Tratamiento óptimo de veteranos con PTSD y OUD comórbido

El propósito de este estudio es probar si la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT-C) es más efectiva que la Consejería Individual de Drogas (IDC), que es la consejería estándar, para el tratamiento del PTSD entre los Veteranos con PTSD y trastorno por consumo de opioides comórbido que también mantenido con buprenorfina. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado y controlado y los Veteranos (n=160) diagnosticados con PTSD y OUD comórbido se aleatorizarán a uno de 2 grupos: (a) buprenorfina y CPT-C o (b) buprenorfina y IDC (tratamiento como habitual).

Objetivo principal 1: probar si la CPT-C es más eficaz que la IDC en el tratamiento de los síntomas del PTSD entre los veteranos con OUD mantenidos con buprenorfina. Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD - Versión militar (PCL-5) y se confirmarán mediante la Escala de PTSD administrada por el médico utilizando los criterios del DSM-5 (CAPS-5).

Objetivo secundario 1: probar si CPT-C es más eficaz que IDC para reducir el uso de opioides entre los veteranos con PTSD y OUD comórbido mantenidos con buprenorfina. El uso de opioides se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) y se confirmará mediante los resultados de toxicología de la orina.

Objetivos exploratorios: Examinar si los grupos de tratamiento difieren en 1) retención, medida por días en tratamiento, 2) funcionamiento psicosocial, medido por la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems RAND de veteranos (VR-12), 3) sueño medido por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI), ya que la alteración del sueño es un sello distintivo del TEPT y durante la abstinencia temprana de opioides, y 4) Debido a la alta comorbilidad entre el TEPT y el dolor crónico, los investigadores explorarán esta relación y medirán la intensidad del dolor (medida por el Escala de calificación numérica (NRS) y deterioro funcional utilizando el PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) longitudinalmente durante el curso del tratamiento. Se realizará un seguimiento 1 y 3 meses después de la finalización del estudio para evaluar la durabilidad del efecto sobre los síntomas del TEPT (medido como cambios en los síntomas del TEPT), el uso de opioides y la utilización del tratamiento.

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado y abierto. El estudio tiene tres fases. En Fase I: inducción a mantenimiento con buprenorfina/naloxona (BUP/NLX). Fase II: tratamiento. Durante esta fase, los participantes serán asignados aleatoriamente a CPT-C o IDC durante 12 semanas. Serán vistos semanalmente para psicoterapia y también regularmente (semanalmente, luego quincenalmente, luego mensualmente) para el manejo de buprenorfina, evaluación de síntomas y reabastecimiento de medicamentos. Después de completar el tratamiento, los participantes serán remitidos a una clínica de buprenorfina para recibir atención continua. Fase III: seguimiento.

Aproximadamente 160 veteranos masculinos y femeninos (18-65 años) con PTSD y trastorno por uso de opiáceos (OUD) comórbido se inscribirán en este estudio. El reclutamiento se realizará a través de clínicas de VA, de boca en boca, referencias de programas del área y por publicidad. Los veteranos que estén interesados ​​completarán una breve evaluación previa y una evaluación detallada en persona (que incluye: consentimiento, análisis de laboratorio, entrevista con el médico, incluida la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) y la Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5). 5 (CAPS-5), historia médica y psiquiátrica). Después de completar el proceso de selección, todos los participantes elegibles comenzarán con el mantenimiento de buprenorfina y una vez que se estabilicen los síntomas de abstinencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 condiciones (CPT-C o IDC) durante 12 semanas. Los veteranos que ya están en BUP/NLX podrán participar y comenzarán en la Fase II del estudio, después de completar la evaluación. Los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios en los síntomas del PTSD y el uso de opiáceos a lo largo del tiempo. Los tratamientos se utilizarán como factores entre sujetos y el tiempo (en semanas) se utilizará como factor dentro del sujeto. Las variables de resultado primarias serán los síntomas de TEPT medidos por las escalas PCL-5 y CAPS. Las variables de resultado secundarias serán la frecuencia de uso de opiáceos generada a partir de la TLFB y confirmada con resultados de toxicología en orina en cada visita de medicación (semanas 1 a 4, 6, 8, 12) y seguimiento.

Los beneficios potenciales de la participación en este estudio pueden incluir una reducción de los síntomas del PTSD. Sin embargo, no hay garantía ni promesa de que los participantes recibirán algún beneficio por participar en este estudio.

Desde el 11 de septiembre de 2001, más de 1,5 millones de miembros del servicio se han desplegado más de 2 millones de veces en apoyo de operaciones de combate en Afganistán e Irak. Una de las lesiones características de estas operaciones es el PTSD. Varios informes de las necesidades relacionadas con la salud posteriores al despliegue estimaron que el 20 % de los veteranos que regresan del despliegue tendrán síntomas de PTSD o afecciones relacionadas con la salud del comportamiento. Además, la epidemia de opioides recetados ha afectado gravemente a los veteranos, y los veteranos con PTSD tienen más probabilidades de abusar de los opioides y tener comportamientos de alto riesgo. Sin embargo, no se ha probado sistemáticamente el tratamiento del PTSD y OUD comórbidos. Este estudio propone probar una psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD versus asesoramiento individual sobre drogas en veteranos que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides que tienen PTSD y OUD.