Estudo Prospectivo do Valor Prognóstico de Novos Marcadores em Adultos com Linfoma Anaplásico Grande ALK-positivo
O estudo visa avaliar o valor prognóstico sobre a taxa de resposta metabólica completa (MCR), a incidência de recidiva/progressão, a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) e a Sobrevida Global (OS).
- no diagnóstico
- após o primeiro ciclo de CHOEP (avaliação precoce)
- no final do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ALK-positivo anaplásico de grandes células (linfoma anaplásico de grandes células, ALCL) é uma doença adulta rara para a qual quase todos os estudos publicados são retrospectivos. A sobrevida global (OS) em 5 anos varia de 70 a 87%. Uma análise agrupada internacional recente mostrou que o Índice Prognóstico Internacional (IPI) teve bom valor preditivo para o PFS e o OS.
Em crianças, foram identificados novos fatores prognósticos: o título de anticorpos anti-ALK circulantes (correlação inversa entre o título de anticorpos e o prognóstico), a detecção de um transcrito NPM-ALK no sangue no momento do diagnóstico (doença disseminada mínima, MDD) ; correlação entre positividade do MDD e prognóstico pejorativo) e sua doença residual mínima (DRM), e o subtipo histológico (comum versus células pequenas/linfo-histiocítico).
O valor preditivo do perfil oncogênico do ALCL ALK-positivo e do DNA tumoral circulante será estudado neste estudo.
- No diagnóstico (antes de iniciar o tratamento):
- Ciclo 2 Dia 1 (antes de iniciar o tratamento do ciclo 2):
Ao final da avaliação do tratamento:
Serão incluídos prospectivamente 40 pacientes tratados com 6 ciclos de CHOEP a cada 3 semanas e 1 punção lombar no diagnóstico com profilaxia intratecal com metotrexato.
Durante um período de 2 anos, as recidivas/progressões e mortes dos pacientes serão monitoradas para o cálculo da incidência de recaída/progressão, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laure Flament
- Número de telefone: +33 (04) 72 66 93 33
- E-mail: laure.flament@lysarc.org
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand, França
- Chu D'Estaing
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Creteil, França
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Lille, França
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Paris, França
- APHP - Hopital Necker
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Paris Cedex 10, França
- Aphp - Hopital Saint Louis
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Pessac, França
- CHU Bordeaux - Centre François Magendie
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Pierre Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, França
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy, França
- CHU Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mais de 18 anos com diagnóstico de linfoma anaplásico de grandes células ALK+
Tratamento planejado: 6 ciclos de CHOEP 21
Punção lombar planejada no diagnóstico ou no primeiro ciclo com profilaxia intratecal com metotrexato (15 mg) no primeiro ciclo
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) intermediária planejada após 3 ciclos de tratamento e no final do tratamento de acordo com o padrão de atendimento do centro
Critério de exclusão:
Envolvimento do sistema nervoso central
Intenção de transplante autólogo de células-tronco em primeira linha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na taxa de resposta metabólica completa (MCR)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na taxa de resposta metabólica completa (MCR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na taxa de resposta metabólica completa (MCR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na incidência de recaída
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na incidência de recaída
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na incidência de recaída
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na sobrevida geral (OS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Valor prognóstico de parâmetros biológicos na sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK-OBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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