- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603769
In vitro og ex vivo antiinflammatoriske aktiviteter af laksepolære lipider
Målet med dette projekt er at studere virkningerne af et nyudviklet kosttilskud, der indeholder bioaktive polære lipider afledt af økologisk opdrættet irsk laks til gavnlig fremme af kardiovaskulær sundhed. De sundhedsanprisninger, der vil blive formuleret for dette ernæringsmiddel, er baseret på EFSAs retningslinjer "De videnskabelige krav til sundhedsanprisninger relateret til antioxidanter, oxidative skader og kardiovaskulær sundhed" og især afsnit 5.4, "Påstande om reduceret trombocytaggregation" "Blodpladehyperaktivitet og hyperkoagulerbarhed" tilstande er mere almindeligt observeret hos personer med kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Raske forsøgspersoner med meget lav risiko for CV-sygdom har normalt ikke-aktiverede cirkulerende blodplader. Faldende trombocytaggregation hos forsøgspersoner med blodpladeaktivering under vedvarende eksponering for maden/bestanddelen (f.eks. fire uger) ville være en gavnlig fysiologisk effekt".
Inden for denne undersøgelse vil de postprandiale virkninger af dette nye kosttilskud mod blodpladeaggregation og inflammation blive udnyttet ex vivo i blod fra mennesker som beskrevet i tidligere etablerede procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal:
- Sørg for, at deres kostindtag af fisk ligger inden for normalområdet (1-2 portioner om ugen).
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis de:
- Tager i øjeblikket medicin og/eller kosttilskud
- Har blodkoagulationsforstyrrelser eller dislipidæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Fødevaretilskud (laksepolære lipider) intervention
Eksperimentelt: Efter at have fastet natten over, vil forsøgspersoner komme til vores metaboliske enhed, hvor de på en randomiseret og dobbeltblindet måde vil få udleveret flere versioner af kosttilskuddet enten af mave-resistent (tarmfrigivelse) eller mave-ikke-resistent (mavefrigivelse), som hver indeholder enten 0,25 (lav dosis) eller 0,50 g (høj dosis) laksepolære lipider (SPL) Vurdering og målt resultat: Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson ved baseline (0 timer) og efter 1-4 timer efter SPL-kosttilskudsinterventionen. Aggregation af blodplader vil blive vurderet i disse prøver som tidligere beskrevet (se referencer 1-4), for at evaluere de postprandiale virkninger af dette tilskud på blodpladeaggregering. Andre blodkoagulationsparametre vil også blive evalueret, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiveret partiel tromboplastintid Plasmalipidprofil (niveauer af totalt plasmakolesterol, LDL, HDL og triglycerider) og serum-CRP-niveauer vil også blive vurderet. |
Postprandial nedsat blodpladeaktivering/-aggregation hos forsøgspersoner efter indtagelse af kosttilskudskapsler
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Forbrug af placebo-komparator
Eksperimentel: Efter faste natten over vil forsøgspersoner komme til den metaboliske enhed i UL kl. 08.00, hvor de på en randomiseret og dobbeltblindet måde vil få udleveret en placebokapsel, der kun indeholder glycerin. Vurdering og målt resultat: Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson ved baseline (0 timer) og efter 1-4 timer efter placeboadministrationen. Aggregering af deres blodplader vil blive vurderet som tidligere beskrevet (se referencer 1-4), for at evaluere de postprandiale virkninger af dette tilskud på blodpladeaggregation. Andre blodkoagulationsparametre vil også blive evalueret, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiveret partiel tromboplastintid Plasmalipidprofil (niveauer af totalt plasmakolesterol, LDL, HDL og triglycerider) og serum-CRP-niveauer vil også blive vurderet. |
Postprandial upåvirket blodpladeaktivering/-aggregering hos forsøgspersoner efter indtagelse af kosttilskudskapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial effekt af supplement/placebo på human trombocytaggregation induceret af blodpladeaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bioassays på blodplader vil blive vurderet som tidligere beskrevet. Kort: Standard PAF opløst i BSA vil have endelige koncentrationer på 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L ved test i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodpladeaggregometer. Den maksimale reversible eller den minimale irreversible PAF-inducerede blodpladeaggregering bestemmes som 100 % aggregation, og derefter tilsættes forskellige PAF-koncentrationer for at opnå aggregationer mellem 20 % og 80 % aggregation, som er af lineær respons på den tilsatte PAF koncentration. EC50-værdien, der tegner sig for PAF-koncentrationen (mol/L), der inducerer 50 % aggregering af humane blodplader, vil blive beregnet ved hjælp af ligningen afledt af denne lineære kurve. Resultaterne vil blive udtrykt som procentvis ændring af EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer efter indgivelse af kosttilskud/placebo sammenlignet med baseline (0 timer) |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial effekt af Supplement/placebo på human trombocytaggregation induceret af Thrombin
Tidsramme: 2 måneder
|
Bioassays på blodplader vil blive vurderet som tidligere beskrevet. Kort: Standard aktivt thrombin opløst i saltvand vil have slutkoncentrationer på 0,01 - 1,0 IE/ml, når der testes i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodpladeaggregometer. Den maksimale reversible eller den minimale irreversible thrombin-inducerede trombocytaggregation bestemmes som 100 % aggregation, og derefter tilsættes forskellige Thrombin-koncentrationer for at opnå aggregationer mellem 20 % og 80 % aggregation, som er af lineær respons på det tilføjede Thrombin koncentration. EC50-værdien, der tegner sig for thrombinkoncentrationen (IU/ml), der inducerer 50 % aggregering af humane blodplader, vil blive beregnet ved hjælp af ligningen afledt af denne lineære kurve. Resultaterne vil blive udtrykt som procentvis ændring af EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer efter indgivelse af kosttilskud/placebo sammenlignet med baseline (0 timer). |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP 2017 0518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada