Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin teho ja turvallisuus enterovirus/rinovirusinfektion aiheuttaman vilustumisen hoidossa

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi enterovirus/rinovirusinfektion aiheuttaman vilustumisen hoidossa

Koe nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi enterovirus/rinovirusinfektion aiheuttaman vilustumisen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi enterovirus/rinovirusinfektion aiheuttaman vilustumisen hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1756

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Yhdysvallat, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Vanguard Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 12-vuotiaat

  2. Kliiniset merkit ja/tai oireet, jotka vastaavat EV/RV-infektion kanssa yhteensopivaa akuuttia sairautta (jokainen seuraavista vaaditaan):

    1. Keskivaikea tai vaikea nuha, joka määritellään "nenäoireiden lievittämiseksi puhaltamalla, pyyhkimällä tai nuuskimalla vähintään kahdesti tunnissa minkä tahansa tunnin ajan tutkimukseen tuloa edeltävien 12 tunnin aikana".
    2. Yskä, kurkkukipu tai nenän tukkeuma.
  3. Negatiivinen nopea influenssadiagnostiikkatesti (tarvitaan vain, jos potilaan suun lämpötila on >100 °F klinikalla tai jos viimeisimmässä CDC:n viikoittaisessa influenssaraportissa influenssan esiintyvyys on "alueellinen" tai korkeampi laitoksen osavaltiossa). Influenssan nopean diagnostisen testin tulos, joka tehdään samana päivänä kun tietoinen suostumus on saatu, riittää täyttämään tämän kriteerin, jos testitulosten dokumentaatio on saatavilla osana sairaushistoriaa.
  4. Sairaus alkaa aikaisintaan 40 tuntia ennen kokeeseen ilmoittautumista. Sairauden puhkeaminen määritellään ensimmäiseksi tapaukseksi, jolloin koehenkilöllä on rinorrea, yskä, kurkkukipu tai nenän tukkeuma.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien aihepäiväkirjan täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa
  2. Kystinen fibroosi
  3. Sydämen rytmihäiriö
  4. Immunologiset häiriöt tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen (esim. elin- tai luuydinsiirrot, immunomodulatoriset hoidot tiettyihin autoimmuunisairauksiin)
  5. Hoitamaton HIV-infektio tai hoidettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 350 solua/mm3 viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Henkilöt, joilla on sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia
  7. Huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (HbA1C >8,0 %)
  8. Samanaikainen infektio seulontatutkimuksessa, joka vaatii systeemistä mikrobihoitoa
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat joko raskaana tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden jaksoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, IUD tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antoa, ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä sisällytettäväksi. tutkimus. Naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on laboratoriossa varmistettu), tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto.
  10. Naiset, jotka imettävät
  11. Minkä tahansa NTZ-annoksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  12. Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  13. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hengitystieallergioita tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioihin
  14. Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin NTZ-tablettien sisältämälle apuaineelle
  15. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  16. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien aihepäiväkirjan täyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Kaksi Nitatsoxanide 300 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidi 600 mg suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ (nitatsoksanidi)
  • NT-300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä annoksesta oirevasteeseen Yli 21 päivän seuranta FLU-PRO-instrumentin perusteella (uusi päätepiste)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Koehenkilöt käyttivät FLU-PRO-kyselylomaketta kerran päivässä illalla 32 FLU-PRO-oireen vakavuuden arvioimiseksi. Oirevaste katsottiin saavutetuksi, kun kunkin 32 FLU-PRO-oireen luokitus oli ≤ sille asetettu kynnys 2 peräkkäisenä päivittäisenä päiväkirjajaksona ilman oireita lievittävää lääkettä. Oirevasteen kynnysarvot kehitettiin soveltamalla algoritmia sokeutuneiden oireiden tietoihin valitakseen 32 oirekynnystä, jotka liittyvät läheisimmin potilaan raportoimaan normaaliin terveyteen.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn suorittaa kaikki normaalit toiminnot
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjaa, joka sisälsi kykynsä suorittaa normaaleja toimintoja asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan normaalia toimintaa) 10:een (kykee suorittamaan kaikki normaalit toiminnot) päivittäin iltaisin. Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn suorittaa kaikki normaalit toiminnot on aika tunteina ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja sen ajan välillä, jolloin koehenkilö raportoi ensimmäisen kerran pistemäärän "10" (pystyy suorittamaan kaikki normaalit toiminnot) kahtena peräkkäisenä päivänä. päiväkirjajaksoja ilman oireita lievittäviä lääkkeitä.
Jopa 21 päivää
EV/RV-infektion komplikaatioiden osuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
EV/RV-infektion aiheuttamia vilustumisen komplikaatioita ovat keuhkokuume, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, astman tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, olemassa olevien terveystilojen paheneminen, systeemistä antibioottien käyttöä vaativat toissijaiset infektiot, vilustumisen aiheuttama sairaalahoito tai vilustumisen komplikaatiot, ja kuolema vilustumisen tai kylmän komplikaatioiden vuoksi. EV/RV-infektion komplikaatioita kokeneiden osuuksia verrattiin eri hoitoryhmissä.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: 21 päivää
Koehenkilöt täyttivät FLU-PRO-kyselyn, joka sisälsi globaaleja arviointikysymyksiä päivittäin iltaisin. Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn palata normaaliin terveyteen on aika tunteina ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen ensimmäiseen kertaan, jolloin koehenkilö vastasi "Oletko palannut normaaliin terveytesi?" "kyllä" kahden peräkkäisen päivittäisen päiväkirjajakson ajan ilman oireita lievittävää lääkettä.
21 päivää
Suhde positiivinen EV/RV:lle RT-PCR:llä päivinä 2, 3 ja 7
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
Osa koehenkilöistä, joilta on otettu nenänielun vanupuikko, joka oli positiivinen Enterovirus/Rhinovirus (EV/RV) -infektion suhteen RT-PCR:llä kullakin aikapisteellä.
Päivät 2, 3 ja 7
EV/RV-virustiitterin muutoksen analyysi lähtötasosta päiviin 2, 3 ja 7
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 7
Muutokset lähtötasosta päivään 2, lähtötasosta päivään 3 ja lähtötasosta päivään 7 EV/RV-virustiitterissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä mitattuna. EV/RV-negatiivisille näytteille määritettiin RT-PCR-määrityksen havainnointirajan arvo.
Päivät 2, 3 ja 7
Vastausvirheluokitus verrattuna tavanomaiseen terveyteen
Aikaikkuna: 21 päivää
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytetyn vastemääritelmän mukaan väärin luokiteltujen potilaspäiväkirjojen osuus verrattuna potilaan raportoimaan tavanomaiseen terveyteen. Päiväkirjaa pidettiin "luokiteltu väärin", jos vasteen määritelmän mukaan "vastasi" ja potilas ilmoitti olevansa normaalissa kunnossa tai jos vasteen määritelmän mukaan "ei reagoinut" ja potilas ilmoitti olevansa normaalissa kunnossa.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM08-3005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhinovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa