- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03603769
In vitro och ex vivo antiinflammatoriska aktiviteter av laxpolära lipider
Syftet med detta projekt är att studera effekterna av ett nyutvecklat kosttillskott som innehåller bioaktiva polära lipider härrörande från ekologisk odlad irländsk lax för att främja kardiovaskulär hälsa. Hälsopåståendena som kommer att formuleras för detta näringsämne är baserade på EFSA:s riktlinjer "De vetenskapliga kraven för hälsopåståenden relaterade till antioxidanter, oxidativ skada och kardiovaskulär hälsa" och i synnerhet punkt 5.4, "Påståenden om minskad trombocytaggregation" "Platelet hyperactivity and hypercoagulability" tillstånd är vanligare hos patienter med kardiovaskulära (CV) riskfaktorer. Friska försökspersoner med mycket låg risk för CV-sjukdom har normalt icke-aktiverade cirkulerande blodplättar. Minskad trombocytaggregation hos patienter med trombocytaktivering under långvarig exponering för maten/beståndsdelen (t. fyra veckor) skulle vara en fördelaktig fysiologisk effekt".
Inom denna studie kommer de postprandiala effekterna av detta nya kosttillskott mot trombocytaggregation och inflammation att utnyttjas ex vivo i blod från mänskliga försökspersoner som beskrivits i tidigare etablerade procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen behöver:
- Se till att deras intag av fisk ligger inom normalområdet (1-2 portioner per vecka).
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de:
- Tar för närvarande medicin och/eller kosttillskott
- Har blodkoagulationsrubbningar eller dilipidemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A: Kosttillskott (Lax Polar Lipids) Intervention
Experimentellt: Efter att ha fastat över natten kommer försökspersonerna till vår metaboliska enhet där de på ett randomiserat och dubbelblindat sätt kommer att tillhandahållas flera versioner av kosttillskottet antingen av magresistent (tarmfrisättning) eller magfrisättning (frigöring från magen) som var och en innehåller antingen 0,25 (låg dos) eller 0,50 g (hög dos) laxpolära lipider (SPL) Bedömning och resultat mätt: Blodprover kommer att tas från varje försöksperson vid baslinjen (0 timmar) och efter 1-4 timmar efter SPL-kosttillskottsinterventionen. Aggregation av blodplättar kommer att bedömas i dessa prover som tidigare beskrivits (se referenserna 1-4), för att utvärdera de postprandiala effekterna av detta tillägg på trombocytaggregation. Andra blodkoagulationsparametrar kommer också att utvärderas, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av totalt kolesterol i plasma, LDL, HDL och triglycerider) och serum-CRP-nivåer kommer också att bedömas. |
Postprandial minskad trombocytaktivering/-aggregation hos försökspersoner, efter konsumtion av kosttillskottskapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B: Konsumtion av placebojämförare
Experimentellt: Efter att ha fastat över natten kommer försökspersonerna till den metaboliska enheten i UL kl. 08.00 där de på ett randomiserat och dubbelblindat sätt kommer att få en placebokapsel som endast innehåller glycerin. Bedömning och resultat mätt: Blodprover kommer att tas från varje försöksperson vid baslinjen (0 timmar) och efter 1-4 timmar efter placeboadministreringen. Aggregering av deras blodplättar kommer att bedömas som tidigare beskrivits (se referenserna 1-4), för att utvärdera de postprandiala effekterna av detta tillskott på trombocytaggregation. Andra blodkoagulationsparametrar kommer också att utvärderas, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid Plasmalipidprofil (nivåer av totalt kolesterol i plasma, LDL, HDL och triglycerider) och serum-CRP-nivåer kommer också att bedömas. |
Postprandial opåverkad trombocytaktivering/-aggregation hos försökspersoner, efter konsumtion av kosttillskottskapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial effekt av tillägg/placebo på human trombocytaggregation inducerad av trombocytaktiverande faktor (PAF)
Tidsram: 2 månader
|
Bioanalyser på blodplättar kommer att bedömas som tidigare beskrivits. I korthet: Standard PAF löst i BSA kommer att ha slutkoncentrationerna 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L vid testning i en Chronolog-490 tvåkanalig turbidimetrisk trombocytaggregometer. Den maximala reversibla eller den minsta irreversibla PAF-inducerade trombocytaggregationen bestäms som 100 % aggregation, och sedan tillsätts olika PAF-koncentrationer för att uppnå aggregationer mellan 20 % och 80 % aggregation, som är av linjärt svar på den tillsatta PAF koncentration. EC50-värdet som står för PAF-koncentrationen (mol/L) som inducerar 50 % aggregation av humana blodplättar kommer att beräknas med ekvationen som härleds från denna linjära kurva. Resultaten kommer att uttryckas som procentuell förändring av EC50 på 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av kosttillskott/placebo, jämfört med baslinjen (0 timmar) |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial effekt av tillägg/placebo på human trombocytaggregation inducerad av trombin
Tidsram: 2 månader
|
Bioanalyser på blodplättar kommer att bedömas som tidigare beskrivits. I korthet: Standard aktivt trombin löst i koksaltlösning kommer att ha slutkoncentrationer på 0,01 - 1,0 IE/mL vid testning i en Chronolog-490 tvåkanalig turbidimetrisk trombocytaggregometer. Den maximala reversibla eller den minsta irreversibla trombininducerade trombocytaggregationen bestäms som 100 % aggregation, och sedan tillsätts olika trombinkoncentrationer för att uppnå aggregationer mellan 20 % och 80 % aggregation, som är av linjärt svar på det tillsatta trombinet koncentration. EC50-värdet som står för trombinkoncentrationen (IE/ml) som inducerar 50 % aggregation av humana blodplättar kommer att beräknas med ekvationen som härleds från denna linjära kurva. Resultaten kommer att uttryckas som procentuell förändring av EC50 på 1, 2, 3 och 4 timmar av kosttillskottet/placeboadministreringen, jämfört med baslinjen (0 timmar). |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP 2017 0518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .