Efficacia e sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore dovuto a infezione da enterovirus/rinovirus
13 aprile 2022 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore dovuto a infezione da enterovirus/rinovirus
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore da infezione da Enterovirus/Rhinovirus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore dovuto a infezione da Enterovirus/Rhinovirus
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1756
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Vanguard Study Site
-
Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Vanguard Study Site
-
Wilmington, California, Stati Uniti, 90744
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Vanguard Study Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Vanguard Study Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Vanguard Study Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Vanguard Study Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Vanguard Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Vanguard Study Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Vanguard Study Site
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Vanguard Study Site
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Vanguard Study Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Vanguard Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Vanguard Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Vanguard Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Vanguard Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Vanguard Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Vanguard Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Vanguard Study Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Vanguard Study Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Vanguard Study Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Vanguard Study Site
-
Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38328
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Vanguard Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Vanguard Study Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Vanguard Study Site
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Vanguard Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di almeno 12 anni di età
Presenza di segni e/o sintomi clinici coerenti con una malattia acuta compatibile con infezione da EV/RV (ciascuno dei seguenti è richiesto):
- Presenza di rinorrea moderata o grave definita come "tentativo di alleviare i sintomi nasali soffiando, asciugandosi o tirando su col naso almeno due volte all'ora per un'ora qualsiasi entro 12 ore prima dell'ingresso nello studio" E
- Presenza di tosse, mal di gola o ostruzione nasale.
- Test diagnostico rapido dell'influenza negativo (richiesto solo se il soggetto ha una temperatura orale> 100 ° F nella clinica o se l'ultimo rapporto settimanale sull'influenza del CDC mostra una prevalenza dell'influenza "Regionale" o superiore per lo stato dell'istituto). Un risultato di un test diagnostico rapido per l'influenza eseguito lo stesso giorno in cui è stato ottenuto il consenso informato sarà sufficiente per soddisfare questo criterio se la documentazione dei risultati del test è disponibile come parte dell'anamnesi.
- Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima dell'arruolamento nella sperimentazione. L'insorgenza della malattia è definita come la prima volta in cui il soggetto ha manifestato rinorrea, tosse, mal di gola o ostruzione nasale.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se minore di 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto
Criteri di esclusione:
- Persone che richiedono o prevedono di richiedere cure ospedaliere
- Fibrosi cistica
- Aritmia cardiaca
- Disturbi immunologici o terapia immunosoppressiva (ad esempio, per trapianti di organi o midollo osseo, terapie immunomodulatorie per alcune malattie autoimmuni)
- Infezione da HIV non trattata o infezione da HIV trattata con una conta di CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 negli ultimi 6 mesi
- Persone con anemia falciforme o altre emoglobinopatie
- Diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato (HbA1C >8,0%)
- Infezione concomitante all'esame di screening che richiede una terapia antimicrobica sistemica
- Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, uno IUD o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi accettabili di controllo delle nascite per l'inclusione in lo studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
- Donne che allattano
- Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro 30 giorni prima dello screening
- - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie
- Sensibilità nota all'NTZ o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse NTZ
- Soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 5 giorni
|
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
|
|
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di Nitazoxanide 300 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni
|
Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla prima dose alla risposta ai sintomi Oltre 21 giorni di follow-up in base allo strumento FLU-PRO (nuovo endpoint)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
I soggetti hanno utilizzato il questionario FLU-PRO una volta al giorno la sera per valutare la gravità di 32 sintomi FLU-PRO.
La risposta ai sintomi è stata considerata raggiunta quando la valutazione per ciascuno dei 32 sintomi FLU-PRO era ≤ alla soglia assegnata per 2 periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Le soglie di risposta dei sintomi sono state sviluppate applicando un algoritmo ai dati dei sintomi in cieco per selezionare l'insieme di 32 soglie dei sintomi più strettamente associate alla normale salute riferita dal paziente.
|
Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla prima dose alla capacità di svolgere tutte le normali attività
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
I soggetti hanno completato un diario che includeva la valutazione della capacità di svolgere le normali attività su una scala da 0 (in grado di svolgere nessuna attività normale) a 10 (in grado di svolgere tutte le normali attività) ogni giorno la sera.
Il tempo dalla prima dose alla capacità di svolgere tutte le normali attività è il tempo in ore tra la prima dose del farmaco in studio e il momento in cui il soggetto ha riportato per la prima volta un punteggio di "10" (in grado di svolgere tutte le normali attività) per due giorni consecutivi periodi di diario senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
|
Fino a 21 giorni
|
|
Proporzioni che hanno sperimentato complicanze dell'infezione EV/RV
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Le complicanze del raffreddore dovute a infezione da EV/RV includono polmonite, otite media, bronchite, sinusite, esacerbazioni di asma o BPCO, peggioramento di condizioni di salute preesistenti, infezioni secondarie che richiedono l'uso sistemico di antibiotici, ospedalizzazione a causa di raffreddore o complicanze del raffreddore, e la morte a causa del freddo o delle complicazioni del freddo.
Le percentuali di complicanze dell'infezione da EV/RV sono state confrontate tra i gruppi di trattamento.
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di tornare alla solita salute
Lasso di tempo: 21 giorni
|
I soggetti hanno completato il questionario FLU-PRO comprese le domande di valutazione globale ogni sera.
Il tempo dalla prima dose alla capacità di tornare alla salute normale è il tempo in ore dalla prima dose del farmaco in studio alla prima volta in cui il soggetto ha risposto "Sei tornato alla tua salute abituale?" con "sì" per due periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
|
21 giorni
|
|
Proporzione positiva per EV/RV mediante RT-PCR ai giorni 2, 3 e 7
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
|
Percentuale di soggetti con tampone rinofaringeo raccolto risultando positivi per l'infezione da Enterovirus/Rhinovirus (EV/RV) mediante RT-PCR in ciascun punto temporale.
|
Giorni 2, 3 e 7
|
|
Analisi del cambiamento dal basale ai giorni 2, 3 e 7 nel titolo del virus EV/RV
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
|
Variazioni dal basale al giorno 2, dal basale al giorno 3 e dal basale al giorno 7 nel titolo del virus EV/RV misurato mediante RT-PCR quantitativa.
Ai campioni negativi per EV/RV è stato assegnato il valore del limite di rilevamento per il test RT-PCR.
|
Giorni 2, 3 e 7
|
|
Tasso di errata classificazione delle risposte rispetto alla normale salute
Lasso di tempo: 21 giorni
|
La proporzione di diari dei pazienti classificati erroneamente dalla definizione di risposta utilizzata per l'analisi di efficacia primaria rispetto allo stato di salute abituale riportato dal paziente.
Un diario era considerato "erroneamente classificato" se la definizione di risposta prevedeva "ha risposto" e il paziente riferiva di non essere nella normale salute o se la definizione di risposta prevedeva "non rispondeva" e il paziente riferiva di essere nella normale salute.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM08-3005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .