Оптимальное лечение ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими заболеваниями OUD

Целью данного исследования является проверка того, является ли терапия когнитивной обработки (CPT-C) более эффективной, чем индивидуальное консультирование по вопросам наркотиков (IDC), которое является стандартным консультированием, для лечения посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующим расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые также поддерживается бупренорфином. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, и ветераны (n = 160) с диагнозом посттравматического стрессового расстройства и коморбидного OUD будут рандомизированы в одну из 2 групп: (a) бупренорфин и CPT-C или (b) бупренорфин и IDC (лечение как обычный).

Основная цель 1. Проверить, является ли CPT-C более эффективным, чем IDC, в лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с OUD, получающих бупренорфин. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с использованием контрольного списка посттравматического стресса — военная версия (PCL-5) и подтверждаться шкалой посттравматического стресса, назначенной клиницистом, с использованием критериев DSM-5 (CAPS-5).

Второстепенная цель 1: проверить, является ли CPT-C более эффективным, чем IDC, в снижении употребления опиоидов среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующей патологией OUD, получающих бупренорфин. Использование опиоидов будет измеряться с помощью временной шкалы (TLFB) и подтверждаться результатами токсикологического анализа мочи.

Исследовательские цели: выяснить, различаются ли группы лечения по 1) удержанию, измеряемому количеством дней лечения, 2) психосоциальному функционированию, измеряемому с помощью краткого опроса здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12), 3) сну, измеряемому с помощью индекс тяжести бессонницы (ISI), поскольку нарушение сна является отличительной чертой посттравматического стрессового расстройства и во время раннего воздержания от опиоидов, и 4) из-за высокой сопутствующей патологии между посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью исследователи изучат эту взаимосвязь и измерят интенсивность боли (измеряемую Числовая рейтинговая шкала (NRS) и функциональные нарушения с использованием PROMIS-29 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) в продольном направлении в течение курса лечения. Последующее наблюдение будет проводиться через 1 и 3 месяца после завершения исследования для оценки продолжительности воздействия на симптомы посттравматического стрессового расстройства (измеряемого как изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства), использования опиоидов и использования лечения.

Это исследование будет рандомизированным открытым клиническим испытанием. Исследование имеет три этапа. В фазе I: индукция поддерживающей терапии бупренорфином/налоксоном (BUP/NLX). Фаза II: лечение. На этом этапе участники будут случайным образом распределены в CPT-C или IDC на 12 недель. Их будут посещать еженедельно для психотерапии, а также регулярно (еженедельно, затем раз в две недели, затем ежемесячно) для лечения бупренорфином, оценки симптомов и пополнения запасов лекарств. После завершения лечения участники будут направлены в клинику бупренорфина для постоянного ухода. Фаза III: продолжение.

В этом исследовании примут участие около 160 мужчин и женщин-ветеранов (18–65 лет) с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующим расстройством, связанным с употреблением опиатов (OUD). Набор будет осуществляться через клиники VA, из уст в уста, по направлениям из местных программ и по рекламе. Заинтересованные ветераны пройдут краткий предварительный скрининг и подробный личный скрининг (включая: согласие, лабораторную работу, интервью с клиницистом, включая структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5) и шкалу ПТСР, проводимую клиницистом для DSM-5). 5 (КАПС-5), медицинский и психиатрический анамнез). После завершения процесса скрининга всем подходящим участникам будет назначена поддерживающая терапия бупренорфином, а после стабилизации симптомов отмены участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 состояний (CPT-C или IDC) на 12 недель. Ветераны, которые уже находятся на BUP/NLX, будут допущены к участию и начнут этап II исследования после завершения скрининга. Исследователи будут использовать модели смешанных эффектов для оценки изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства и употребления опиатов с течением времени. Лечение будет использоваться как межсубъектный фактор, а время (в неделях) будет использоваться как внутрисубъектный фактор. Первичными переменными исхода будут симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные по шкалам PCL-5 и CAPS. Вторичными переменными результата будут частота употребления опиатов, полученная из TLFB и подтвержденная результатами токсикологического исследования мочи при каждом приеме лекарства (недели 1-4, 6, 8, 12) и последующем наблюдении.

Потенциальные преимущества участия в этом исследовании могут включать уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Однако нет никаких гарантий или обещаний, что участники получат какую-либо пользу от участия в этом исследовании.

С 11 сентября 2001 года более 1,5 миллиона военнослужащих более 2 миллионов раз направлялись для поддержки боевых операций в Афганистане и Ираке. Одной из характерных травм в результате этих операций является посттравматическое стрессовое расстройство. Согласно различным отчетам о потребностях, связанных со здоровьем после развертывания, 20% ветеранов, вернувшихся из развертывания, будут иметь симптомы посттравматического стрессового расстройства или связанных с ним поведенческих расстройств. Кроме того, эпидемия отпускаемых по рецепту опиоидов серьезно затронула ветеранов, а ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством чаще злоупотребляют опиоидами и ведут себя с высоким риском. Тем не менее, лечение коморбидного посттравматического стрессового расстройства и OUD систематически не тестировалось. В этом исследовании предлагается протестировать основанную на доказательствах психотерапию посттравматического стрессового расстройства по сравнению с индивидуальным консультированием по вопросам наркотиков у ветеранов, получающих поддерживающее лечение опиоидами, у которых есть как посттравматическое стрессовое расстройство, так и OUD.