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연어 극성 지질의 In Vitro 및 Ex Vivo 항염증 활성

2019년 12월 18일 업데이트: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

이 프로젝트의 목표는 심혈관 건강의 유익한 증진을 위해 유기 양식 아일랜드 연어에서 추출한 생체 활성 극성 지질을 포함하는 새로 개발된 식품 보조제의 효과를 연구하는 것입니다. 이 기능성 식품에 대해 공식화될 건강 강조 표시는 EFSA 지침 "항산화제, 산화적 손상 및 심혈관 건강과 관련된 건강 강조 표시에 대한 과학적 요구 사항" 및 특히 단락 5.4, "혈소판 응집 감소에 대한 주장" "혈소판 과다 활동 및 응고 과응성에 대한 주장"을 기반으로 합니다. 상태는 심혈관(CV) 위험 인자가 있는 대상체에서 더 일반적으로 관찰됩니다. CV 질환의 위험이 매우 낮은 건강한 피험자는 일반적으로 활성화되지 않은 순환 혈소판을 가지고 있습니다. 식품/성분(예: 4주) 유익한 생리적 효과가 될 것입니다."

이 연구 내에서, 혈소판 응집 및 염증에 대한 이 새로운 식품 보충제의 식후 효과는 이전에 확립된 절차에서 설명한 대로 인간 피험자의 혈액에서 생체 외에서 이용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, 아일랜드, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 생선 섭취량을 정상 범위(주당 1-2인분)로 유지하십시오.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 현재 약물 및/또는 식이 보조제를 복용하고 있습니다.
  • 혈액 응고 장애 또는 고지혈증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 식품 보조제(연어 극성 지질) 개입

실험: 하룻밤 금식 후 피험자는 무작위 이중 맹검 방식으로 위 저항성(장 방출) 또는 위 저항성(위장 방출)이 포함된 여러 버전의 식품 보충제를 제공받는 대사 단위로 이동합니다. SPL(Salmon Polar Lipids) 0.25(저용량) 또는 0.50g(고용량)

평가 및 결과 측정: 기준선(0시간) 및 SPL 식품 보충제 개입 1-4시간 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈소판 응집에 대한 이 보충제의 식후 효과를 평가하기 위해 이전에 설명한 대로(참고 문헌 1-4 참조) 이 샘플에서 혈소판 응집을 평가합니다.

프로트롬빈 시간, 피브리노겐, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 혈장 지질 프로파일(혈장 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드 수치) 및 혈청 CRP 수치와 같은 다른 혈액 응고 매개변수도 평가될 것입니다.
건강 보조 식품: Salmon-Polar Lipids 함유 식품 보조 캡슐
식품 보충제 캡슐 섭취 후 피험자의 식후 감소된 혈소판 활성화/응집
플라시보_COMPARATOR: 그룹 B: 위약 대조약의 소비

실험적: 밤새 금식한 후 피험자는 오전 8시에 UL의 대사 단위로 이동하여 무작위 및 이중 맹검 방식으로 글리세린만 함유한 위약 캡슐을 제공받게 됩니다.

평가 및 측정된 결과: 기준선(0시간) 및 위약 투여 1-4시간 후에 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈소판 응집에 대한 이 보충제의 식후 효과를 평가하기 위해 이전에 설명한 대로 혈소판 응집을 평가합니다(참고 문헌 1-4 참조).

프로트롬빈 시간, 피브리노겐, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 혈장 지질 프로파일(혈장 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드 수치) 및 혈청 CRP 수치와 같은 다른 혈액 응고 매개변수도 평가될 것입니다.
건강 보조 식품: 위약 식품 보충 캡슐
식품 보충제 캡슐 섭취 후 피험자의 식후 영향을 받지 않는 혈소판 활성화/응집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 활성화 인자(PAF)에 의해 유도된 인간 혈소판 응집에 대한 보충제/위약의 식후 효과
기간: 2 개월

혈소판에 대한 생물학적 분석은 이전에 설명한 대로 평가됩니다. 간단히:

BSA에 용해된 표준 PAF는 Chronolog-490 2채널 탁도 혈소판 응집계로 테스트할 때 최종 농도가 2.6e-8 - 2.6e-5 mol/L입니다. 최대 가역적 또는 최소 비가역적 PAF 유도 혈소판 응집을 100% 응집으로 결정한 다음 다양한 PAF 농도를 추가하여 추가된 PAF에 선형 반응하는 20% ~ 80% 응집을 달성합니다. 집중. 인간 혈소판의 50% 응집을 유도하는 PAF 농도(mol/L)를 설명하는 EC50 값은 이 선형 곡선에서 파생된 방정식으로 계산됩니다. 결과는 기준선(0시간)과 비교하여 식품 보충제/위약 투여 1, 2, 3 및 4시간에 EC50의 백분율 변화로 표시됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트롬빈에 의해 유도된 인간 혈소판 응집에 대한 보충제/위약의 식후 효과
기간: 2 개월

혈소판에 대한 생물학적 분석은 이전에 설명한 대로 평가됩니다. 간단히:

식염수에 용해된 표준 활성 트롬빈은 Chronolog-490 2채널 탁도 혈소판 응집계로 테스트할 때 최종 농도가 0.01 - 1.0 IU/mL입니다. 최대 가역적 또는 최소 비가역적 트롬빈 유도 혈소판 응집을 100% 응집으로 결정한 다음 다양한 트롬빈 농도를 추가하여 추가된 트롬빈에 선형 반응하는 20% ~ 80% 응집을 달성합니다. 집중. 인간 혈소판의 50% 응집을 유도하는 트롬빈 농도(IU/mL)를 설명하는 EC50 값은 이 선형 곡선에서 파생된 방정식으로 계산됩니다. 결과는 기준선(0시간)과 비교하여 식품 보충제/위약 투여의 1, 2, 3 및 4시간에 대한 EC50의 백분율 변화로 표현됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Limerick

수사관

  • 수석 연구원: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP 2017 0518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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