PTSD と OUD を併発している退役軍人の最適な治療

この研究の目的は、認知処理療法 (CPT-C) が、標準的なカウンセリングである個別薬物カウンセリング (IDC) よりも効果的であるかどうかをテストすることです。ブプレノルフィンで維持。 治験責任医師は無作為対照試験を実施することを提案し、PTSD と併存 OUD と診断された退役軍人 (n=160) は、(a) ブプレノルフィンと CPT-C または (b) ブプレノルフィンと IDC (治療いつもの）。

主な目的 1: ブプレノルフィンで OUD を維持している退役軍人の PTSD の症状の治療において、CPT-C が IDC よりも効果的かどうかをテストすること。 PTSD 症状は、PTSD チェックリスト - ミリタリー バージョン (PCL-5) を使用して測定され、DSM-5 基準 (CAPS-5) を使用して臨床医管理 PTSD スケールによって確認されます。

副次的な目的 1: ブプレノルフィンで維持されている PTSD および併存の OUD を有する退役軍人のオピオイド使用の削減において、CPT-C が IDC よりも効果的であるかどうかをテストすること。 オピオイドの使用は、タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定され、尿毒物学の結果によって確認されます。

探索的目的: 治療グループが、1) 治療日数で測定される保持、2) 退役軍人 RAND 12 項目簡易健康調査 (VR-12) で測定される心理社会的機能、3) で測定される睡眠で異なるかどうかを調べること。不眠症重症度指数 (ISI)、睡眠障害は PTSD の特徴であり、オピオイドを早期に断薬している間、および 4) PTSD と慢性疼痛の間の高い併存症のため、研究者はこの関係を調査し、疼痛強度を測定します (数値評価尺度 (NRS)、および PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム) を使用した機能障害を、治療の過程で縦断的に評価します。 フォローアップは、研究の完了後1か月および3か月に実施され、PTSD症状（PTSD症状の変化として測定）、オピオイドの使用、および治療の利用に対する効果の持続性を評価します。

この研究は、無作為化された非盲検臨床試験になります。 調査には 3 つのフェーズがあります。 フェーズ I: ブプレノルフィン/ナロキソン (BUP/NLX) 維持への導入。 フェーズ II: 治療。 このフェーズでは、参加者はランダムに CPT-C または IDC に 12 週間割り当てられます。 彼らは心理療法のために毎週見られ、ブプレノルフィン管理、症状評価、および薬の補充のために定期的に（毎週、隔週、その後毎月）見られます. 治療が完了した後、参加者は継続的なケアのためにブプレノルフィンクリニックに紹介されます。 フェーズ III: フォローアップ。

PTSDおよび併存アヘン剤使用障害（OUD）を有する約160人の男女退役軍人（18～65歳）がこの研究に登録される。 募集は、VA クリニック、口コミ、地域プログラムからの紹介、および広告によって行われます。 興味のある退役軍人は、簡単な事前スクリーニングと詳細な対面スクリーニングを完了します（同意、ラボでの作業、DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接を含む臨床医との面接、およびDSM-の臨床医管理PTSDスケールを含む）- 5 (CAPS-5)、病歴および精神病歴)。 スクリーニングプロセスが完了した後、資格のあるすべての参加者はブプレノルフィンの維持を開始し、離脱症状が安定したら、参加者は 12 週間、2 つの条件 (CPT-C または IDC) のいずれかにランダムに割り当てられます。 すでに BUP/NLX を使用している退役軍人は参加が許可され、スクリーニングの完了後、研究の第 II 相から開始されます。 研究者は、混合効果モデルを使用して、PTSD 症状の変化と経時的なアヘン使用を評価します。 治療は被験者間因子として使用され、時間（週単位）は被験者内因子として使用されます。 主要な転帰変数は、PCL-5 および CAPS スケールで測定される PTSD 症状です。 二次結果変数は、TLFB から生成されたアヘン剤使用の頻度であり、各投薬訪問 (1 ～ 4、6、8、12 週) およびフォローアップでの尿毒物学の結果で確認されます。

この研究への参加の潜在的な利点には、PTSD 症状の軽減が含まれる場合があります。 ただし、参加者がこの研究への参加から何らかの利益を受けるという保証または約束はありません。

2001 年 9 月 11 日以来、150 万人以上の軍人が、アフガニスタンとイラクでの戦闘作戦を支援するために 200 万回以上配備されました。 これらの手術による特徴的な怪我の 1 つは PTSD です。 配備後の健康関連のニーズに関するさまざまな報告では、配備から戻った退役軍人の 20% が PTSD または関連する行動上の健康状態の症状を示すと推定されています。 さらに、処方オピオイドの流行は退役軍人に深刻な影響を与えており、PTSD の退役軍人はオピオイドを乱用し、リスクの高い行動をとる可能性が高くなります。 それにもかかわらず、併存する PTSD と OUD の治療は体系的にテストされていません。 この研究では、PTSD と OUD の両方を有するオピオイド維持療法を受けた退役軍人を対象に、PTSD と個々の薬物カウンセリングのエビデンスに基づく心理療法をテストすることを提案しています。