Optimal behandling av veteraner med PTSD och komorbid OUD

Syftet med denna studie är att testa om Cognitive Processing Therapy (CPT-C) är effektivare än Individual Drug Counseling (IDC), som är standardrådgivning, för behandling av PTSD bland veteraner med PTSD och komorbid opioidanvändningsstörning som också är bibehålls på buprenorfin. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie och veteraner (n=160) som diagnostiserats med PTSD och komorbid OUD kommer att randomiseras till en av två grupper: (a) buprenorfin och CPT-C eller (b) buprenorfin och IDC (behandling som vanliga).

Primärt mål 1: Att testa om CPT-C är effektivare än IDC vid behandling av symtom på PTSD bland veteraner med OUD som bibehålls på buprenorfin. PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD Checklista - Military version (PCL-5), och bekräftas av Clinician Administered PTSD Scale med hjälp av DSM-5-kriterierna (CAPS-5).

Sekundärt mål 1: Att testa om CPT-C är effektivare än IDC för att minska opioidanvändning bland veteraner med PTSD och komorbid OUD som bibehålls på buprenorfin. Opioidanvändning kommer att mätas med Timeline Follow-back (TLFB) och bekräftas av urintoxikologiska resultat.

Utforskande mål: Att undersöka om behandlingsgrupper skiljer sig åt i 1) retention, mätt med dagar i behandling, 2) psykosocial funktion, mätt av Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) sömn mätt med Insomnia Severity Index (ISI), eftersom sömnstörningar är ett kännetecken för PTSD och under tidig avhållsamhet från opioider, och 4) På grund av den höga komorbiditeten mellan PTSD och kronisk smärta kommer utredarna att utforska detta förhållande och mäta smärtintensiteten (mätt med Numeric Rating Scale (NRS) och funktionsnedsättning med PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) longitudinellt under behandlingsförloppet. Uppföljning kommer att genomföras 1 och 3 månader efter avslutad studie för att utvärdera effektens varaktighet på PTSD-symtom (mätt som förändringar i PTSD-symtom), opioidanvändning och behandlingsanvändning.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, öppen klinisk prövning. Studien har tre faser. I fas I: induktion till underhåll av buprenorfin/naloxon (BUP/NLX). Fas II: behandling. Under denna fas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas CPT-C eller IDC i 12 veckor. De kommer att ses varje vecka för psykoterapi och även regelbundet (en gång i veckan, sedan varannan vecka, sedan varje månad) för buprenorfinbehandling, symtomutvärdering och påfyllning av medicin. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att remitteras till en buprenorfinmottagning för fortsatt vård. Fas III: uppföljning.

Ungefär 160 manliga och kvinnliga veteraner (18-65 år) med PTSD och komorbid opiatmissbruk (OUD) kommer att inkluderas i denna studie. Rekrytering kommer att ske genom VA-kliniker, mun-till-mun, remisser från områdesprogram och genom annons. Veteraner som är intresserade kommer att genomföra en kort förundersökning och detaljerad personlig screening (inklusive: samtycke, labbarbete, intervju med kliniker inklusive Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) och Clinician Administered PTSD Scale for DSM- 5 (CAPS-5), medicinsk och psykiatrisk historia). Efter avslutad screeningprocess kommer alla kvalificerade deltagare att börja på buprenorfinunderhåll och när abstinenssymtomen stabiliserats kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 tillstånd (CPT-C eller IDC) under 12 veckor. Veteraner som redan är på BUP/NLX kommer att få delta och kommer att börja i fas II av studien, efter att screeningen är klar. Utredarna kommer att använda blandade effekter modeller för att bedöma förändringar i PTSD-symtom och opiatanvändning över tid. Behandlingar kommer att användas som mellan-subjektsfaktorer och tid (i veckor) kommer att användas som en inom-subjektsfaktor. De primära utfallsvariablerna kommer att vara PTSD-symtom mätt med PCL-5 och CAPS-skalorna. De sekundära utfallsvariablerna kommer att vara frekvensen av opiatanvändning genererad från TLFB och bekräftad med urintoxikologiska resultat vid varje läkemedelsbesök (vecka 1-4, 6,8, 12) och uppföljning.

Potentiella fördelar med att delta i denna studie kan innefatta en minskning av PTSD-symtom. Det finns dock ingen garanti eller löfte om att deltagarna kommer att få någon nytta av att delta i denna studie.

Sedan den 11 september 2001 har mer än 1,5 miljoner servicemedlemmar utplacerats mer än 2 miljoner gånger för att stödja stridsoperationer i Afghanistan och Irak. En av signaturskadorna från dessa operationer är PTSD. Olika rapporter om hälsorelaterade behov efter utplaceringen uppskattade att 20 % av veteraner som återvänder från utplacering kommer att ha symtom på PTSD eller relaterade beteendemässiga hälsotillstånd. Dessutom har den receptbelagda opioidepidemin allvarligt påverkat veteraner, och veteraner med PTSD är mer benägna att missbruka opioider och ha högriskbeteenden. Ändå har behandling av komorbid PTSD och OUD inte testats systematiskt. Denna studie föreslår att testa en evidensbaserad psykoterapi för PTSD kontra individuell läkemedelsrådgivning hos veteraner som får opioidunderhållsbehandling och som har både PTSD och OUD.