Estudio prospectivo del valor pronóstico de nuevos marcadores en adultos con linfoma anaplásico grande ALK positivo
El estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico sobre la tasa de respuesta metabólica completa (MCR), la incidencia de recaída/progresión, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS).
- en el diagnóstico
- después del primer ciclo de CHOEP (evaluación temprana)
- al final del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El linfoma anaplásico de células grandes ALK positivo (linfoma anaplásico de células grandes, ALCL) es una enfermedad rara en adultos para la que casi todos los estudios publicados son retrospectivos. La supervivencia global (SG) a los 5 años varía del 70 al 87 %. Un análisis conjunto internacional reciente mostró que el Índice Pronóstico Internacional (IPI) tenía un buen valor predictivo para la PFS y la OS.
En niños, se han identificado nuevos factores pronósticos: el título de anticuerpos anti-ALK circulantes (correlación inversa entre el título de anticuerpos y el pronóstico), la detección de un transcrito de NPM-ALK en sangre en el momento del diagnóstico (enfermedad diseminada mínima, MDD) ; correlación entre la positividad de MDD y el pronóstico peyorativo) y su enfermedad mínima residual (MRD), y el subtipo histológico (común versus células pequeñas / linfohistiocítica).
En este estudio se estudiará el valor predictivo del perfil oncogénico de ALCL positivo para ALK y el ADN tumoral circulante.
- Al diagnóstico (antes de iniciar el tratamiento):
- Ciclo 2 Día 1 (antes de iniciar el tratamiento del ciclo 2):
Al final de la evaluación del tratamiento:
Se incluirán prospectivamente 40 pacientes tratados con 6 ciclos de CHOEP cada 3 semanas y 1 punción lumbar al diagnóstico con profilaxis intratecal con metotrexato.
Durante un período de 2 años, se controlarán las recaídas/progresiones y las muertes de los pacientes para el cálculo de la incidencia de recaídas/progresiones, supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU d'Estaing
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Creteil, Francia
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Necker
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Paris Cedex 10, Francia
- APHP - Hôpital Saint Louis
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
- Chu Brabois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años Diagnosticados con Linfoma anaplásico de células grandes ALK+
Tratamiento planificado: 6 ciclos de CHOEP 21
Punción lumbar planificada al diagnóstico o en el primer ciclo con profilaxis intratecal con metotrexato (15 mg) en el primer ciclo
Tomografía por emisión de positrones (PET) provisional planificada después de 3 ciclos de tratamiento y al final del tratamiento de acuerdo con el estándar de atención del centro
Criterio de exclusión:
Compromiso del sistema nervioso central
Intención de trasplante autólogo de células madre en primera línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de parámetros biológicos sobre la tasa de respuesta metabólica completa (MCR)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de parámetros biológicos sobre la tasa de respuesta metabólica completa (MCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Valor pronóstico de parámetros biológicos sobre la tasa de respuesta metabólica completa (MCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valor pronóstico de parámetros biológicos sobre la incidencia de recaída
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Valor pronóstico de parámetros biológicos sobre la incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Valor pronóstico de parámetros biológicos sobre la incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valor pronóstico de parámetros biológicos en la Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Valor pronóstico de parámetros biológicos en la Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Valor pronóstico de parámetros biológicos en la Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valor pronóstico de los parámetros biológicos sobre la Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Valor pronóstico de los parámetros biológicos sobre la Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Valor pronóstico de los parámetros biológicos sobre la Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK-OBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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