エンテロウイルス/ライノウイルス感染による風邪の治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性
2022年4月13日 更新者：Romark Laboratories L.C.
エンテロウイルス/ライノウイルス感染による風邪の治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
エンテロウイルス/ライノウイルス感染による風邪の治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する試験
調査の概要
詳細な説明
エンテロウイルス/ライノウイルス感染による風邪の治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
1756
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Vanguard Study Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Vanguard Study Site
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Vanguard Study Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Vanguard Study Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Vanguard Study Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Vanguard Study Site
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Wilmington、California、アメリカ、90744
- Vanguard Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Vanguard Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Vanguard Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Vanguard Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Vanguard Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Vanguard Study Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Vanguard Study Site
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Vanguard Study Site
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Vanguard Study Site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Vanguard Study Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Vanguard Study Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Vanguard Study Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Vanguard Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Vanguard Study Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Vanguard Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Vanguard Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Vanguard Study Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Vanguard Study Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Vanguard Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Vanguard Study Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Vanguard Study Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Vanguard Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Vanguard Study Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Vanguard Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Vanguard Study Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Vanguard Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Vanguard Study Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Vanguard Study Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Vanguard Study Site
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Milan、Tennessee、アメリカ、38328
- Vanguard Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- Vanguard Study Site
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Vanguard Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Vanguard Study Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Vanguard Study Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Vanguard Study Site
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Vanguard Study Site
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Vanguard Study Site
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Ponce、プエルトリコ、00780
- Vanguard Study Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Vanguard Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性および女性対象
EV/RV感染と一致する急性疾患と一致する臨床徴候および/または症状の存在（以下のそれぞれが必要です）：
- 「研究参加前12時間以内の任意の1時間、1時間に少なくとも2回かむ、拭く、または鼻をすすることで鼻症状を軽減しようとする」と定義される中等度または重度の鼻漏の存在、および
- 咳、喉の痛み、または鼻閉の存在。
- インフルエンザ迅速診断検査が陰性（対象者の診療所での口腔温度が100°Fを超える場合、または最新のCDC週次インフルエンザ報告書で、施設の州のインフルエンザ流行率が「地域」以上であることが示されている場合にのみ必要）。 インフォームドコンセントが得られたのと同じ日に実施されるインフルエンザ迅速診断検査の結果は、検査結果の文書が病歴の一部として入手可能であれば、この基準を満たすのに十分である。
- 治験に登録する40時間以内に病気が発症した。 病気の発症は、被験者が初めて鼻漏、咳、喉の痛み、または鼻閉を経験したときと定義されます。
- 書面によるインフォームド・コンセント（18歳未満の場合は法的保護者の同意を含む）を提供する意欲と能力があり、被験者の日記の記入などプロトコールの要件に従う。
除外基準:
- 入院治療が必要な方、または入院治療が必要となる見込みの方
- 嚢胞性線維症
- 心不整脈
- 免疫疾患、または免疫抑制療法を受けている（臓器移植または骨髄移植、特定の自己免疫疾患に対する免疫調節療法など）
- 未治療のHIV感染症または治療済みのHIV感染症で、過去6か月以内にCD4数が350細胞/mm3未満である
- 鎌状赤血球貧血またはその他のヘモグロビン症のある人
- コントロールが不十分なインスリン依存性糖尿病（HbA1C >8.0%）
- 全身的な抗菌治療が必要なスクリーニング検査での同時感染
- 妊娠しているか、避妊をせずに性的に活動している、妊娠する可能性のある女性。 性的に活発で、妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースライン妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および治療後1か月間、許容可能な避妊方法を継続することに同意しなければなりません。 二重バリア法、治験薬投与前に少なくとも 2 か月周期で投与される経口避妊薬、IUD、または治験薬投与前に少なくとも 1 か月間筋肉内投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、避妊法に含めることが許容される避妊法です。研究。 女性被験者は、閉経後（ホルモン状態が検査室で確認された場合は 1 年間または 6 か月間月経出血がない）、または子宮摘出術、両側尿細管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けていない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 授乳中の女性
- スクリーニング前の30日以内に任意の用量のNTZの投与を受けた
- スクリーニング前の30日以内に治験薬による治療歴がある
- 活動性の呼吸器アレルギーのある被験者、または呼吸器アレルギーの研究期間中に抗アレルギー薬の投与が必要と予想される被験者
- NTZまたはNTZ錠剤を構成する賦形剤に対する既知の感受性
- 経口薬を服用できない被験者
- 治験責任医師の判断で、被験者日記の記入を含むこのプロトコルの要件に従う可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 2 回、5 日間経口投与
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プラセボを 1 日 2 回、5 日間経口投与
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 300 mg 錠 2 錠を 1 日 2 回、5 日間経口投与
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ニタゾキサニド 600 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLU-PRO装置（新規エンドポイント）に基づく初回投与から症状反応までの21日間の追跡調査にかかる時間
時間枠：最大21日間
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被験者は、1 日 1 回夕方に FLU-PRO アンケートを使用して、32 の FLU-PRO 症状の重症度をスコア化しました。
症状緩和薬を使用せずに、2 連続した毎日の日記期間で 32 の FLU-PRO 症状のそれぞれの評価が割り当てられた閾値以下であった場合、症状反応が達成されたとみなされました。
症状反応閾値は、盲検症状データにアルゴリズムを適用して、患者が報告する通常の健康状態と最も密接に関連する 32 個の症状閾値のセットを選択することによって開発されました。
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与からすべての通常の活動を行う能力までの時間
時間枠：21日まで
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被験者は、毎日夕方に0（通常の活動をまったく実行できない）から10（すべての通常の活動を実行できる）までのスケールで通常の活動を実行する能力を評価することを含む日記を完成させました.
最初の投与からすべての通常の活動を行う能力までの時間は、治験薬の最初の投与と、被験者が最初に「10」のスコア（すべての通常の活動を行うことができる）を2日連続で報告した時間の間の時間です。症状緩和薬を使用しない日記期間。
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21日まで
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EV/RV感染による合併症を経験している割合
時間枠：28日
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EV/RV 感染による風邪の合併症には、肺炎、中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎、喘息や COPD の増悪、既存の健康状態の悪化、抗生物質の全身使用を必要とする二次感染、風邪や風邪の合併症による入院、および風邪または風邪の合併症による死亡。
EV/RV 感染の合併症を経験した割合を治療群間で比較しました。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の健康に戻る時間
時間枠：21日
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被験者は、毎日夕方に全体的な評価の質問を含む FLU-PRO アンケートに回答しました。
最初の投与から通常の健康状態に戻るまでの時間は、治験薬の最初の投与から被験者が「通常の健康状態に戻りましたか?」と最初に回答するまでの時間です。症状緩和薬を使用せずに、毎日の日記期間を 2 回続けて「はい」と回答した。
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21日
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2、3、7日目のRT-PCRによるEV/RV陽性の割合
時間枠：2日目、3日目、7日目
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鼻咽頭ぬぐい液を採取した被験者の割合は、各時点でRT-PCRによるエンテロウイルス/ライノウイルス(EV/RV)感染検査で陽性反応を示した。
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2日目、3日目、7日目
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EV/RV ウイルス力価のベースラインから 2、3、7 日目までの変化の分析
時間枠：2日目、3日目、7日目
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定量的 RT-PCR によって測定された EV/RV ウイルス力価のベースラインから 2 日目、ベースラインから 3 日目、およびベースラインから 7 日目までの変化。
EV/RV 陰性のサンプルには、RT-PCR アッセイの検出限界値が割り当てられました。
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2日目、3日目、7日目
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通常の健康状態と比較した応答誤分類率
時間枠：21日
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患者が報告した通常の健康状態と比較した、一次有効性分析に使用された応答定義によって誤分類された患者日記の割合。
反応定義が「反応した」と予測し、患者が通常の健康状態ではないと報告した場合、または反応定義が「反応なし」と予測し、患者が通常の健康状態であると報告した場合、日記は「誤分類」とみなされます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D、Romark Laboratories L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM08-3005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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