Trattamento ottimale dei veterani con PTSD e comorbidità OUD

Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia di elaborazione cognitiva (CPT-C) è più efficace della consulenza individuale sulla droga (IDC), che è una consulenza standard, per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e comorbidità da uso di oppioidi che sono anche mantenuto con buprenorfina. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato e controllato e i veterani (n = 160) con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e OUD in comorbidità saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: (a) buprenorfina e CPT-C o (b) buprenorfina e IDC (trattamento come solito).

Obiettivo primario 1: verificare se il CPT-C è più efficace dell'IDC nel trattamento dei sintomi di PTSD tra i veterani con OUD mantenuti in buprenorfina. I sintomi di disturbo da stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la lista di controllo PTSD - versione militare (PCL-5) e confermati dalla scala PTSD amministrata dal clinico utilizzando i criteri DSM-5 (CAPS-5).

Obiettivo secondario 1: verificare se il CPT-C è più efficace dell'IDC nel ridurre l'uso di oppioidi tra i veterani con PTSD e OUD in comorbidità mantenuti con buprenorfina. L'uso di oppioidi sarà misurato utilizzando il Timeline Follow-back (TLFB) e confermato dai risultati della tossicologia delle urine.

Obiettivi esplorativi: esaminare se i gruppi di trattamento differiscono in 1) ritenzione, misurata in giorni di trattamento, 2) funzionamento psicosociale, misurato dal Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) sonno misurato dal Insomnia Severity Index (ISI), poiché il disturbo del sonno è un segno distintivo del PTSD e durante l'astinenza precoce dagli oppioidi, e 4) A causa dell'elevata comorbilità tra PTSD e dolore cronico, i ricercatori esploreranno questa relazione e misureranno l'intensità del dolore (misurata dal Numeric Rating Scale (NRS) e compromissione funzionale utilizzando il PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) longitudinalmente nel corso del trattamento. Il follow-up sarà condotto 1 e 3 mesi dopo il completamento dello studio per valutare la durata dell'effetto sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (misurato come cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico), l'uso di oppioidi e l'utilizzo del trattamento.

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in aperto. Lo studio ha tre fasi. Nella fase I: induzione al mantenimento di buprenorfina/naloxone (BUP/NLX). Fase II: trattamento. Durante questa fase i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a CPT-C o IDC per 12 settimane. Saranno visti settimanalmente per la psicoterapia e anche regolarmente (settimanale, quindi bisettimanale, quindi mensile) per la gestione della buprenorfina, la valutazione dei sintomi e la ricarica dei farmaci. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti verranno indirizzati a una clinica di buprenorfina per cure continue. Fase III: follow-up.

In questo studio saranno arruolati circa 160 veterani maschi e femmine (18-65 anni) con PTSD e disturbo da uso di oppiacei in comorbidità (OUD). Il reclutamento avverrà tramite cliniche VA, passaparola, rinvii da programmi di area e tramite pubblicità. I veterani interessati completeranno un breve pre-screening e uno screening dettagliato di persona (tra cui: consenso, lavoro di laboratorio, colloquio con il medico, inclusa l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) e la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM- 5 (CAPS-5), anamnesi medica e psichiatrica). Dopo aver completato il processo di screening, tutti i partecipanti idonei verranno avviati al mantenimento con buprenorfina e una volta stabilizzati i sintomi di astinenza, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 condizioni (CPT-C o IDC) per 12 settimane. I veterani che sono già in BUP/NLX potranno partecipare e inizieranno alla Fase II dello studio, dopo aver completato lo screening. Gli investigatori utilizzeranno modelli di effetti misti per valutare i cambiamenti nei sintomi di PTSD e l'uso di oppiacei nel tempo. I trattamenti saranno usati come fattori tra i soggetti e il tempo (in settimane) sarà usato come fattore all'interno dei soggetti. Le variabili di esito primarie saranno i sintomi di PTSD misurati dalle scale PCL-5 e CAPS. Le variabili di esito secondarie saranno la frequenza dell'uso di oppiacei generata dal TLFB e confermata con i risultati della tossicologia delle urine ad ogni visita medica (settimane 1-4, 6,8, 12) e follow-up.

I potenziali benefici della partecipazione a questo studio possono includere una riduzione dei sintomi di PTSD. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia o promessa che i partecipanti riceveranno alcun vantaggio dalla partecipazione a questo studio.

Dall'11 settembre 2001, più di 1,5 milioni di membri del servizio si sono schierati più di 2 milioni di volte a sostegno delle operazioni di combattimento in Afghanistan e Iraq. Una delle lesioni tipiche di queste operazioni è il disturbo da stress post-traumatico. Vari rapporti sui bisogni relativi alla salute post-schieramento hanno stimato che il 20% dei veterani di ritorno dallo schieramento presenterà sintomi di disturbo da stress post-traumatico o condizioni di salute comportamentali correlate. Inoltre, l'epidemia di oppioidi da prescrizione ha colpito gravemente i veterani e i veterani con PTSD hanno maggiori probabilità di abusare di oppioidi e di avere comportamenti ad alto rischio. Tuttavia, il trattamento della comorbilità di PTSD e OUD non è stato sistematicamente testato. Questo studio propone di testare una psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD rispetto alla consulenza individuale sulla droga nei veterani sottoposti a trattamento di mantenimento con oppioidi che hanno sia PTSD che OUD.