Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av det prognostiska värdet av nya markörer hos vuxna med ALK-positivt stort anaplastiskt lymfom

25 september 2023 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studien syftar till att utvärdera det prognostiska värdet på den fullständiga metabola responsen (MCR), incidensen av återfall/progression, Progressionsfri överlevnad (PFS) och den totala överlevnaden (OS).

  • vid diagnos
  • efter den första cykeln av CHOEP (tidig utvärdering)
  • i slutet av behandlingen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ALK-positivt anaplastiskt storcelligt (anaplastiskt storcelligt lymfom, ALCL) är en sällsynt vuxensjukdom för vilken nästan alla publicerade studier är retrospektiva. Den totala överlevnaden (OS) vid 5 år varierar från 70 till 87 %. En nyligen genomförd internationell poolad analys visade att International Prognostic Index (IPI) hade ett bra prediktivt värde för PFS och OS.

Hos barn har nya prognostiska faktorer identifierats: titern för cirkulerande anti-ALK-antikroppar (omvänd korrelation mellan antikroppstiter och prognos), upptäckt av ett NPM-ALK-transkript i blodet vid diagnos (minimal disseminerad sjukdom, MDD) ; korrelation mellan MDD-positivitet och pejorativ prognos) och dess minimala kvarvarande sjukdom (MRD), och den histologiska subtypen (vanlig versus små celler / lymfohistiocytisk).

Det prediktiva värdet av den onkogena profilen av ALK-positiv ALCL och cirkulerande tumör-DNA kommer att studeras i denna studie.

  • Vid diagnos (innan behandling påbörjas):
  • Cykel 2 Dag 1 (innan behandling med cykel 2 påbörjas):

  • I slutet av behandlingsutvärdering:

    40 patienter behandlade med 6 cykler av CHOEP var tredje vecka och 1 lumbalpunktion vid diagnos med intratekal profylax med metotrexat kommer att inkluderas prospektivt.

Under en 2-årsperiod kommer skov/progressioner och patientdöd att övervakas för beräkning av incidensen av återfall/progression, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Frankrike
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris Cedex 10, Frankrike
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Chu Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen Anaplastiskt storcelligt lymfom ALK+

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Över 18 år diagnostiserad med Anaplastiskt storcelligt lymfom ALK+

Planerad behandling: 6 cykler av CHOEP 21

Planerad lumbalpunktion vid diagnos eller vid första cykeln med intratekal profylax med metotrexat (15 mg) vid första cykeln

Planerad interim positron emission tomograph (PET)-skanning efter 3 behandlingscykler och i slutet av behandlingen enligt centrumets standardvård

Exklusions kriterier:

Inblandning av det centrala nervsystemet

Avsikten med autolog stamcellstransplantation i första linjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prognostiskt värde av biologiska parametrar på den fullständiga metaboliska responshastigheten (MCR)
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prognostiskt värde av biologiska parametrar på den fullständiga metaboliska responshastigheten (MCR)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Prognostiskt värde av biologiska parametrar på den fullständiga metaboliska responshastigheten (MCR)
Tidsram: 2 år
2 år
Prognostiskt värde av biologiska parametrar på incidensen av återfall
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Prognostiskt värde av biologiska parametrar på incidensen av återfall
Tidsram: 1 månad
1 månad
Prognostiskt värde av biologiska parametrar på incidensen av återfall
Tidsram: 2 år
2 år
Prognostiskt värde för biologiska parametrar på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Prognostiskt värde för biologiska parametrar på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Prognostiskt värde för biologiska parametrar på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Prognostiskt värde för biologiska parametrar på den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Prognostiskt värde för biologiska parametrar på den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Prognostiskt värde för biologiska parametrar på den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbetspartners

Pfizer
Takeda
Hôpital Necker-Enfants Malades
Fondation ARC

Utredare

  • Huvudutredare: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK-OBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera