Prospektivní studie prognostické hodnoty nových markerů u dospělých s ALK-pozitivním velkým anaplastickým lymfomem
Cílem studie je vyhodnotit prognostickou hodnotu míry kompletní metabolické odpovědi (MCR), incidenci relapsu/progrese, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
- při diagnóze
- po prvním cyklu CHOEP (časné hodnocení)
- na konci léčby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný (anaplastický velkobuněčný lymfom, ALCL) je vzácné onemocnění dospělých, pro které jsou téměř všechny publikované studie retrospektivní. Celkové přežití (OS) po 5 letech se pohybuje od 70 do 87 %. Nedávná mezinárodní souhrnná analýza ukázala, že Mezinárodní prognostický index (IPI) měl dobrou prediktivní hodnotu pro PFS a OS.
U dětí byly identifikovány nové prognostické faktory: titr cirkulujících anti-ALK protilátek (inverzní korelace mezi titrem protilátek a prognózou), průkaz NPM-ALK transkriptu v krvi při diagnóze (minimal diseminated disease, MDD) ; korelace mezi MDD pozitivitou a pejorativní prognózou) a jeho minimální reziduální nemocí (MRD) a histologickým podtypem (běžné versus malé buňky / lymfohistiocytární).
V této studii bude studována prediktivní hodnota onkogenního profilu ALK-pozitivního ALCL a cirkulující nádorové DNA.
- Při diagnóze (před zahájením léčby):
- Cyklus 2 Den 1 (před zahájením léčby cyklem 2):
Na konci hodnocení léčby:
Prospektivně bude zařazeno 40 pacientů léčených 6 cykly CHOEP každé 3 týdny a 1 lumbální punkcí při diagnóze s intratekální profylaxií methotrexátem.
Během 2letého období budou sledovány relapsy/progrese a úmrtí pacientů za účelem výpočtu incidence relapsu/progrese, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU d'Estaing
-
Creteil, Francie
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francie
- APHP - Hopital Necker
-
Paris Cedex 10, Francie
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francie
- CHU Bordeaux - Centre François Magendie
-
Pierre Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie
- CHU Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nad 18 let s diagnózou anaplastický velkobuněčný lymfom ALK+
Plánovaná léčba: 6 cyklů CHOEP 21
Plánovaná lumbální punkce při diagnóze nebo v prvním cyklu s intratekální profylaxií methotrexátem (15 mg) v prvním cyklu
Plánovaný interim pozitronový emisní tomograf (PET)-scan po 3 cyklech léčby a na konci léčby podle standardu péče centra
Kritéria vyloučení:
Zapojení centrálního nervového systému
Záměr autologní transplantace kmenových buněk v první linii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na míru kompletní metabolické odpovědi (MCR)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na míru kompletní metabolické odpovědi (MCR)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na míru kompletní metabolické odpovědi (MCR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prognostický význam biologických parametrů na výskyt relapsu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Prognostický význam biologických parametrů na výskyt relapsu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na výskyt relapsu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Prognostická hodnota biologických parametrů na celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK-OBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .