Effekt og sikkerhed af nitazoxanid til behandling af forkølelse på grund af enterovirus/rhinovirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 12 år

2. Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med en akut sygdom, der er forenelig med EV/RV-infektion (hver af følgende er påkrævet):

   1. Tilstedeværelse af moderat eller svær rhinoré defineret som "forsøg på at lindre nasale symptomer ved at puste, tørre eller snuse mindst to gange i timen i en time inden for 12 timer før undersøgelsens start," OG
   2. Tilstedeværelse af hoste, ondt i halsen eller næseobstruktion.
3. Negativ hurtig diagnostisk influenzatest (kun påkrævet, hvis forsøgspersonen har en oral temperatur >100°F i klinikken, eller hvis den seneste CDC ugentlige influenzarapport viser influenzaprævalens "Regional" eller højere for institutionens tilstand). Et resultat fra en hurtig influenzadiagnostisk test udført samme dag, som informeret samtykke indhentes, vil være tilstrækkeligt til at opfylde dette kriterium, hvis dokumentation af testresultater er tilgængelig som en del af sygehistorien.
4. Sygdomsdebut højst 40 timer før tilmelding til forsøget. Sygdomsdebut defineres som første gang, hvor patienten oplevede rhinoré, hoste, ondt i halsen eller næseobstruktion.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke fra værge, hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af emnedagbogen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har behov for eller forventes at have behov for behandling på hospitalet
2. Cystisk fibrose
3. Hjertearytmi
4. Immunologiske lidelser eller modtagelse af immunsuppressiv terapi (f.eks. til organ- eller knoglemarvstransplantationer, immunmodulerende terapier til visse autoimmune sygdomme)
5. Ubehandlet HIV-infektion eller behandlet HIV-infektion med et CD4-tal under 350 celler/mm3 inden for de sidste 6 måneder
6. Personer med seglcelleanæmi eller andre hæmoglobinopatier
7. Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (HbA1C >8,0 %)
8. Samtidig infektion ved screeningsundersøgelsen, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller seksuelt aktive uden brug af prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en negativ baseline-graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter behandling. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, en spiral eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemiddel er acceptable metoder til prævention til inklusion i Studiet. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller 6 måneder, hvis laboratoriebekræftelse af hormonstatus), eller har haft en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
10. Kvinder, der ammer
11. Modtagelse af enhver dosis af NTZ inden for 30 dage før screening
12. Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening
13. Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi
14. Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der omfatter NTZ-tabletterne
15. Forsøgspersoner ude af stand til at tage oral medicin
16. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde kravene i denne protokol, herunder udfyldelse af emnedagbogen