Prospektiv undersøgelse af den prognostiske værdi af nye markører hos voksne med ALK-positivt stort anaplastisk lymfom
Undersøgelsen har til formål at evaluere den prognostiske værdi på den komplette metaboliske responsrate (MCR), forekomsten af tilbagefald/progression, Progressionsfri Overlevelse (PFS) og Samlet Overlevelse (OS).
- ved diagnose
- efter den første cyklus af CHOEP (tidlig evaluering)
- ved behandlingens afslutning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ALK-positiv anaplastisk storcellet (anaplastisk storcellet lymfom, ALCL) er en sjælden voksensygdom, for hvilken næsten alle publicerede undersøgelser er retrospektive. Den samlede overlevelse (OS) efter 5 år varierer fra 70 til 87 %. En nylig international samlet analyse viste, at det internationale prognostiske indeks (IPI) havde god prædiktiv værdi for PFS og OS.
Hos børn er nye prognostiske faktorer blevet identificeret: titeren af cirkulerende anti-ALK-antistoffer (omvendt korrelation mellem antistoftiteren og prognosen), påvisningen af et NPM-ALK-transkript i blodet ved diagnosen (minimal dissemineret sygdom, MDD) ; korrelation mellem MDD-positivitet og pejorativ prognose) og dens minimale resterende sygdom (MRD) og den histologiske subtype (almindelig versus små celler / lymfohistiocytisk).
Den prædiktive værdi af den onkogene profil af ALK-positiv ALCL og cirkulerende tumor-DNA vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
- Ved diagnose (før start af behandling):
- Cyklus 2 Dag 1 (før start af cyklus 2 behandling):
Ved afslutningen af behandlingsevaluering:
40 patienter behandlet med 6 cyklusser CHOEP hver 3. uge og 1 lumbalpunktur ved diagnose med intratekal profylakse med methotrexat vil blive inkluderet prospektivt.
I løbet af en 2-årig periode vil tilbagefald/progressioner og patientdødsfald blive overvåget for beregning af forekomsten af tilbagefald/progression, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure Flament
- Telefonnummer: +33 (04) 72 66 93 33
- E-mail: laure.flament@lysarc.org
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu D'Estaing
-
Creteil, Frankrig
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hopital Necker
-
Paris Cedex 10, Frankrig
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrig
- CHU Bordeaux - Centre François Magendie
-
Pierre Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrig
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
- CHU Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Over 18 år Diagnosticeret med Anaplastisk storcellet lymfom ALK+
Planlagt behandling: 6 cyklusser af CHOEP 21
Planlagt lumbalpunktur ved diagnose eller ved første cyklus med intratekal profylakse med methotrexat (15 mg) ved første cyklus
Planlagt interim positron emission tomograf (PET)-scanning efter 3 behandlingscyklusser og ved afslutningen af behandlingen i henhold til centrets standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
Inddragelse af centralnervesystemet
Hensigten med autolog stamcelletransplantation i første linje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på den komplette metaboliske responsrate (MCR)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på den komplette metaboliske responsrate (MCR)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på den komplette metaboliske responsrate (MCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på forekomsten af tilbagefald
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på forekomsten af tilbagefald
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på forekomsten af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prognostisk værdi af biologiske parametre på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK-OBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .