Studio prospettico del valore prognostico di nuovi marcatori negli adulti con grande linfoma anaplastico ALK-positivo
Lo studio si propone di valutare il valore prognostico sul tasso di risposta metabolica completa (MCR), l'incidenza di recidiva/progressione, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
- alla diagnosi
- dopo il primo ciclo di CHOEP (valutazione precoce)
- alla fine del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
ALK-positivo a grandi cellule anaplastico (linfoma anaplastico a grandi cellule, ALCL) è una rara malattia dell'adulto per la quale quasi tutti gli studi pubblicati sono retrospettivi. La sopravvivenza globale (OS) a 5 anni varia dal 70 all'87%. Una recente analisi aggregata internazionale ha dimostrato che l'indice prognostico internazionale (IPI) ha un buon valore predittivo per la PFS e l'OS.
Nei bambini sono stati identificati nuovi fattori prognostici: il titolo di anticorpi circolanti anti-ALK (correlazione inversa tra il titolo anticorpale e la prognosi), il rilevamento di un trascritto NPM-ALK nel sangue alla diagnosi (malattia minima disseminata, MDD) ; correlazione tra positività MDD e prognosi peggiorativa) e la sua malattia residua minima (MRD), e il sottotipo istologico (comune contro piccole cellule / linfoistiocitico).
In questo studio verrà studiato il valore predittivo del profilo oncogenico dell'ALCL ALK-positivo e del DNA tumorale circolante.
- Alla diagnosi (prima di iniziare il trattamento):
- Ciclo 2 Giorno 1 (prima di iniziare il trattamento del ciclo 2):
Al termine della valutazione del trattamento:
Saranno inclusi in modo prospettico 40 pazienti trattati con 6 cicli di CHOEP ogni 3 settimane e 1 puntura lombare alla diagnosi con profilassi intratecale con metotrexato.
Durante un periodo di 2 anni, saranno monitorate le recidive/progressioni e i decessi dei pazienti per il calcolo dell'incidenza di recidiva/progressione, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU d'Estaing
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Creteil, Francia
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Necker
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Paris Cedex 10, Francia
- APHP - Hôpital Saint Louis
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
- Chu Brabois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più di 18 anni con diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+
Trattamento pianificato: 6 cicli di CHOEP 21
Puntura lombare pianificata alla diagnosi o al primo ciclo con profilassi intratecale con metotrexato (15 mg) al primo ciclo
Tomografia ad emissione di positroni (PET) ad interim pianificata dopo 3 cicli di trattamento e alla fine del trattamento secondo lo standard di cura del centro
Criteri di esclusione:
Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
Intento del trapianto autologo di cellule staminali in prima linea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico dei parametri biologici sul tasso di risposta metabolica completa (MCR)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore prognostico dei parametri biologici sul tasso di risposta metabolica completa (MCR)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valore prognostico dei parametri biologici sul tasso di risposta metabolica completa (MCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valore prognostico dei parametri biologici sull'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Valore prognostico dei parametri biologici sull'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla recidiva di incidenza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valore prognostico dei parametri biologici sulla Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK-OBS
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