- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03603769
Przeciwzapalne działanie lipidów polarnych łososia in vitro i ex vivo
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu nowo opracowanego suplementu diety zawierającego bioaktywne polarne lipidy pochodzące z łososia irlandzkiego z hodowli ekologicznych na korzystny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Oświadczenia zdrowotne, które zostaną sformułowane dla tego nutraceutyku, są oparte na wytycznych EFSA „Naukowe wymagania dotyczące oświadczeń zdrowotnych związanych z przeciwutleniaczami, uszkodzeniami oksydacyjnymi i zdrowiem układu krążenia”, a w szczególności w akapicie 5.4 „Oświadczenia dotyczące zmniejszonej agregacji płytek krwi” „Nadaktywność płytek krwi i nadkrzepliwość częściej obserwuje się u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Zdrowe osoby z bardzo niskim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych zwykle mają nieaktywowane krążące płytki krwi. Zmniejszenie agregacji płytek krwi u pacjentów z aktywacją płytek krwi podczas przedłużonej ekspozycji na pokarm/składnik (np. cztery tygodnie) byłby korzystny efekt fizjologiczny”.
W ramach tego badania poposiłkowe działanie tego nowego suplementu diety na agregację płytek krwi i zapalenie zostanie wykorzystane ex vivo we krwi od ludzi, jak opisano we wcześniej ustalonych procedurach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irlandia, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą:
- Zadbaj o to, aby spożycie ryb mieściło się w normalnym zakresie (1-2 porcje tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:
- Obecnie przyjmuje leki i/lub suplementy diety
- Mają zaburzenia krzepnięcia krwi lub dyslipidemię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Suplement diety (lipidy polarne łososia) Interwencja
Eksperymentalny: Po całonocnym poście, badani przyjdą do naszej jednostki metabolicznej, gdzie w losowy i podwójnie ślepy sposób otrzymają kilka wersji suplementu diety albo opornego na żołądek (uwalnianie w jelitach), albo nieopornego na żołądek (uwalnianie w żołądku), z których każda zawiera 0,25 g (niska dawka) lub 0,50 g (wysoka dawka) polarnych lipidów łososia (SPL) Ocena i mierzone wyniki: Próbki krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta na początku badania (0 godzin) i po 1-4 godzinach interwencji suplementu diety SPL. Agregacja płytek krwi zostanie oceniona w tych próbkach, jak opisano wcześniej (patrz pozycje literaturowe 1-4), w celu oceny poposiłkowego wpływu tego suplementu na agregację płytek krwi. Ocenione zostaną również inne parametry krzepnięcia krwi, takie jak czas protrombinowy, fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej, profil lipidowy osocza (poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów) oraz poziomy CRP w surowicy. |
Zmniejszenie poposiłkowe Aktywacja/agregacja płytek krwi u osób po spożyciu kapsułki z suplementem diety
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B: Spożycie komparatora placebo
Eksperymentalny: Po całonocnym poście badani przyjdą na oddział metaboliczny w UL o godzinie 08:00, gdzie w sposób losowy i podwójnie zaślepiony otrzymają kapsułkę placebo zawierającą tylko glicerynę. Ocena i mierzony wynik: Próbki krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta na początku badania (0 godzin) i po 1-4 godzinach od podania placebo. Agregacja ich płytek krwi będzie oceniana w sposób opisany wcześniej (patrz pozycje literaturowe 1-4), w celu oceny poposiłkowego wpływu tego suplementu na agregację płytek krwi. Ocenione zostaną również inne parametry krzepnięcia krwi, takie jak czas protrombinowy, fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej, profil lipidowy osocza (poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów) oraz poziomy CRP w surowicy. |
Poposiłkowa niezmieniona aktywacja/agregacja płytek krwi u osób po spożyciu kapsułki z suplementem diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowy wpływ suplementu/placebo na agregację ludzkich płytek krwi indukowaną przez czynnik aktywujący płytki krwi (PAF)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Testy biologiczne na płytkach krwi będą oceniane w sposób opisany wcześniej. Krótko: Standardowy PAF rozpuszczony w BSA będzie miał końcowe stężenie 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/l podczas testowania w dwukanałowym turbidymetrycznym agregometrze płytek Chronolog-490. Maksymalną odwracalną lub minimalną nieodwracalną agregację płytek indukowaną przez PAF określa się jako agregację 100%, a następnie dodaje się różne stężenia PAF, tak aby uzyskać agregację między 20% a 80% agregacją, która odpowiada liniowo na dodany PAF stężenie. Wartość EC50, która odpowiada za stężenie PAF (mol/l) indukujące 50% agregację ludzkich płytek krwi, zostanie obliczona za pomocą równania wyprowadzonego z tej krzywej liniowej. Wyniki zostaną wyrażone jako zmiana procentowa EC50 po 1, 2, 3 i 4 godzinach od podania suplementu diety/placebo w porównaniu z wartością wyjściową (0 godzin) |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowy wpływ suplementu/placebo na agregację ludzkich płytek indukowaną przez trombinę
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Testy biologiczne na płytkach krwi będą oceniane w sposób opisany wcześniej. Krótko: Standardowa aktywna trombina rozpuszczona w soli fizjologicznej będzie miała końcowe stężenie 0,01 - 1,0 IU/ml podczas testowania w dwukanałowym turbidymetrycznym agregometrze płytek krwi Chronolog-490. Maksymalną odwracalną lub minimalną nieodwracalną agregację płytek indukowaną przez trombinę określa się jako agregację 100%, a następnie dodaje się różne stężenia trombiny, tak aby uzyskać agregację między 20% a 80% agregacją, która odpowiada liniowo na dodaną trombinę stężenie. Wartość EC50, która odpowiada za stężenie trombiny (j.m./ml) indukujące 50% agregację ludzkich płytek krwi, zostanie obliczona za pomocą równania wyprowadzonego z tej krzywej liniowej. Wyniki zostaną wyrażone jako procentowa zmiana EC50 po 1, 2, 3 i 4 godzinach od podania suplementu diety/placebo w porównaniu z wartością wyjściową (0 godzin). |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP 2017 0518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .