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急性呼吸窮迫症候群の小児におけるHVNIとCPAPの比較 (P-HVNI-CPAP)

2026年1月24日 更新者:Ain Shams University

急性呼吸窮迫症候群を有する小児における高流速経鼻酸素療法と持続的気道陽圧療法の転帰と忍容性の評価

急性の呼吸器疾患は、小児集中治療室に子供が入院する一般的な理由であり、これらの子供の多くは気管挿管なしの呼吸補助を必要とします。 高速度鼻腔インスフレーション(HVNI)と経鼻持続陽圧呼吸療法(nCPAP)は、子供の呼吸を補助するために一般的に使用されますが、これらの効果や子供への快適さを比較する情報は限られています。 本研究は、小児集中治療室に入院した1か月から5歳の急性呼吸窮迫症候群の子供において、HVNIとnCPAPの臨床転帰と忍容性を、臨床評価と肺超音波所見を用いて比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫は、乳幼児における罹患率および死亡率の主要な原因であり、小児集中治療室への入院の相当な割合を占めています。 多くの患児は従来の低流量酸素療法に反応せず、非侵襲的呼吸補助への段階的強化を必要とします。

高速鼻腔インスフレーションは、加温加湿された酸素を高流量で鼻カニューレを通じて送気し、鼻咽頭死腔の洗い流し、吸気抵抗の軽減、および一定程度の呼気終末陽圧の提供により、酸素化を改善する可能性があります。 鼻腔持続陽圧呼吸療法は、補助酸素とともに持続的な気道内陽圧を送気し、肺の再膨張を促進し、無気肺を減少させ、換気・血流比の改善を図ります。

両方式は小児集中治療の現場で一般的に使用されていますが、幼児における臨床的有効性、耐容性、および肺換気への影響を比較するエビデンスは未だ確定的ではありません。 肺超音波検査は、重症患児における肺換気および疾患重症度の評価のための信頼性の高い非侵襲的ベッドサイドツールとして注目されています。

この前向き介入研究では、低流量酸素療法に反応しなかった急性呼吸窮迫で小児集中治療室に入院した1か月から5歳の小児80例を登録します。 患者は2群に無作為化されます:一方の群は高速鼻腔インスフレーションを、他方の群は鼻腔持続陽圧呼吸療法を受けます。 全患者は、小児集中治療室(PICU)滞在中、毎日の臨床評価および肺超音波スコアリングを受けます。 耐容性は、FLACC(顔面、下肢、活動性、啼泣、鎮静性)疼痛スケールを用いて評価されます。

主要評価項目は、肺超音波スコアにより評価される肺換気の改善です。 副次評価項目には、呼吸数、酸素飽和度(SpO₂)、および呼吸補助の段階的強化の必要性に基づく治療への臨床的反応の評価が含まれます。 本研究の結果は、急性呼吸窮迫を有する小児における最適な非侵襲的呼吸補助の選択を導くエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1か月から5歳までの小児

小児集中治療室(PICU)に入院している

急性呼吸窮迫症候群と診断されている

低流量鼻酸素療法が失敗している

非侵襲的呼吸補助を必要としている

親または法定後見人からインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

先天性または後天性心疾患の存在

神経筋疾患

慢性肺疾患

反復性喘鳴の既往歴

心肺停止の既往歴

重大な併存慢性疾患の存在

非侵襲的換気の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高速度鼻腔インスフレーション (HVNI)
低流量酸素療法が失敗した後、PICUに入院した1か月から5歳の急性呼吸窮迫症候群の小児は、高速度鼻腔送気による呼吸サポートを受けます。 結果と忍容性は、PICU滞在中の臨床的評価と毎日の肺超音波スコアによって評価されます。
高速度鼻腔インスフレーションは、低流量酸素療法が奏功しなかった急性呼吸窮迫の1か月から5歳の小児に対し、加温加湿された鼻カニューラシステムを用いて実施されます。 治療は臨床状態および施設のPICUプロトコルに基づいて開始・調整されます。 患者は臨床的に、またPICU滞在中は毎日の肺超音波スコアによってモニタリングされます。
アクティブコンパレータ:経鼻的持続陽圧呼吸(経鼻CPAP)
低流量酸素療法の失敗後、PICUに入院した急性呼吸窮迫症候群の1ヶ月から5歳の小児は、鼻式持続陽圧呼吸(CPAP)を用いた呼吸サポートを受けます。 アウトカムと耐容性は、臨床的に、およびPICU滞在中の毎日の肺超音波スコアによって評価されます。
鼻式持続陽圧換気は、低流量酸素療法が奏功しなかった1か月から5歳の急性呼吸窮迫症候群の小児に対し、鼻インターフェースを通じて持続陽圧換気と補助酸素を提供します。 設定は臨床反応および施設のPICUプロトコルに従って調整されます。 患者は臨床的に監視され、PICU滞在中は毎日の肺超音波スコアによってもモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコアによる肺エアレーションの改善
時間枠:ベースライン時、処置前、48時間。

小児の急性呼吸窮迫症候群における肺の換気改善において、高流速鼻カニューレ療法と鼻式持続陽圧呼吸療法の有効性を比較するため、PICU滞在中の毎日の肺超音波スコアで評価します。

肺超音波スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど肺の換気が悪く、スコアが低いほど改善を示します。

ベースライン時、処置前、48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正呼吸困難スコアにより評価された呼吸困難の臨床的改善
時間枠:呼吸サポート開始時および開始48時間後

修正呼吸窮迫スコア(MRDS)を用いて評価した臨床的改善。MRDSには、呼吸数(回/分)、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度(SpO₂、%)、および吸入酸素濃度(FiO₂、%)が組み込まれています。

MRDSは0から12の範囲で、スコアが高いほど呼吸窮迫がより重度であり、スコアが低いほど臨床的改善を示します。

呼吸サポート開始時および開始48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarek A. Abdelgawad, MD、Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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