Werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide bij de behandeling van verkoudheid als gevolg van infectie met enterovirus/rhinovirus

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 12 jaar oud

2. Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij een acute ziekte die verenigbaar is met een EV/RV-infectie (elk van de volgende is vereist):

   1. Aanwezigheid van matige of ernstige rinorroe gedefinieerd als "proberen de neussymptomen te verlichten door minstens twee keer per uur te blazen, af te vegen of te snuiven gedurende een uur binnen 12 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek", EN
   2. Aanwezigheid van hoesten, keelpijn of verstopte neus.
3. Negatieve snelle diagnostische grieptest (alleen vereist als de patiënt in de kliniek een orale temperatuur van >100°F heeft of als het laatste wekelijkse grieprapport van de CDC de prevalentie van influenza "Regionaal" of hoger voor de staat van de instelling laat zien). Een resultaat van een snelle diagnostische grieptest die wordt uitgevoerd op dezelfde dag dat geïnformeerde toestemming is verkregen, is voldoende om aan dit criterium te voldoen als documentatie van testresultaten beschikbaar is als onderdeel van de medische geschiedenis.
4. Aanvang van de ziekte niet later dan 40 uur vóór deelname aan het onderzoek. Het begin van de ziekte wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de proefpersoon rinorroe, hoest, keelpijn of neusverstopping ervoer.
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief instemming door wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het onderwerpdagboek

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zorg in het ziekenhuis nodig hebben of naar verwachting nodig zullen hebben
2. Taaislijmziekte
3. Hartritmestoornissen
4. Immunologische aandoeningen of het ontvangen van immunosuppressieve therapie (bijv. voor orgaan- of beenmergtransplantaties, immunomodulerende therapieën voor bepaalde auto-immuunziekten)
5. Onbehandelde hiv-infectie of behandelde hiv-infectie met een CD4-telling van minder dan 350 cellen/mm3 in de afgelopen 6 maanden
6. Personen met sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën
7. Slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus (HbA1C >8,0%)
8. Gelijktijdige infectie bij het screeningsonderzoek waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een spiraaltje of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie voor opname in de studie. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstrueel bloedverlies gedurende 1 jaar - of 6 maanden als de hormonale status door laboratoriumonderzoek wordt bevestigd), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
10. Vrouwtjes die borstvoeding geven
11. Ontvangst van een dosis NTZ binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
12. Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
13. Proefpersonen met actieve ademhalingsallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig hebben voor ademhalingsallergieën
14. Bekende gevoeligheid voor NTZ of een van de hulpstoffen in de NTZ-tabletten
15. Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen
16. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief het invullen van het proefpersonendagboek