polar lipidejä sisältävät ravintolisäkapselit
Aterian jälkeinen vähentynyt verihiutaleiden aktivaatio/aggregaatio tutkimushenkilöillä ravintolisäkapselin kulutuksen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B: Plasebovertailuaineen kulutus

Kokeellinen: Yön yli paaston jälkeen koehenkilöt tulevat UL:n aineenvaihduntayksikköön klo 08.00, jossa heille annetaan satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla lumekapseli, joka sisältää vain glyseriiniä.

Arviointi ja mitattu tulos: Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (0 tuntia) ja 1–4 tunnin plasebon antamisen jälkeen. Heidän verihiutaleidensa aggregaatiota arvioidaan edellä kuvatulla tavalla (katso viitteet 1-4), jotta voidaan arvioida tämän lisäaineen aterian jälkeiset vaikutukset verihiutaleiden aggregaatioon.

Arvioidaan myös muut veren hyytymisparametrit, kuten protrombiiniaika, fibrinogeeni, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika. Plasman lipidiprofiili (plasman kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien tasot) ja seerumin CRP-tasot arvioidaan myös.
Ravintolisä: Placebo-ravintolisäkapseli
Aterian jälkeinen muuttumaton verihiutaleiden aktivaatio/aggregaatio koehenkilöillä ravintolisäkapselin kulutuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäravinteen/plasebon aterian jälkeinen vaikutus verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) aiheuttamaan ihmisen verihiutaleiden aggregaatioon
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Verihiutaleiden biomääritykset arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Lyhyesti:

BSA:han liuotetun standardin PAF:n lopulliset pitoisuudet ovat 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L, kun testataan kaksikanavaisella Chronolog-490-turbidimetrisellä verihiutaleaggregometrillä. Suurin palautuva tai pienin irreversiibeli PAF:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio määritetään 100 %:n aggregaatioksi, ja sitten lisätään erilaisia ​​PAF-pitoisuuksia, jotta saavutetaan 20 % ja 80 %:n aggregaatioiden aggregaatioita, jotka ovat lineaarisia lisättyyn PAF:iin. keskittyminen. EC50-arvo, joka vastaa PAF-konsentraation (mol/L), joka aiheuttaa 50 % ihmisen verihiutaleiden aggregaation, lasketaan tästä lineaarisesta käyrästä johdetun yhtälön avulla. Tulokset ilmaistaan ​​EC50:n prosentuaalisena muutoksena 1, 2, 3 ja 4 tunnin aikana ravintolisän/plaseboannosta verrattuna lähtötilanteeseen (0 tuntia).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäravinteen/plasebon aterian jälkeinen vaikutus trombiinin aiheuttamaan ihmisen verihiutaleiden aggregaatioon
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Verihiutaleiden biomääritykset arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Lyhyesti:

Suolaliuokseen liuotetun tavallisen aktiivisen trombiinin lopulliset pitoisuudet ovat 0,01 - 1,0 IU/ml, kun testataan kaksikanavaisella Chronolog-490-turbidimetrisellä verihiutaleaggregometrillä. Suurin palautuva tai pienin irreversiibeli trombiinin aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio määritetään 100-prosenttiseksi aggregaatioksi, ja sitten lisätään erilaisia ​​trombiinipitoisuuksia, jotta saavutetaan 20-80 %:n aggregaatioita, jotka ovat lineaarisesti reagoivia lisättyyn trombiiniin. keskittyminen. EC50-arvo, joka vastaa trombiinipitoisuutta (IU/ml), joka indusoi 50 % ihmisen verihiutaleiden aggregaatiota, lasketaan tästä lineaarisesta käyrästä johdetun yhtälön avulla. Tulokset ilmaistaan ​​EC50:n prosentuaalisena muutoksena 1, 2, 3 ja 4 tunnin aikana ravintolisän/plaseboannosta verrattuna lähtötilanteeseen (0 tuntia).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limerick

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP 2017 0518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa