Optimal behandling af veteraner med PTSD og Comorbid OUD

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Cognitive Processing Therapy (CPT-C) er mere effektiv end Individual Drug Counseling (IDC), som er standardrådgivning, til behandling af PTSD blandt veteraner med PTSD og komorbid opioidbrugsforstyrrelse, som også er fastholdes på buprenorphin. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, og veteraner (n=160) diagnosticeret med PTSD og komorbid OUD vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper: (a) buprenorphin og CPT-C eller (b) buprenorphin og IDC (behandling som sædvanlig).

Primært mål 1: At teste om CPT-C er mere effektiv end IDC til behandling af symptomer på PTSD blandt veteraner med OUD fastholdt på buprenorphin. PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten - Militær version (PCL-5), og bekræftet af Clinician Administered PTSD Scale ved hjælp af DSM-5-kriterierne (CAPS-5).

Sekundært mål 1: At teste om CPT-C er mere effektiv end IDC til at reducere opioidbrug blandt veteraner med PTSD og komorbid OUD opretholdt på buprenorphin. Opioidbrug vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-back (TLFB) og bekræftet af urintoksikologiske resultater.

Udforskende mål: At undersøge, om behandlingsgrupper er forskellige i 1) fastholdelse, målt efter dage i behandling, 2) psykosocial funktion, målt ved Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) søvn målt ved Insomnia Severity Index (ISI), da søvnforstyrrelser er et kendetegn for PTSD og under tidlig afholdenhed fra opioider, og 4) På grund af den høje komorbiditet mellem PTSD og kronisk smerte vil efterforskerne udforske dette forhold og måle smerteintensiteten (målt ved Numeric Rating Scale (NRS) og funktionsnedsættelse ved brug af PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) i længderetningen i løbet af behandlingen. Opfølgning vil blive udført 1 og 3 måneder efter afslutningen af ​​studiet for at evaluere holdbarheden af ​​effekten på PTSD-symptomer (målt som ændringer i PTSD-symptomer), opioidbrug og behandlingsanvendelse.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, åbent klinisk forsøg. Undersøgelsen har tre faser. I fase I: induktion til vedligeholdelse af buprenorphin/naloxon (BUP/NLX). Fase II: behandling. I denne fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt CPT-C eller IDC i 12 uger. De vil blive set ugentligt til psykoterapi og også regelmæssigt (ugentligt, derefter hver anden uge, derefter månedligt) til behandling af buprenorphin, symptomevaluering og genopfyldning af medicin. Efter endt behandling vil deltagerne blive henvist til en buprenorphinklinik for løbende pleje. Fase III: opfølgning.

Ca. 160 mandlige og kvindelige veteraner (18-65 år) med PTSD og komorbid opiatbrugsforstyrrelse (OUD) vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Rekruttering vil ske gennem VA-klinikker, mund-til-mund, henvisninger fra områdeprogrammer og ved annoncering. Veteraner, der er interesserede, vil gennemføre en kort præ-screening og detaljeret personlig screening (inklusive: samtykke, laboratoriearbejde, interview med kliniker, herunder Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM- 5 (CAPS-5), medicinsk og psykiatrisk historie). Efter at have afsluttet screeningsprocessen, vil alle kvalificerede deltagere blive startet på buprenorphinvedligeholdelse, og når abstinenssymptomer er stabiliseret, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 af 2 tilstande (CPT-C eller IDC) i 12 uger. Veteraner, der allerede er på BUP/NLX, får lov til at deltage og starter i fase II af studiet, efter at have gennemført screeningen. Efterforskerne vil bruge blandede effekter modeller til at vurdere ændringer i PTSD-symptomer og opiatbrug over tid. Behandlinger vil blive brugt som mellem-subjekt-faktorer, og tid (i uger) vil blive brugt som en inden-subjekt-faktor. De primære udfaldsvariable vil være PTSD-symptomer målt ved PCL-5 og CAPS skalaerne. De sekundære udfaldsvariabler vil være hyppigheden af ​​opiatbrug genereret fra TLFB og bekræftet med urintoksikologiske resultater ved hvert medicinbesøg (uge 1-4, 6,8, 12) og opfølgning.

Potentielle fordele ved at deltage i denne undersøgelse kan omfatte en reduktion af PTSD-symptomer. Der er dog ingen garanti eller løfte om, at deltagerne vil få noget udbytte af at deltage i denne undersøgelse.

Siden 11. september 2001 har mere end 1,5 millioner servicemedlemmer udsendt mere end 2 millioner gange til støtte for kampoperationer i Afghanistan og Irak. En af de karakteristiske skader fra disse operationer er PTSD. Forskellige rapporter om de sundhedsrelaterede behov efter udsendelse anslår, at 20 % af veteraner, der vender tilbage fra udsendelse, vil have symptomer på PTSD eller relaterede adfærdsmæssige sundhedstilstande. Derudover har den receptpligtige opioidepidemi alvorligt ramt veteraner, og veteraner med PTSD er mere tilbøjelige til at misbruge opioider og have højrisikoadfærd. Ikke desto mindre er behandling af komorbid PTSD og OUD ikke blevet systematisk testet. Denne undersøgelse foreslår at teste en evidensbaseret psykoterapi for PTSD vs. individuel lægemiddelrådgivning hos veteraner, der får opioidvedligeholdelsesbehandling, som har både PTSD og OUD.