Prospektive Studie zum prognostischen Wert neuer Marker bei Erwachsenen mit ALK-positivem großen anaplastischen Lymphom
Die Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert auf die vollständige metabolische Ansprechrate (MCR), die Inzidenz von Rückfällen / Progressionen, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten.
- bei Diagnose
- nach dem ersten CHOEP-Zyklus (frühe Bewertung)
- am Ende der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das ALK-positive anaplastische großzellige Lymphom (anaplastisches großzelliges Lymphom, ALCL) ist eine seltene Erkrankung bei Erwachsenen, für die fast alle veröffentlichten Studien retrospektiv sind. Das Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren variiert zwischen 70 und 87 %. Eine kürzlich durchgeführte internationale gepoolte Analyse zeigte, dass der International Prognostic Index (IPI) einen guten Vorhersagewert für das PFS und das OS hat.
Bei Kindern wurden neue prognostische Faktoren identifiziert: der Titer zirkulierender Anti-ALK-Antikörper (umgekehrte Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Prognose), der Nachweis eines NPM-ALK-Transkripts im Blut zum Zeitpunkt der Diagnose (minimal disseminated disease, MDD) ; Korrelation zwischen MDD-Positivität und abwertender Prognose) und seiner minimalen Resterkrankung (MRD) und dem histologischen Subtyp (häufig versus kleinzellig / lymphohistiozytär).
In dieser Studie wird der prädiktive Wert des onkogenen Profils von ALK-positivem ALCL und zirkulierender Tumor-DNA untersucht.
- Bei der Diagnose (vor Beginn der Behandlung):
- Zyklus 2 Tag 1 (vor Beginn der Behandlung mit Zyklus 2):
Am Ende der Behandlungsbewertung:
40 Patienten, die mit 6 Zyklen CHOEP alle 3 Wochen und 1 Lumbalpunktion bei Diagnose mit intrathekaler Prophylaxe mit Methotrexat behandelt werden, werden prospektiv eingeschlossen.
Während eines Zeitraums von 2 Jahren werden Schübe/Progressionen und Patiententodesfälle überwacht, um die Inzidenz von Schüben/Progressionen, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU d'Estaing
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Creteil, Frankreich
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Frankreich
- APHP - Hôpital Necker
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Paris Cedex 10, Frankreich
- APHP - Hôpital Saint Louis
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Pessac, Frankreich
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Frankreich
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Frankreich
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Chu Brabois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Über 18 Jahre alt Anaplastisches großzelliges Lymphom ALK+ diagnostiziert
Geplante Behandlung: 6 Zyklen CHOEP 21
Geplante Lumbalpunktion bei Diagnose oder im ersten Zyklus mit intrathekaler Prophylaxe mit Methotrexat (15 mg) im ersten Zyklus
Geplanter zwischenzeitlicher Positronen-Emissions-Tomograph (PET)-Scan nach 3 Behandlungszyklen und am Ende der Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard des Zentrums
Ausschlusskriterien:
Beteiligung des zentralen Nervensystems
Absicht der autologen Stammzelltransplantation in erster Linie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognosewert biologischer Parameter auf die Complete Metabolic Response Rate (MCR)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognosewert biologischer Parameter auf die Complete Metabolic Response Rate (MCR)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Prognosewert biologischer Parameter auf die Complete Metabolic Response Rate (MCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prognosewert biologischer Parameter zur Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prognosewert biologischer Parameter zur Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Prognostischer Wert biologischer Parameter auf die Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prognosewert biologischer Parameter auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prognosewert biologischer Parameter auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Prognosewert biologischer Parameter auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prognosewert biologischer Parameter auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prognosewert biologischer Parameter auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Prognosewert biologischer Parameter auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK-OBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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