成人 ALK 阳性大间变性淋巴瘤新标志物预后价值的前瞻性研究
2023年9月25日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
该研究旨在评估完全代谢反应率 (MCR)、复发/进展发生率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的预后价值。
- 诊断时
- 在 CHOEP（早期评估）的第一个周期之后
- 在治疗结束时
研究概览
地位
完全的
详细说明
ALK 阳性间变性大细胞（间变性大细胞淋巴瘤，ALCL）是一种罕见的成人疾病，几乎所有已发表的研究都是回顾性的。 5 年总生存率 (OS) 从 70% 到 87% 不等。 最近的一项国际汇总分析表明，国际预后指数（IPI）对 PFS 和 OS 具有良好的预测价值。
在儿童中，已经确定了新的预后因素：循环抗 ALK 抗体的滴度（抗体滴度与预后呈负相关）、诊断时在血液中检测到 NPM-ALK 转录本（微小播散性疾病，MDD） ; MDD 阳性与负面预后之间的相关性）及其微小残留病（MRD），以及组织学亚型（普通与小细胞/淋巴组织细胞）。
本研究将研究 ALK 阳性 ALCL 和循环肿瘤 DNA 的致癌概况的预测价值。
- 诊断时（开始治疗前）：
- 第 2 周期第 1 天（在开始第 2 周期治疗之前）：
在治疗评估结束时：
前瞻性纳入 40 名患者，每 3 周接受 6 个周期的 CHOEP 治疗，诊断时进行 1 次腰椎穿刺，鞘内预防性使用甲氨蝶呤。
在 2 年期间，将监测复发/进展和患者死亡，以计算复发/进展的发生率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU d'Estaing
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Creteil、法国
- APHP - Hôpital Henri Mondor
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Lille、法国
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
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Paris、法国
- APHP - Hopital Necker
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Paris Cedex 10、法国
- APHP - Hôpital Saint Louis
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Pessac、法国
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite、法国
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes、法国
- CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- CHU Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人间变性大细胞淋巴瘤 ALK+
描述
纳入标准：
18岁以上确诊间变性大细胞淋巴瘤ALK+
计划治疗：CHOEP 21 的 6 个周期
计划在诊断时或在第一个周期进行腰椎穿刺，并在第一个周期使用甲氨蝶呤 (15 mg) 进行鞘内预防
计划中期正电子发射断层扫描 (PET) - 根据中心护理标准在 3 个治疗周期后和治疗结束时进行扫描
排除标准：
中枢神经系统的参与
一线自体干细胞移植意向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生物学参数对完全代谢反应率 (MCR) 的预后价值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物学参数对完全代谢反应率 (MCR) 的预后价值
大体时间：1个月
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1个月
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生物学参数对完全代谢反应率 (MCR) 的预后价值
大体时间：2年
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2年
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生物学参数对复发发生率的预后价值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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生物学参数对复发发生率的预后价值
大体时间：1个月
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1个月
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生物学参数对复发率的预后价值
大体时间：2年
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2年
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生物学参数对无进展生存期 (PFS) 的预后价值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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生物学参数对无进展生存期 (PFS) 的预后价值
大体时间：1个月
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1个月
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生物学参数对无进展生存期 (PFS) 的预后价值
大体时间：2年
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2年
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生物学参数对总生存期 (OS) 的预后价值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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生物学参数对总生存期 (OS) 的预后价值
大体时间：1个月
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1个月
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生物学参数对总生存期 (OS) 的预后价值
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David SIBON, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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