Optimale behandeling van veteranen met PTSS en comorbide OUD

Het doel van deze studie is om te testen of Cognitive Processing Therapy (CPT-C) effectiever is dan Individual Drug Counseling (IDC), wat standaard counseling is, voor de behandeling van PTSS onder veteranen met PTSS en comorbide opioïdengebruiksstoornis die ook onderhouden op buprenorfine. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren en Veteranen (n=160) gediagnosticeerd met PTSS en comorbide OUD zullen worden gerandomiseerd naar een van 2 groepen: (a) buprenorfine en CPT-C of (b) buprenorfine en IDC (behandeling als gebruikelijk).

Primair doel 1: Testen of CPT-C effectiever is dan IDC bij de behandeling van symptomen van PTSS bij veteranen met OUD die op buprenorfine worden gehouden. PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van de PTSD-checklist - Militaire versie (PCL-5) en bevestigd door de door de arts beheerde PTSD-schaal met behulp van de DSM-5-criteria (CAPS-5).

Secundair doel 1: Testen of CPT-C effectiever is dan IDC bij het verminderen van opioïdengebruik onder veteranen met PTSS en comorbide OUD die op buprenorfine worden gehouden. Het gebruik van opioïden wordt gemeten met behulp van de Timeline Follow-back (TLFB) en bevestigd door urinetoxicologische resultaten.

Onderzoeksdoelen: onderzoeken of behandelingsgroepen verschillen in 1) retentie, gemeten door dagen in behandeling, 2) psychosociaal functioneren, gemeten door de Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) slaap zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI), aangezien slaapstoornissen een kenmerk zijn van PTSS en tijdens vroege onthouding van opioïden, en 4) vanwege de hoge comorbiditeit tussen PTSS en chronische pijn zullen de onderzoekers deze relatie onderzoeken en de pijnintensiteit meten (gemeten door de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) en functionele beperkingen met behulp van de PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) longitudinaal gedurende de behandeling. Follow-up zal 1 en 3 maanden na voltooiing van het onderzoek worden uitgevoerd om de duurzaamheid van het effect op PTSS-symptomen (gemeten als veranderingen in PTSS-symptomen), opioïdengebruik en behandelingsgebruik te evalueren.

Deze studie zal een gerandomiseerde, open-label klinische studie zijn. Het onderzoek kent drie fasen. In Fase I: inductie naar buprenorfine/naloxon (BUP/NLX) onderhoud. Fase II: behandeling. Tijdens deze fase worden deelnemers gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan CPT-C of IDC. Ze zullen wekelijks worden gezien voor psychotherapie en ook regelmatig (wekelijks, dan tweewekelijks, dan maandelijks) voor buprenorfinebeheer, symptoomevaluatie en bijvullen van medicatie. Na het voltooien van de behandeling worden de deelnemers doorverwezen naar een buprenorfinekliniek voor voortdurende zorg. Fase III: opvolging.

Ongeveer 160 mannelijke en vrouwelijke veteranen (18-65 jaar oud) met PTSS en comorbide opiaatgebruiksstoornis (OUD) zullen deelnemen aan deze studie. Werving vindt plaats via VA-klinieken, mond-tot-mondreclame, verwijzingen van lokale programma's en advertenties. Veteranen die geïnteresseerd zijn, zullen een korte pre-screening en gedetailleerde persoonlijke screening uitvoeren (inclusief: toestemming, laboratoriumwerk, interview met clinicus inclusief het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5) en door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM- 5 (CAPS-5), medische en psychiatrische voorgeschiedenis). Na voltooiing van het screeningproces zullen alle in aanmerking komende deelnemers worden gestart met onderhoudsbehandeling met buprenorfine en zodra de ontwenningsverschijnselen zijn gestabiliseerd, worden de deelnemers gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 aandoeningen (CPT-C of IDC). Veteranen die al BUP/NLX gebruiken, mogen deelnemen en zullen na voltooiing van de screening beginnen met fase II van de studie. De onderzoekers zullen modellen met gemengde effecten gebruiken om veranderingen in PTSS-symptomen en opiaatgebruik in de loop van de tijd te beoordelen. Behandelingen worden gebruikt als tussenproefpersoonfactoren en tijd (in weken) als binnenproefpersoonfactor. De primaire uitkomstvariabelen zijn PTSS-symptomen zoals gemeten door de PCL-5- en CAPS-schalen. De secundaire uitkomstvariabelen zijn de frequentie van opiaatgebruik gegenereerd uit de TLFB en bevestigd met urinetoxicologische resultaten bij elk medicatiebezoek (week 1-4, 6,8, 12) en follow-up.

Mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek kunnen een vermindering van PTSS-symptomen zijn. Er is echter geen garantie of belofte dat deelnemers voordeel zullen halen uit deelname aan dit onderzoek.

Sinds 11 september 2001 hebben meer dan 1,5 miljoen militairen meer dan 2 miljoen keer ingezet ter ondersteuning van gevechtsoperaties in Afghanistan en Irak. Een van de kenmerkende verwondingen van deze operaties is PTSS. Verschillende rapporten over de gezondheidsgerelateerde behoeften na uitzending schatten dat 20% van de veteranen die terugkeren van uitzending symptomen van PTSS of gerelateerde gedragsproblemen zullen hebben. Bovendien heeft de opioïde-epidemie op recept veteranen ernstig getroffen, en veteranen met PTSS misbruiken vaker opioïden en vertonen risicovol gedrag. Desalniettemin is de behandeling van comorbide PTSS en OUD niet systematisch getest. Deze studie stelt voor om een ​​evidence-based psychotherapie voor PTSS versus individuele drugscounseling te testen bij veteranen die opioïde onderhoudsbehandeling krijgen en die zowel PTSS als OUD hebben.