Tratamento ideal de veteranos com TEPT e OUD comórbido

O objetivo deste estudo é testar se a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT-C) é mais eficaz do que o Aconselhamento Individual de Drogas (IDC), que é o aconselhamento padrão, para o tratamento de TEPT entre veteranos com TEPT e transtorno de uso de opioides comórbido que também são mantido em buprenorfina. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado e controlado e veteranos (n = 160) diagnosticados com PTSD e OUD comórbido serão randomizados para um dos 2 grupos: (a) buprenorfina e CPT-C ou (b) buprenorfina e IDC (tratamento como habitual).

Objetivo Primário 1: Testar se o CPT-C é mais eficaz do que o IDC no tratamento de sintomas de TEPT entre veteranos com OUD mantidos com buprenorfina. Os sintomas de PTSD serão medidos usando o PTSD Checklist - versão militar (PCL-5) e confirmados pela Clinician Administered PTSD Scale usando os critérios do DSM-5 (CAPS-5).

Objetivo secundário 1: Testar se o CPT-C é mais eficaz do que o IDC na redução do uso de opioides entre veteranos com TEPT e OUD comórbido mantido com buprenorfina. O uso de opioides será medido usando o Timeline Follow-back (TLFB) e confirmado pelos resultados da toxicologia da urina.

Objetivos exploratórios: Examinar se os grupos de tratamento diferem em 1) retenção, medida por dias de tratamento, 2) funcionamento psicossocial, medido pelo Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) sono medido pelo Insomnia Severity Index (ISI), uma vez que a perturbação do sono é uma característica do TEPT e durante a abstinência precoce de opioides, e 4) Devido à alta comorbidade entre o TEPT e a dor crônica, os investigadores explorarão essa relação e medirão a intensidade da dor (medida pelo Escala de Avaliação Numérica (NRS) e comprometimento funcional usando o PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) longitudinalmente ao longo do tratamento. O acompanhamento será realizado 1 e 3 meses após a conclusão do estudo para avaliar a durabilidade do efeito nos sintomas de TEPT (medidos como alterações nos sintomas de TEPT), uso de opioides e utilização do tratamento.

Este estudo será um ensaio clínico randomizado e aberto. O estudo tem três fases. Na Fase I: indução à manutenção com buprenorfina/naloxona (BUP/NLX). Fase II: tratamento. Durante esta fase, os participantes serão designados aleatoriamente para CPT-C ou IDC por 12 semanas. Eles serão vistos semanalmente para psicoterapia e também regularmente (semanalmente, quinzenalmente e mensalmente) para administração de buprenorfina, avaliação de sintomas e reposição de medicamentos. Depois de completar o tratamento, os participantes serão encaminhados para uma clínica de buprenorfina para tratamento contínuo. Fase III: acompanhamento.

Aproximadamente 160 veteranos masculinos e femininos (18-65 anos de idade) com TEPT e transtorno de uso de opiáceos comórbido (OUD) serão incluídos neste estudo. O recrutamento será feito por meio de clínicas VA, boca a boca, referências de programas da área e por anúncio. Os veteranos interessados ​​completarão uma breve pré-triagem e triagem pessoal detalhada (incluindo: consentimento, trabalho de laboratório, entrevista com o médico, incluindo a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) e a Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para DSM- 5 (CAPS-5), história médica e psiquiátrica). Depois de concluir o processo de triagem, todos os participantes elegíveis iniciarão a manutenção com buprenorfina e, uma vez estabilizados os sintomas de abstinência, os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 condições (CPT-C ou IDC) por 12 semanas. Os veteranos que já estiverem no BUP/NLX poderão participar e iniciarão a Fase II do estudo, após a conclusão da triagem. Os investigadores usarão modelos de efeitos mistos para avaliar as mudanças nos sintomas de TEPT e no uso de opiáceos ao longo do tempo. Os tratamentos serão usados ​​como fatores entre sujeitos e o tempo (em semanas) será usado como um fator dentro do sujeito. As variáveis ​​de resultado primário serão os sintomas de TEPT medidos pelas escalas PCL-5 e CAPS. As variáveis ​​de resultado secundário serão a frequência de uso de opiáceos gerada a partir do TLFB e confirmada com os resultados da toxicologia da urina em cada consulta de medicação (semanas 1-4, 6,8, 12) e acompanhamento.

Os benefícios potenciais da participação neste estudo podem incluir uma redução nos sintomas de TEPT. No entanto, não há garantia ou promessa de que os participantes receberão qualquer benefício da participação neste estudo.

Desde 11 de setembro de 2001, mais de 1,5 milhão de militares se desdobraram mais de 2 milhões de vezes em apoio a operações de combate no Afeganistão e no Iraque. Uma das lesões características dessas operações é o PTSD. Vários relatórios das necessidades relacionadas à saúde pós-implantação estimam que 20% dos veteranos que retornam da implantação terão sintomas de TEPT ou problemas comportamentais de saúde relacionados. Além disso, a epidemia de opioides prescritos afetou seriamente os veteranos, e os veteranos com TEPT têm maior probabilidade de abusar de opioides e ter comportamentos de alto risco. No entanto, o tratamento de TEPT comórbido e OUD não foi sistematicamente testado. Este estudo propõe testar uma psicoterapia baseada em evidências para PTSD versus aconselhamento individual de drogas em veteranos que recebem tratamento de manutenção com opioides que têm TEPT e OUD.