Az új markerek prognosztikai értékének prospektív vizsgálata ALK-pozitív nagy anaplasztikus limfómában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány célja a teljes metabolikus válaszarány (MCR), a relapszusok/progresszió előfordulásának, a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) prognosztikai értékének értékelése.
- a diagnózisnál
- a CHOEP első ciklusa után (korai értékelés)
- a kezelés végén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes (anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALCL) ritka felnőttkori betegség, amelyre szinte minden publikált tanulmány retrospektív. A teljes túlélés (OS) 5 éves korban 70 és 87% között változik. Egy közelmúltban végzett nemzetközi összevont elemzés kimutatta, hogy a Nemzetközi Prognostikai Index (IPI) jó prediktív értékkel rendelkezik a PFS és az OS tekintetében.
Gyermekeknél új prognosztikai tényezőket azonosítottak: a keringő anti-ALK antitestek titere (fordított korreláció az antitesttiter és a prognózis között), az NPM-ALK transzkriptum kimutatása a vérben a diagnóziskor (minimális disszeminált betegség, MDD) ; korreláció az MDD pozitivitás és a pejoratív prognózis) és minimális reziduális betegsége (MRD), valamint a szövettani altípus között (gyakori versus kissejtek / limfohisztiocita).
Ebben a tanulmányban az ALK-pozitív ALCL és a keringő tumor DNS onkogén profiljának prediktív értékét vizsgáljuk.
- A diagnózis felállításakor (a kezelés megkezdése előtt):
- 2. ciklus 1. nap (a 2. ciklus kezelés megkezdése előtt):
A kezelés végén:
40 beteg, akiket háromhetente 6 CHOEP-ciklussal kezeltek, és a diagnóziskor 1 lumbálpunkciót végeztek metotrexáttal végzett intratekális profilaxissal.
Egy 2 éves időszak alatt a relapszusokat/progressziókat és a betegek halálozását monitorozni fogják a relapszusok/progresszió, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) előfordulásának kiszámítása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU d'Estaing
-
Creteil, Franciaország
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Franciaország
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris Cedex 10, Franciaország
- APHP - Hôpital Saint Louis
-
Pessac, Franciaország
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
- Chu Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év felett Anaplasztikus nagysejtes limfómával diagnosztizáltak ALK+
Tervezett kezelés: 6 ciklus CHOEP 21
Tervezett lumbálpunkció a diagnóziskor vagy az első ciklusban intrathecalis profilaxissal metotrexáttal (15 mg) az első ciklusban
Tervezett interim pozitronemissziós tomográf (PET)-szkennelés 3 kezelési ciklus után és a kezelés végén a központ ápolási standardja szerint
Kizárási kritériumok:
A központi idegrendszer érintettsége
Autológ őssejt-transzplantáció szándéka első vonalban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biológiai paraméterek prognosztikus értéke a teljes metabolikus válaszarányon (MCR)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biológiai paraméterek prognosztikus értéke a teljes metabolikus válaszarányon (MCR)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Biológiai paraméterek prognosztikus értéke a teljes metabolikus válaszarányon (MCR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a relapszusok gyakoriságára vonatkozóan
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a relapszusok gyakoriságára vonatkozóan
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a relapszus előfordulási gyakoriságára
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a progressziómentes túlélésen (PFS)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a progressziómentes túlélésen (PFS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a progressziómentes túlélésen (PFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a teljes túlélésben (OS)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a teljes túlélésben (OS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A biológiai paraméterek prognosztikus értéke a teljes túlélésben (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK-OBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .