Enterovirus/Rhinovirus 감염으로 인한 감기 치료에서 Nitazoxanide의 효능 및 안전성
2022년 4월 13일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
엔테로바이러스/리노바이러스 감염으로 인한 감기 치료에서 Nitazoxanide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
Enterovirus/Rhinovirus 감염으로 인한 감기 치료에서 nitazoxanide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
연구 개요
상세 설명
Enterovirus/Rhinovirus 감염으로 인한 감기 치료에서 nitazoxanide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1756
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Westminster, California, 미국, 92683
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Wilmington, California, 미국, 90744
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33145
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33174
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Orlando, Florida, 미국, 32819
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Tampa, Florida, 미국, 33609
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Vanguard Study Site
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Milan, Tennessee, 미국, 38328
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Houston, Texas, 미국, 77058
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McAllen, Texas, 미국, 78504
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Plano, Texas, 미국, 75024
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Ponce, 푸에르토 리코, 00780
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀 피험자
EV/RV 감염과 양립할 수 있는 급성 질환과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상의 존재(다음 각각이 필요함):
- "연구 시작 전 12시간 이내에 임의의 1시간 동안 시간당 최소 2회 불기, 닦기 또는 코를 킁킁거림으로써 코 증상을 완화시키려는 시도"로 정의되는 중등도 또는 중증 비루의 존재, 그리고
- 기침, 인후염 또는 비강 폐쇄의 존재.
- 음성 신속 인플루엔자 진단 테스트(클리닉에서 피험자의 구강 온도가 >100°F이거나 최신 CDC 주간 인플루엔자 보고서가 해당 기관의 주에 대해 "지역" 이상의 인플루엔자 유병률을 나타내는 경우에만 필요함). 검사 결과 문서가 병력의 일부로 제공되는 경우 정보에 입각한 동의를 얻은 당일에 수행된 신속 인플루엔자 진단 검사 결과는 이 기준을 충족하기에 충분합니다.
- 시험에 등록하기 40시간 이내에 질병이 시작됩니다. 질병의 시작은 피험자가 콧물, 기침, 인후염 또는 코 막힘을 처음 경험한 것으로 정의됩니다.
- 서면 동의서(18세 미만인 경우 법적 보호자의 동의 포함)를 제공하고 주제 일지 작성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 병원 내 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 사람
- 낭포성 섬유증
- 심장 부정맥
- 면역 장애 또는 면역억제 요법(예: 장기 또는 골수 이식, 특정 자가면역 질환에 대한 면역 조절 요법)을 받고 있는 경우
- 치료되지 않은 HIV 감염 또는 지난 6개월 동안 CD4 수가 350 세포/mm3 미만인 치료된 HIV 감염
- 겸상적혈구빈혈 또는 기타 혈색소병증이 있는 사람
- 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병(HbA1C >8.0%)
- 전신항균요법이 필요한 선별검사에서 동시 감염
- 피임을 하지 않고 임신 중이거나 성생활을 하는 가임 여성. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, IUD 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 메드록시프로게스테론 아세테이트는 연구. 여성 피험자는 폐경 후(1년 동안 또는 실험실에서 호르몬 상태를 확인하는 경우 6개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 자궁 적출술, 양측 관결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 모유 수유중인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 모든 용량의 NTZ를 수령
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 요법으로 사전 치료
- 활성 호흡기 알레르기가 있는 피험자 또는 호흡기 알레르기에 대해 연구 기간 동안 항알레르기 약물 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자
- NTZ 또는 NTZ 정제를 구성하는 부형제에 대한 알려진 민감성
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 피험자
- 조사자의 판단에 따라 피험자 일기의 완성을 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제 2정을 5일 동안 하루에 두 번 구두로
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위약을 5일 동안 매일 2회 경구 투여
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활성 비교기: 니타족사나이드
Nitazoxanide 300mg 정제 2정을 5일 동안 매일 2회 경구 투여
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Nitazoxanide 600 mg을 5일 동안 하루에 두 번 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLU-PRO 기기를 기반으로 한 21일의 후속 조치에 따른 최초 투여부터 증상 반응까지의 시간(신규 종점)
기간: 최대 21일
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피험자는 저녁에 매일 한 번 FLU-PRO 설문지를 사용하여 32가지 FLU-PRO 증상의 심각도를 평가했습니다.
32개의 FLU-PRO 증상 각각에 대한 등급이 증상 완화 약물을 사용하지 않고 2일 연속 일일 일지 기간 동안 할당된 임계값 이하일 때 증상 반응이 달성된 것으로 간주되었습니다.
증상 반응 역치는 환자가 보고한 평소 건강과 가장 밀접하게 관련된 32개의 증상 역치 세트를 선택하기 위해 블라인드 증상 데이터에 알고리즘을 적용하여 개발되었습니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 복용량에서 모든 정상적인 활동을 수행할 수 있는 능력까지의 시간
기간: 최대 21일
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피험자들은 매일 저녁에 0(정상적인 활동을 수행할 수 없음)에서 10(모든 정상적인 활동을 수행할 수 있음)까지의 등급으로 정상적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 포함하는 일기를 작성했습니다.
첫 번째 투여에서 모든 정상적인 활동을 수행할 수 있는 능력까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여와 피험자가 매일 2회 연속으로 "10"(모든 정상적인 활동을 수행할 수 있음) 점수를 처음 보고한 시간 사이의 시간입니다. 증상 완화 약물을 사용하지 않는 일기.
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최대 21일
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EV/RV 감염의 합병증을 경험하는 비율
기간: 28일
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EV/RV 감염으로 인한 감기 합병증으로는 폐렴, 중이염, 기관지염, 부비동염, 천식 또는 COPD의 악화, 기존 건강 상태의 악화, 전신 항생제 사용을 요하는 2차 감염, 감기로 인한 입원 또는 감기 합병증, 감기 또는 감기 합병증으로 인한 사망.
EV/RV 감염의 합병증을 경험하는 비율을 치료 그룹 간에 비교했습니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평소의 건강으로 돌아갈 시간
기간: 21일
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피험자는 매일 저녁에 글로벌 평가 질문을 포함하여 FLU-PRO 설문지를 작성했습니다.
첫 번째 투약에서 정상 건강으로 돌아갈 수 있는 능력까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투약에서 피험자가 "평소의 건강으로 돌아왔습니까?"라고 대답한 첫 시간까지의 시간입니다. 증상 완화 약물을 사용하지 않고 연속 2일 일기를 "예"로 표시합니다.
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21일
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2일, 3일 및 7일에 RT-PCR에 의한 EV/RV 양성 비율
기간: 2일, 3일, 7일
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각 시점에서 RT-PCR에 의해 Enterovirus/Rhinovirus(EV/RV) 감염에 대해 양성 반응을 수집한 비인두 면봉을 가진 피험자의 비율.
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2일, 3일, 7일
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EV/RV 바이러스 역가의 기준선에서 2일, 3일 및 7일까지의 변화 분석
기간: 2일, 3일, 7일
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기준선에서 2일차로, 기준선에서 3일차로, 기준선에서 7일차로 정량적 RT-PCR로 측정한 EV/RV 바이러스 역가의 변화.
EV/RV에 대해 음성인 샘플에는 RT-PCR 분석에 대한 검출 한계 값이 할당되었습니다.
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2일, 3일, 7일
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평소 건강과 비교한 응답 오분류 비율
기간: 21일
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환자가 보고한 평소 건강과 비교하여 1차 효능 분석에 사용된 반응 정의에 의해 잘못 분류된 환자 일지의 비율.
응답 정의가 "응답함"을 예측하고 환자가 평소 건강 상태가 아니라고 보고한 경우 또는 응답 정의가 "응답하지 않음"을 예측하고 환자가 평소 건강 상태를 보고한 경우 일기가 "오분류"된 것으로 간주되었습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM08-3005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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