Étude prospective de la valeur pronostique de nouveaux marqueurs chez les adultes atteints d'un grand lymphome anaplasique ALK-positif
L'étude vise à évaluer la valeur pronostique sur le taux de réponse métabolique complète (MCR), l'incidence de rechute/progression, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
- au diagnostic
- après le premier cycle de CHOEP (évaluation précoce)
- en fin de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anaplasique à grandes cellules ALK-positive (lymphome anaplasique à grandes cellules, ALCL) est une maladie rare de l'adulte pour laquelle presque toutes les études publiées sont rétrospectives. La survie globale (SG) à 5 ans varie de 70 à 87 %. Une récente analyse groupée internationale a montré que l'indice pronostique international (IPI) avait une bonne valeur prédictive pour la SSP et la SG.
Chez l'enfant, de nouveaux facteurs pronostiques ont été identifiés : le titre d'anticorps anti-ALK circulants (corrélation inverse entre le titre d'anticorps et le pronostic), la détection d'un transcrit NPM-ALK dans le sang au moment du diagnostic (maladie disséminée minimale, MDD) ; corrélation entre la positivité du TDM et le pronostic péjoratif) et sa maladie résiduelle minimale (MRM), et le sous-type histologique (commun versus petites cellules/lymphohistiocytaire).
La valeur prédictive du profil oncogénique de l'ALCL ALK-positif et de l'ADN tumoral circulant sera étudiée dans cette étude.
- Au moment du diagnostic (avant de commencer le traitement) :
- Cycle 2 Jour 1 (avant de commencer le traitement du cycle 2) :
A la fin de l'évaluation du traitement :
40 patients traités par 6 cycles de CHOEP toutes les 3 semaines et 1 ponction lombaire au diagnostic avec prophylaxie intrathécale par méthotrexate seront inclus prospectivement.
Pendant une période de 2 ans, les rechutes/progressions et les décès de patients seront suivis pour le calcul de l'incidence des rechutes/progressions, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand, France
- CHU d'Estaing
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Creteil, France
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble, France
- CHU Grenoble
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Lille, France
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmette
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Paris, France
- APHP - Hôpital Necker
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Paris Cedex 10, France
- APHP - Hôpital Saint Louis
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Pessac, France
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, France
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, France
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, France
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, France
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy, France
- Chu Brabois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Plus de 18 ans Diagnostiqué avec Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+
Traitement prévu : 6 cycles de CHOEP 21
Ponction lombaire planifiée au diagnostic ou au premier cycle avec prophylaxie intrathécale par méthotrexate (15 mg) au premier cycle
Tomographe à émission de positrons (TEP) intermédiaire prévu après 3 cycles de traitement et à la fin du traitement selon la norme de soins du centre
Critère d'exclusion:
Implication du système nerveux central
Intention de greffe autologue de cellules souches en première intention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur le taux de réponse métabolique complet (MCR)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur le taux de réponse métabolique complet (MCR)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur le taux de réponse métabolique complet (MCR)
Délai: 2 années
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2 années
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur l'incidence des rechutes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur l'incidence des rechutes
Délai: 1 mois
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1 mois
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur l'incidence des rechutes
Délai: 2 années
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2 années
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur la survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur la survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur la survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur la survie globale (SG)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur la survie globale (SG)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Valeur pronostique des paramètres biologiques sur la survie globale (SG)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sibon D, Fournier M, Briere J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, Bologna S, Morel P, Gabarre J, Hermine O, Sonet A, Gisselbrecht C, Delsol G, Gaulard P, Tilly H. Long-term outcome of adults with systemic anaplastic large-cell lymphoma treated within the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3939-46. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2345. Epub 2012 Oct 8.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Damm-Welk C, Pillon M, Woessmann W, Mussolin L. Prognostic factors in paediatric anaplastic large cell lymphoma: role of ALK. Front Biosci (Schol Ed). 2015 Jun 1;7(2):205-16. doi: 10.2741/S434.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK-OBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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