Optimal behandling av veteraner med PTSD og komorbid OUD

Hensikten med denne studien er å teste om kognitiv prosesseringsterapi (CPT-C) er mer effektiv enn Individual Drug Counseling (IDC), som er standard rådgivning, for behandling av PTSD blant veteraner med PTSD og komorbid opioidbruksforstyrrelse som også er opprettholdes på buprenorfin. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie og veteraner (n=160) diagnostisert med PTSD og komorbid OUD vil randomiseres til en av 2 grupper: (a) buprenorfin og CPT-C eller (b) buprenorfin og IDC (behandling som vanlig).

Primært mål 1: Å teste om CPT-C er mer effektivt enn IDC i behandling av symptomer på PTSD blant veteraner med OUD opprettholdt på buprenorfin. PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten - Militær versjon (PCL-5), og bekreftet av Clinician Administered PTSD Scale ved å bruke DSM-5-kriteriene (CAPS-5).

Sekundært mål 1: Å teste om CPT-C er mer effektivt enn IDC for å redusere opioidbruk blant veteraner med PTSD og komorbid OUD opprettholdt på buprenorfin. Opioidbruk vil bli målt ved hjelp av Timeline Follow-back (TLFB) og bekreftet av urintoksikologiske resultater.

Undersøkende mål: Å undersøke om behandlingsgrupper er forskjellige i 1) retensjon, målt etter dager i behandling, 2) psykososial funksjon, målt ved Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) søvn målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), siden søvnforstyrrelser er et kjennetegn på PTSD og under tidlig avholdenhet fra opioider, og 4) På grunn av den høye komorbiditeten mellom PTSD og kronisk smerte vil etterforskerne utforske dette forholdet og måle smerteintensiteten (målt ved Numerisk vurderingsskala (NRS) og funksjonsnedsettelse ved bruk av PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) langsgående i løpet av behandlingen. Oppfølging vil bli utført 1 og 3 måneder etter fullføring av studien for å evaluere holdbarhet av effekt på PTSD-symptomer (målt som endringer i PTSD-symptomer), opioidbruk og behandlingsutnyttelse.

Denne studien vil være en randomisert, åpen klinisk studie. Studiet har tre faser. I fase I: induksjon til vedlikehold av buprenorfin/naloxon (BUP/NLX). Fase II: behandling. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt CPT-C eller IDC i 12 uker. De vil bli sett ukentlig for psykoterapi og også regelmessig (ukentlig, deretter annenhver uke, deretter månedlig) for buprenorfinbehandling, symptomevaluering og påfyll av medisiner. Etter fullført behandling vil deltakerne bli henvist til buprenorfinklinikk for videre behandling. Fase III: oppfølging.

Omtrent 160 mannlige og kvinnelige veteraner (18-65 år) med PTSD og komorbid opiatbruksforstyrrelse (OUD) vil bli registrert i denne studien. Rekruttering vil skje gjennom VA-klinikker, jungeltelegrafen, henvisninger fra områdeprogrammer og ved annonse. Veteraner som er interessert vil fullføre en kort forhåndsscreening og detaljert personlig screening (inkludert: samtykke, laboratoriearbeid, intervju med kliniker inkludert Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM- 5 (CAPS-5), medisinsk og psykiatrisk historie). Etter å ha fullført screeningsprosessen, vil alle kvalifiserte deltakere startes på buprenorfinvedlikehold, og når abstinenssymptomene er stabilisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 1 av 2 tilstander (CPT-C eller IDC) i 12 uker. Veteraner som allerede er på BUP/NLX vil få delta og vil starte i fase II av studien, etter fullført screening. Etterforskerne vil bruke blandede effekter-modeller for å vurdere endringer i PTSD-symptomer og opiatbruk over tid. Behandlinger vil bli brukt som mellom-fagsfaktorer og tid (i uker) vil bli brukt som en innen-fagsfaktor. De primære utfallsvariablene vil være PTSD-symptomer målt ved PCL-5- og CAPS-skalaene. De sekundære utfallsvariablene vil være frekvensen av opiatbruk generert fra TLFB og bekreftet med urintoksikologiske resultater ved hvert medisinbesøk (uke 1-4, 6,8, 12) og oppfølging.

Potensielle fordeler ved å delta i denne studien kan inkludere en reduksjon i PTSD-symptomer. Det er imidlertid ingen garanti eller løfte om at deltakerne vil få noen fordel av å delta i denne studien.

Siden 11. september 2001 har mer enn 1,5 millioner tjenestemedlemmer utplassert mer enn 2 millioner ganger for å støtte kampoperasjoner i Afghanistan og Irak. En av signaturskadene fra disse operasjonene er PTSD. Ulike rapporter om helserelaterte behov etter utplassering anslo at 20 % av veteraner som kommer tilbake fra utplassering vil ha symptomer på PTSD eller relaterte atferdsmessige helsetilstander. I tillegg har den reseptbelagte opioidepidemien alvorlig påvirket veteraner, og veteraner med PTSD er mer sannsynlig å misbruke opioider og ha høyrisikoatferd. Likevel har behandling av komorbid PTSD og OUD ikke blitt systematisk testet. Denne studien foreslår å teste en evidensbasert psykoterapi for PTSD vs. individuell medikamentrådgivning hos veteraner som får opioidvedlikeholdsbehandling som har både PTSD og OUD.