Prospektywne badanie wartości prognostycznej nowych markerów u dorosłych z ALK-dodatnim dużym chłoniakiem anaplastycznym
Badanie ma na celu ocenę wartości prognostycznej wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej (MCR), częstości nawrotów/progresji, przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
- przy diagnozie
- po pierwszym cyklu CHOEP (wczesna ocena)
- pod koniec leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
ALK-dodatnie anaplastyczne duże komórki (anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy, ALCL) jest rzadką chorobą dorosłych, dla której prawie wszystkie opublikowane badania są retrospektywne. Całkowite przeżycie (OS) po 5 latach waha się od 70 do 87%. Niedawna międzynarodowa analiza zbiorcza wykazała, że Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny (IPI) ma dobrą wartość predykcyjną dla PFS i OS.
U dzieci zidentyfikowano nowe czynniki prognostyczne: miano krążących przeciwciał anty-ALK (odwrotna korelacja między mianem przeciwciał a rokowaniem), wykrycie transkryptu NPM-ALK we krwi w chwili rozpoznania choroby (minimal disseminated disease, MDD) ; korelacja między pozytywnością MDD a pejoratyzmem rokowania) i jej minimalną chorobą resztkową (MRD) oraz podtypem histologicznym (komórki zwykłe i małe / limfohistiocytarne).
W tym badaniu zbadana zostanie wartość predykcyjna profilu onkogennego ALCL-dodatniego ALCL i krążącego DNA nowotworu.
- W chwili rozpoznania (przed rozpoczęciem leczenia):
- Cykl 2 Dzień 1 (przed rozpoczęciem cyklu 2 leczenia):
Na koniec oceny leczenia:
40 pacjentów leczonych 6 cyklami CHOEP co 3 tygodnie i 1 nakłuciem lędźwiowym w chwili rozpoznania z profilaktyką dokanałową metotreksatem zostanie włączonych prospektywnie.
W okresie 2 lat monitorowane będą nawroty/progresje i zgony pacjentów w celu obliczenia częstości nawrotów/progresji, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU d'Estaing
-
Creteil, Francja
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francja
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris Cedex 10, Francja
- APHP - Hôpital Saint Louis
-
Pessac, Francja
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja
- Chu Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Powyżej 18 lat zdiagnozowano chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek ALK+
Planowane leczenie: 6 cykli CHOEP 21
Planowana punkcja lędźwiowa w momencie rozpoznania lub w pierwszym cyklu z profilaktyką dokanałową metotreksatem (15 mg) w pierwszym cyklu
Planowany okresowy pozytonowy tomograf emisyjny (PET) – skan po 3 cyklach leczenia i na zakończenie leczenia zgodnie ze standardem opieki ośrodka
Kryteria wyłączenia:
Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
Cel autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w pierwszej linii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dla wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej (MCR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dla wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej (MCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dla wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej (MCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dotyczących częstości nawrotów choroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dotyczących częstości nawrotów choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dotyczących częstości nawrotu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dotyczących przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dotyczących przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dotyczących przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dla przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dla przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wartość prognostyczna parametrów biologicznych dla przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK-OBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .