Optymalne leczenie weteranów z PTSD i współistniejącą OUD

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia przetwarzania poznawczego (CPT-C) jest skuteczniejsza niż indywidualne poradnictwo narkotykowe (IDC), które jest standardowym poradnictwem, w leczeniu PTSD wśród weteranów z PTSD i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są również utrzymany na buprenorfinie. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym weterani (n=160) z rozpoznaniem PTSD i współistniejącej OUD zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: (a) buprenorfina i CPT-C lub (b) buprenorfina i IDC (leczenie jako zwykły).

Główny cel 1: Zbadanie, czy CPT-C jest bardziej skuteczny niż IDC w leczeniu objawów PTSD wśród weteranów z OUD utrzymywanym na buprenorfinie. Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD – wersja wojskowa (PCL-5) i potwierdzane Skalą PTSD zarządzaną przez klinicystę przy użyciu kryteriów DSM-5 (CAPS-5).

Cel drugorzędny 1: Sprawdzenie, czy CPT-C jest bardziej skuteczny niż IDC w zmniejszaniu używania opioidów wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i współistniejącą OUD utrzymywaną na buprenorfinie. Używanie opioidów będzie mierzone za pomocą Timeline Follow-back (TLFB) i potwierdzone wynikami toksykologii moczu.

Cele eksploracyjne: Zbadanie, czy grupy leczone różnią się pod względem 1) retencji, mierzonej dniami leczenia, 2) funkcjonowania psychospołecznego, mierzonego za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND (VR-12), 3) snu mierzonej za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), ponieważ zaburzenia snu są cechą charakterystyczną PTSD i podczas wczesnej abstynencji od opioidów, oraz 4) Z powodu dużej współwystępowania PTSD i przewlekłego bólu badacze zbadają ten związek i zmierzą intensywność bólu (mierzoną za pomocą Numeryczna Skala Oceny (NRS) i upośledzenie czynnościowe za pomocą PROMIS-29 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) podłużnie w trakcie leczenia. Obserwacja zostanie przeprowadzona 1 i 3 miesiące po zakończeniu badania, aby ocenić trwałość wpływu na objawy PTSD (mierzone jako zmiany w objawach PTSD), stosowanie opioidów i wykorzystanie leczenia.

To badanie będzie randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Badanie ma trzy fazy. W fazie I: indukcja leczenia podtrzymującego buprenorfiną/naloksonem (BUP/NLX). Faza II: leczenie. Podczas tej fazy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CPT-C lub IDC na 12 tygodni. Będą przyjmowani co tydzień w celu psychoterapii, a także regularnie (co tydzień, następnie co dwa tygodnie, a następnie co miesiąc) w celu zarządzania buprenorfiną, oceny objawów i uzupełniania leków. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną skierowani do poradni buprenorfinowej w celu dalszej opieki. Faza III: kontynuacja.

Do badania zostanie włączonych około 160 weteranów i weteranów (w wieku 18-65 lat) z zespołem stresu pourazowego i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD). Rekrutacja odbędzie się za pośrednictwem klinik VA, ustnie, skierowań z programów regionalnych i ogłoszeń. Weterani, którzy są zainteresowani, przejdą krótką wstępną selekcję i szczegółowe osobiste badanie przesiewowe (w tym: zgodę, pracę laboratoryjną, wywiad z klinicystą, w tym Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-5 (SCID-5) i Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM- 5 (CAPS-5), historia medyczna i psychiatryczna). Po zakończeniu procesu przesiewowego wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leczeniu podtrzymującemu buprenorfiną, a po ustabilizowaniu się objawów odstawienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 warunków (CPT-C lub IDC) na 12 tygodni. Weterani, którzy są już na BUP/NLX, zostaną dopuszczeni do udziału i rozpoczną się w fazie II badania, po zakończeniu badań przesiewowych. Badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, aby ocenić zmiany w objawach PTSD i stosowaniu opiatów w czasie. Zabiegi będą stosowane jako czynniki międzyobiektowe, a czas (w tygodniach) jako czynnik wewnątrzobiektowy. Głównymi zmiennymi wyniku będą objawy PTSD mierzone za pomocą skal PCL-5 i CAPS. Drugorzędnymi zmiennymi wyniku będą częstotliwość używania opiatów wygenerowana z TLFB i potwierdzona wynikami toksykologii moczu podczas każdej wizyty lekarskiej (tygodnie 1-4, 6,8, 12) i obserwacji.

Potencjalne korzyści z udziału w tym badaniu mogą obejmować zmniejszenie objawów PTSD. Jednak nie ma gwarancji ani obietnicy, że uczestnicy odniosą jakiekolwiek korzyści z udziału w tym badaniu.

Od 11 września 2001 r. ponad 1,5 miliona żołnierzy wysłano ponad 2 miliony razy, aby wesprzeć operacje bojowe w Afganistanie i Iraku. Jednym z charakterystycznych urazów tych operacji jest zespół stresu pourazowego. W różnych raportach dotyczących potrzeb zdrowotnych po rozmieszczeniu oszacowano, że 20% weteranów powracających z rozmieszczenia będzie miało objawy zespołu stresu pourazowego lub powiązanych zaburzeń behawioralnych. Ponadto epidemia opioidów wydawanych na receptę poważnie dotknęła weteranów, a weterani z zespołem stresu pourazowego częściej nadużywają opioidów i wykazują zachowania wysokiego ryzyka. Niemniej jednak leczenie współistniejących PTSD i OUD nie zostało systematycznie przetestowane. W tym badaniu zaproponowano przetestowanie opartej na dowodach psychoterapii PTSD w porównaniu z indywidualnym poradnictwem lekowym u weteranów otrzymujących leczenie podtrzymujące opioidami, którzy mają zarówno PTSD, jak i OUD.