Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vitro och ex vivo antiinflammatoriska aktiviteter av laxpolära lipider

18 december 2019 uppdaterad av: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Syftet med detta projekt är att studera effekterna av ett nyutvecklat kosttillskott som innehåller bioaktiva polära lipider härrörande från ekologisk odlad irländsk lax för att främja kardiovaskulär hälsa. Hälsopåståendena som kommer att formuleras för detta näringsämne är baserade på EFSA:s riktlinjer "De vetenskapliga kraven för hälsopåståenden relaterade till antioxidanter, oxidativ skada och kardiovaskulär hälsa" och i synnerhet punkt 5.4, "Påståenden om minskad trombocytaggregation" "Platelet hyperactivity and hypercoagulability" tillstånd är vanligare hos patienter med kardiovaskulära (CV) riskfaktorer. Friska försökspersoner med mycket låg risk för CV-sjukdom har normalt icke-aktiverade cirkulerande blodplättar. Minskad trombocytaggregation hos patienter med trombocytaktivering under långvarig exponering för maten/beståndsdelen (t. fyra veckor) skulle vara en fördelaktig fysiologisk effekt".

Inom denna studie kommer de postprandiala effekterna av detta nya kosttillskott mot trombocytaggregation och inflammation att utnyttjas ex vivo i blod från mänskliga försökspersoner som beskrivits i tidigare etablerade procedurer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen behöver:

  • Se till att deras intag av fisk ligger inom normalområdet (1-2 portioner per vecka).

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de:

  • Tar för närvarande medicin och/eller kosttillskott
  • Har blodkoagulationsrubbningar eller dilipidemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A: Kosttillskott (Lax Polar Lipids) Intervention

Experimentellt: Efter att ha fastat över natten kommer försökspersonerna till vår metaboliska enhet där de på ett randomiserat och dubbelblindat sätt kommer att tillhandahållas flera versioner av kosttillskottet antingen av magresistent (tarmfrisättning) eller magfrisättning (frigöring från magen) som var och en innehåller antingen 0,25 (låg dos) eller 0,50 g (hög dos) laxpolära lipider (SPL)

Bedömning och resultat mätt: Blodprover kommer att tas från varje försöksperson vid baslinjen (0 timmar) och efter 1-4 timmar efter SPL-kosttillskottsinterventionen. Aggregation av blodplättar kommer att bedömas i dessa prover som tidigare beskrivits (se referenserna 1-4), för att utvärdera de postprandiala effekterna av detta tillägg på trombocytaggregation.

Andra blodkoagulationsparametrar kommer också att utvärderas, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av totalt kolesterol i plasma, LDL, HDL och triglycerider) och serum-CRP-nivåer kommer också att bedömas.

Postprandial minskad trombocytaktivering/-aggregation hos försökspersoner, efter konsumtion av kosttillskottskapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B: Konsumtion av placebojämförare

Experimentellt: Efter att ha fastat över natten kommer försökspersonerna till den metaboliska enheten i UL kl. 08.00 där de på ett randomiserat och dubbelblindat sätt kommer att få en placebokapsel som endast innehåller glycerin.

Bedömning och resultat mätt: Blodprover kommer att tas från varje försöksperson vid baslinjen (0 timmar) och efter 1-4 timmar efter placeboadministreringen. Aggregering av deras blodplättar kommer att bedömas som tidigare beskrivits (se referenserna 1-4), för att utvärdera de postprandiala effekterna av detta tillskott på trombocytaggregation.

Andra blodkoagulationsparametrar kommer också att utvärderas, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av totalt kolesterol i plasma, LDL, HDL och triglycerider) och serum-CRP-nivåer kommer också att bedömas.

Postprandial opåverkad trombocytaktivering/-aggregation hos försökspersoner, efter konsumtion av kosttillskottskapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial effekt av tillägg/placebo på human trombocytaggregation inducerad av trombocytaktiverande faktor (PAF)
Tidsram: 2 månader

Bioanalyser på blodplättar kommer att bedömas som tidigare beskrivits. I korthet:

Standard PAF löst i BSA kommer att ha slutkoncentrationerna 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L vid testning i en Chronolog-490 tvåkanalig turbidimetrisk trombocytaggregometer. Den maximala reversibla eller den minsta irreversibla PAF-inducerade trombocytaggregationen bestäms som 100 % aggregation, och sedan tillsätts olika PAF-koncentrationer för att uppnå aggregationer mellan 20 % och 80 % aggregation, som är av linjärt svar på den tillsatta PAF koncentration. EC50-värdet som står för PAF-koncentrationen (mol/L) som inducerar 50 % aggregation av humana blodplättar kommer att beräknas med ekvationen som härleds från denna linjära kurva. Resultaten kommer att uttryckas som procentuell förändring av EC50 på 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av kosttillskott/placebo, jämfört med baslinjen (0 timmar)

2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial effekt av tillägg/placebo på human trombocytaggregation inducerad av trombin
Tidsram: 2 månader

Bioanalyser på blodplättar kommer att bedömas som tidigare beskrivits. I korthet:

Standard aktivt trombin löst i koksaltlösning kommer att ha slutkoncentrationer på 0,01 - 1,0 IE/mL vid testning i en Chronolog-490 tvåkanalig turbidimetrisk trombocytaggregometer. Den maximala reversibla eller den minsta irreversibla trombininducerade trombocytaggregationen bestäms som 100 % aggregation, och sedan tillsätts olika trombinkoncentrationer för att uppnå aggregationer mellan 20 % och 80 % aggregation, som är av linjärt svar på det tillsatta trombinet koncentration. EC50-värdet som står för trombinkoncentrationen (IE/ml) som inducerar 50 % aggregation av humana blodplättar kommer att beräknas med ekvationen som härleds från denna linjära kurva. Resultaten kommer att uttryckas som procentuell förändring av EC50 på 1, 2, 3 och 4 timmar av kosttillskottet/placeboadministreringen, jämfört med baslinjen (0 timmar).

2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP 2017 0518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera