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ALK陽性大規模未分化リンパ腫の成人における新しいマーカーの予後的価値に関する前向き研究

2023年9月25日更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

この研究の目的は、完全代謝反応率 (MCR)、再発/進行の発生率、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) に関する予後的価値を評価することです。

診断時
CHOEPの最初のサイクルの後（早期評価）
治療の最後に

調査の概要

状態

完了

条件

未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性

詳細な説明

ALK 陽性未分化大細胞型リンパ腫 (未分化大細胞型リンパ腫、ALCL) はまれな成人病であり、発表されたほとんどすべての研究がレトロスペクティブです。 5 年での全生存率 (OS) は 70 ～ 87% です。最近の国際プール分析では、国際予後指標 (IPI) が PFS と OS の優れた予測値を持っていることが示されました。

小児では、新しい予後因子が特定されています：循環抗ALK抗体の力価（抗体力価と予後との間の逆相関）、診断時の血液中のNPM-ALK転写産物の検出（最小播種性疾患、MDD） ; MDD 陽性と軽症予後との相関関係) とその最小残存病変 (MRD)、および組織学的サブタイプ (一般的対小細胞/リンパ組織球)。

この研究では、ALK 陽性 ALCL および循環腫瘍 DNA の発癌プロファイルの予測値が研究されます。

診断時（治療開始前）：
サイクル 2 1 日目 (サイクル 2 治療を開始する前):
治療評価の終了時:
3 週間ごとに 6 サイクルの CHOEP で治療された 40 人の患者と、メトトレキサートによる髄腔内予防による診断時に 1 回の腰椎穿刺が前向きに含まれます。

2年間、再発/進行および患者の死亡は、再発/進行の発生率、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の計算のために監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Amiens、フランス
    - CHU Amiens - Hopital Sud
  - Clermont-Ferrand、フランス
    - CHU d'Estaing
  - Creteil、フランス
    - APHP - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble、フランス
    - CHU Grenoble
  - Lille、フランス
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Marseille、フランス
    - Institut Paoli Calmette
  - Paris、フランス
    - APHP - Hôpital Necker
  - Paris Cedex 10、フランス
    - APHP - Hôpital Saint Louis
  - Pessac、フランス
    - CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
  - Pierre Bénite、フランス
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Rennes、フランス
    - CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen、フランス
    - Centre Henri Becquerel
  - Strasbourg、フランス
    - CHRU de Strasbourg
  - Toulouse、フランス
    - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  - Vandoeuvre les Nancy、フランス
    - Chu Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人未分化大細胞型リンパ腫 ALK+

説明

包含基準:

18歳以上未分化大細胞型リンパ腫ALK+と診断

予定治療：CHOEP 21 6サイクル

-診断時または最初のサイクルで腰椎穿刺を計画し、最初のサイクルでメトトレキサート（15 mg）による髄腔内予防を行う

計画された中間陽電子放射断層撮影法 (PET) - 治療の 3 サイクル後およびセンターの標準治療による治療終了時のスキャン

除外基準:

中枢神経系の関与

ファーストラインでの自家幹細胞移植の意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
完全代謝反応率 (MCR) に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：0日目	0日目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
完全代謝反応率 (MCR) に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：1ヶ月	1ヶ月
完全代謝反応率 (MCR) に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：2年	2年
再発の発生率に関する生物学的パラメータの予後値時間枠：0日目	0日目
再発の発生率に関する生物学的パラメータの予後値時間枠：1ヶ月	1ヶ月
発生率の再発に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：2年	2年
無増悪生存期間 (PFS) に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：0日目	0日目
無増悪生存期間 (PFS) に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：1ヶ月	1ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) に関する生物学的パラメーターの予後値時間枠：2年	2年
全生存期間 (OS) に関する生物学的パラメータの予後値時間枠：0日目	0日目
全生存期間 (OS) に関する生物学的パラメータの予後値時間枠：1ヶ月	1ヶ月
全生存期間 (OS) に関する生物学的パラメータの予後値時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

Pfizer

Takeda

Hôpital Necker-Enfants Malades

Fondation ARC

捜査官

主任研究者：David SIBON, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ALK-OBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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