Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie lipidów polarnych łososia in vitro i ex vivo

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu nowo opracowanego suplementu diety zawierającego bioaktywne polarne lipidy pochodzące z łososia irlandzkiego z hodowli ekologicznych na korzystny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Oświadczenia zdrowotne, które zostaną sformułowane dla tego nutraceutyku, są oparte na wytycznych EFSA „Naukowe wymagania dotyczące oświadczeń zdrowotnych związanych z przeciwutleniaczami, uszkodzeniami oksydacyjnymi i zdrowiem układu krążenia”, a w szczególności w akapicie 5.4 „Oświadczenia dotyczące zmniejszonej agregacji płytek krwi” „Nadaktywność płytek krwi i nadkrzepliwość częściej obserwuje się u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Zdrowe osoby z bardzo niskim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych zwykle mają nieaktywowane krążące płytki krwi. Zmniejszenie agregacji płytek krwi u pacjentów z aktywacją płytek krwi podczas przedłużonej ekspozycji na pokarm/składnik (np. cztery tygodnie) byłby korzystny efekt fizjologiczny”.

W ramach tego badania poposiłkowe działanie tego nowego suplementu diety na agregację płytek krwi i zapalenie zostanie wykorzystane ex vivo we krwi od ludzi, jak opisano we wcześniej ustalonych procedurach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irlandia, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • Zadbaj o to, aby spożycie ryb mieściło się w normalnym zakresie (1-2 porcje tygodniowo).

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • Obecnie przyjmuje leki i/lub suplementy diety
  • Mają zaburzenia krzepnięcia krwi lub dyslipidemię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Suplement diety (lipidy polarne łososia) Interwencja

Eksperymentalny: Po całonocnym poście, badani przyjdą do naszej jednostki metabolicznej, gdzie w losowy i podwójnie ślepy sposób otrzymają kilka wersji suplementu diety albo opornego na żołądek (uwalnianie w jelitach), albo nieopornego na żołądek (uwalnianie w żołądku), z których każda zawiera 0,25 g (niska dawka) lub 0,50 g (wysoka dawka) polarnych lipidów łososia (SPL)

Ocena i mierzone wyniki: Próbki krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta na początku badania (0 godzin) i po 1-4 godzinach interwencji suplementu diety SPL. Agregacja płytek krwi zostanie oceniona w tych próbkach, jak opisano wcześniej (patrz pozycje literaturowe 1-4), w celu oceny poposiłkowego wpływu tego suplementu na agregację płytek krwi.

Ocenione zostaną również inne parametry krzepnięcia krwi, takie jak czas protrombinowy, fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej, profil lipidowy osocza (poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów) oraz poziomy CRP w surowicy.

Zmniejszenie poposiłkowe Aktywacja/agregacja płytek krwi u osób po spożyciu kapsułki z suplementem diety
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B: Spożycie komparatora placebo

Eksperymentalny: Po całonocnym poście badani przyjdą na oddział metaboliczny w UL o godzinie 08:00, gdzie w sposób losowy i podwójnie zaślepiony otrzymają kapsułkę placebo zawierającą tylko glicerynę.

Ocena i mierzony wynik: Próbki krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta na początku badania (0 godzin) i po 1-4 godzinach od podania placebo. Agregacja ich płytek krwi będzie oceniana w sposób opisany wcześniej (patrz pozycje literaturowe 1-4), w celu oceny poposiłkowego wpływu tego suplementu na agregację płytek krwi.

Ocenione zostaną również inne parametry krzepnięcia krwi, takie jak czas protrombinowy, fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej, profil lipidowy osocza (poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów) oraz poziomy CRP w surowicy.

Poposiłkowa niezmieniona aktywacja/agregacja płytek krwi u osób po spożyciu kapsułki z suplementem diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy wpływ suplementu/placebo na agregację ludzkich płytek krwi indukowaną przez czynnik aktywujący płytki krwi (PAF)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Testy biologiczne na płytkach krwi będą oceniane w sposób opisany wcześniej. Krótko:

Standardowy PAF rozpuszczony w BSA będzie miał końcowe stężenie 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/l podczas testowania w dwukanałowym turbidymetrycznym agregometrze płytek Chronolog-490. Maksymalną odwracalną lub minimalną nieodwracalną agregację płytek indukowaną przez PAF określa się jako agregację 100%, a następnie dodaje się różne stężenia PAF, tak aby uzyskać agregację między 20% a 80% agregacją, która odpowiada liniowo na dodany PAF stężenie. Wartość EC50, która odpowiada za stężenie PAF (mol/l) indukujące 50% agregację ludzkich płytek krwi, zostanie obliczona za pomocą równania wyprowadzonego z tej krzywej liniowej. Wyniki zostaną wyrażone jako zmiana procentowa EC50 po 1, 2, 3 i 4 godzinach od podania suplementu diety/placebo w porównaniu z wartością wyjściową (0 godzin)

2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy wpływ suplementu/placebo na agregację ludzkich płytek indukowaną przez trombinę
Ramy czasowe: 2 miesiące

Testy biologiczne na płytkach krwi będą oceniane w sposób opisany wcześniej. Krótko:

Standardowa aktywna trombina rozpuszczona w soli fizjologicznej będzie miała końcowe stężenie 0,01 - 1,0 IU/ml podczas testowania w dwukanałowym turbidymetrycznym agregometrze płytek krwi Chronolog-490. Maksymalną odwracalną lub minimalną nieodwracalną agregację płytek indukowaną przez trombinę określa się jako agregację 100%, a następnie dodaje się różne stężenia trombiny, tak aby uzyskać agregację między 20% a 80% agregacją, która odpowiada liniowo na dodaną trombinę stężenie. Wartość EC50, która odpowiada za stężenie trombiny (j.m./ml) indukujące 50% agregację ludzkich płytek krwi, zostanie obliczona za pomocą równania wyprowadzonego z tej krzywej liniowej. Wyniki zostaną wyrażone jako procentowa zmiana EC50 po 1, 2, 3 i 4 godzinach od podania suplementu diety/placebo w porównaniu z wartością wyjściową (0 godzin).

2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP 2017 0518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj