Tulevaisuuden tutkimus uusien merkkiaineiden ennustearvosta aikuisilla, joilla on ALK-positiivinen suuri anaplastinen lymfooma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellisen metabolisen vastenopeuden (MCR), uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuuden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustearvoa.
- diagnoosin yhteydessä
- ensimmäisen CHOEP-syklin jälkeen (varhainen arviointi)
- hoidon lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ALK-positiivinen anaplastinen suursoluinen (anaplastinen suursolulymfooma, ALCL) on harvinainen aikuisten sairaus, josta lähes kaikki julkaistut tutkimukset ovat retrospektiivisia. Kokonaiseloonjääminen (OS) 5 vuoden iässä vaihtelee 70 - 87 %. Äskettäinen kansainvälinen yhdistetty analyysi osoitti, että kansainvälisellä ennusteindeksillä (IPI) oli hyvä ennustearvo PFS:lle ja OS:lle.
Lapsilla on tunnistettu uusia prognostisia tekijöitä: kiertävien anti-ALK-vasta-aineiden titteri (käänteinen korrelaatio vasta-ainetiitterin ja ennusteen välillä), NPM-ALK-transkriptin havaitseminen verestä diagnoosin yhteydessä (minimaalinen disseminoitunut tauti, MDD) ; korrelaatio MDD-positiivisuuden ja pejoratiivisen ennusteen) ja sen minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja histologisen alatyypin (yleinen vs. pienet solut / lymfohistiosyyttinen) välillä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ALK-positiivisen ALCL:n ja kiertävän kasvain-DNA:n onkogeenisen profiilin ennustavaa arvoa.
- Diagnoosin yhteydessä (ennen hoidon aloittamista):
- Kierto 2 Päivä 1 (ennen syklin 2 hoidon aloittamista):
Hoidon arvioinnin lopussa:
Mukaan otetaan 40 potilasta, joita hoidetaan kuudella CHOEP-syklillä kolmen viikon välein ja 1 lannepunktiolla diagnoosin yhteydessä intratekaalisella profylaksialla metotreksaatilla.
Kahden vuoden jakson aikana pahenemisvaiheita/egenssejä ja potilaiden kuolemia seurataan uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuuden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure Flament
- Puhelinnumero: +33 (04) 72 66 93 33
- Sähköposti: laure.flament@lysarc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu D'Estaing
-
Creteil, Ranska
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Ranska
- APHP - Hopital Necker
-
Paris Cedex 10, Ranska
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska
- CHU Bordeaux - Centre François Magendie
-
Pierre Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska
- CHU Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias Diagnoosin anaplastinen suursolulymfooma ALK+
Suunniteltu hoito: 6 CHOEP 21 -sykliä
Suunniteltu lannepunktio diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisessä syklissä intratekaalisella profylaksialla metotreksaatilla (15 mg) ensimmäisessä syklissä
Suunniteltu väliaikainen positroniemissiotomografi (PET) -skannaus 3 hoitojakson jälkeen ja hoidon lopussa keskuksen hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Keskushermoston osallistuminen
Autologisten kantasolujen siirron tarkoitus ensimmäisessä rivissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisten parametrien ennustearvo täydelliselle metaboliselle vastenopeudelle (MCR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisten parametrien ennustearvo täydelliselle metaboliselle vastenopeudelle (MCR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo täydelliselle metaboliselle vastenopeudelle (MCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo uusiutumisen esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo uusiutumisen esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo ilmaantuvuuden uusiutumiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Progression Free Survivalin (PFS) biologisten parametrien ennustearvo
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Progression Free Survivalin (PFS) biologisten parametrien ennustearvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Progression Free Survivalin (PFS) biologisten parametrien ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Biologisten parametrien ennustearvo kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK-OBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .